Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ITI-007 (Lumateperon-tozilát) skizofrénia kezelésére

2021. november 2. frissítette: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy nyílt elnevezésű ITI-007 kezelést kínáljon azoknak a betegeknek, akik rosszul reagálnak vagy rosszul tolerálják a jóváhagyott gyógyszereket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket az ITI-007 kezeléssel kezdik meg, és a jelenlegi gyógyszeres kezelést lassan leállítják az ITI-007 megkezdését követő első 7 napon belül, némi rugalmassággal, ha klinikailag indokolt. A vizsgálat miatt egyetlen beteg sem marad gyógyszer nélkül.

A betegeket az első 4 hétben hetente, a második hónapban kéthetente, majd hat hónapon keresztül havonta látják el. A betegeket klinikai és biztonsági besorolási skálák követik nyomon, és 3 hónap elteltével javulást kell mutatniuk ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. A jelenleg nem javuló betegeknél felmérjük a folytatás kockázatait/előnyeit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
  • Képes a tájékozott beleegyezés megadására
  • Orvosilag stabil a tanulmányi részvételhez
  • Klinikailag úgy ítélték meg, hogy nincs jelentős öngyilkossági vagy erőszakos kockázatnak kitéve
  • Nem megfelelő válasz vagy tolerálhatóság a korábbi antipszichotikus terápiára, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: korábbi klozapin-elégtelenség, PANSS > 80 a jelenlegi antipszichotikus terápia legalább hat hetes időtartama ellenére, klinikai globális benyomások skála-javulás (CGI-I) 4 legalább két hathetes antipszichotikumos vizsgálat után (retrospektív értékelés), vagy legalább az antipszichotikumok megfelelő dózisának el nem tűrése után (a Physicians Desk Reference meghatározása szerint)

Kizárási kritériumok:

  • Kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 90 napon belül
  • Klinikailag jelentős EKG-eltérés
  • Terhesség, szoptatás vagy a hatékony fogamzásgátlás hiánya
  • Jelentős instabil orvosi vagy neurológiai betegség jelenléte vagy pozitív anamnézisében (beleértve a görcsrohamot, hepatitist, veseelégtelenséget vagy mentális retardációt), HIV kórtörténet
  • Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok, pozitívak a hepatitis B vagy C vagy májfunkciós tesztek (LFT) > 2x a normál felső határa, erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása
  • Egyidejű súlyos pszichiátriai betegség kórtörténete vagy jelenléte.
  • Egyéb antipszichotikus gyógyszerek alkalmazása a kiinduláskor.
  • Más vizsgálati gyógyszer alkalmazása az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ITI-007
Open-Label ITI-007 40-60 mg
Drog: ITI-007
ITI-007 (Lumateperon-tozilát) 40-60 mg dózisban a hatásosság/mellékhatások alapján
Más nevek:
  • Lumateperon-tozilát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia tünetei
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a teljes PANSS pontszámban 6 hónapos kezelés után
A skizofrénia tüneteit a Pozitív és Negatív Tünet Skála (PANSS) teljes PANSS pontszám (30-210 tartomány) segítségével mérik. Az egyes tételek 1-től (hiányzik) 7-ig (rendkívül súlyos) pontozást kaptak. A teljes PANSS pontszám 30 egyedi elem összege, amelyeknek a legalacsonyabb pontszáma (30) az összes tünet hiányát jelzi, a maximális pontszám (210) pedig a rendkívül súlyosnak minősített összes tünetet.
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes PANSS pontszámban 6 hónapos kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

New York State Psychiatric Institute

Együttműködők

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7716

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ITI-007

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel