ITI-007 (луматеперона тозилат) для лечения шизофрении
2 ноября 2021 г. обновлено: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Целью этого исследования является предложить открытое лечение ITI-007 пациентам, которые плохо реагируют или плохо переносят одобренные лекарства.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациентам будет начато лечение ITI-007, а текущее лечение будет постепенно прекращено в течение первых 7 дней после начала ITI-007, при этом допускается некоторая гибкость при наличии клинических показаний. Из-за этого исследования ни один пациент не останется без лекарств.
Пациентов будут осматривать еженедельно в течение первых 4 недель, раз в две недели в течение второго месяца, а затем ежемесячно в течение шести месяцев. Пациенты будут находиться под наблюдением по клинической шкале и шкале оценки безопасности, и для продолжения участия в этом исследовании от них потребуется показать улучшение через 3 месяца. Пациенты, состояние которых не улучшается в это время, будут оцениваться на предмет риска/пользы продолжения лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) диагностика шизофрении или шизоаффективного расстройства
- Имеет возможность дать информированное согласие
- Стабильный с медицинской точки зрения для участия в исследовании
- Клинически оценивается как не подверженный значительному риску самоубийства или насилия.
- Неадекватная реакция или переносимость ранее проводимой антипсихотической терапии, определяемая как минимум одним из следующих признаков: неэффективность клозапина в анамнезе, PANSS>80, несмотря на текущую нейролептическую терапию в течение как минимум шести недель, улучшение по шкале общих клинических впечатлений (CGI-I) из 4 после как минимум двух шестинедельных испытаний нейролептиков (ретроспективная оценка) или непереносимости адекватной дозы по крайней мере нейролептиков (как определено в Справочнике врача)
Критерий исключения:
- Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 90 дней
- Клинически значимая аномалия ЭКГ
- Беременность, лактация или отсутствие эффективного контроля над рождаемостью
- Наличие или положительная история значительного нестабильного соматического или неврологического заболевания (включая любую историю судорожного расстройства, гепатита, почечной недостаточности или умственной отсталости), история ВИЧ
- Клинически значимые отклонения от нормы лабораторных тестов, положительные результаты на гепатит B или C или тесты функции печени (LFT) > 2x Верхний предел нормы, использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4
- История или наличие сопутствующего серьезного психического заболевания.
- Использование других антипсихотических препаратов на исходном уровне.
- Использование другого исследуемого препарата в течение предшествующих 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИТИ-007
Открытая этикетка ITI-007 40-60 мг
|
ITI-007 (люматеперона тозилат), дозировка 40–60 мг в зависимости от эффективности/нежелательных явлений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы шизофрении
Временное ограничение: Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем после 6 месяцев лечения
|
симптомы шизофрении будут измеряться с использованием шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS) общего балла PANSS (диапазон: 30-210).
Отдельные пункты оценивались от 1 (отсутствует) до 7 (крайне тяжелое).
Общий балл PANSS представляет собой сумму 30 отдельных пунктов с самым низким баллом (30), указывающим на отсутствие всех симптомов, и максимальным баллом (210), указывающим на то, что все симптомы оцениваются как крайне тяжелые.
|
Изменение общего балла PANSS по сравнению с исходным уровнем после 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7716
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .