Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ITI-007 (Lumateperon-tosylaat) voor schizofrenie

2 november 2021 bijgewerkt door: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Het doel van deze studie is om open-label ITI-007-behandeling aan te bieden aan patiënten die slecht reageren of goedgekeurde medicijnen slecht verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gestart met ITI-007 en de huidige medicatie zal langzaam worden stopgezet binnen de eerste 7 dagen na het starten van ITI-007, met enige flexibiliteit toegestaan ​​indien klinisch geïndiceerd. Dankzij deze studie zullen geen patiënten zonder medicatie blijven.

Patiënten zullen de eerste 4 weken wekelijks worden gezien, de tweede maand tweewekelijks en daarna zes maanden maandelijks. Patiënten zullen worden gecontroleerd aan de hand van klinische en veiligheidsbeoordelingsschalen en er moet na 3 maanden verbetering worden getoond om in dit onderzoek te blijven. Patiënten die op dit moment niet verbeteren, zullen worden beoordeeld op de risico's/voordelen van doorgaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (DSM-5) diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Heeft de capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Medisch stabiel voor studiedeelname
  • Klinisch beoordeeld als geen significant risico op zelfmoord of geweld
  • Onvoldoende respons op of verdraagbaarheid van eerdere antipsychotische therapie, zoals gedefinieerd door ten minste een van de volgende: eerder falen van clozapine, een PANSS>80 ondanks ten minste zes weken van een huidige antipsychotische therapie, een Clinical Global Impressions scale-Improvement (CGI-I) van 4 na ten minste twee proeven van zes weken met antipsychotica (retrospectieve beoordeling) of het niet verdragen van een adequate dosis van ten minste antipsychotica (zoals gedefinieerd door de Physicians Desk Reference)

Uitsluitingscriteria:

  • Middelenmisbruik in de afgelopen 90 dagen
  • ECG-afwijking die klinisch significant is
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan effectieve anticonceptie
  • Aanwezigheid of positieve geschiedenis van significante onstabiele medische of neurologische ziekte (inclusief elke geschiedenis van convulsies, hepatitis, nierinsufficiëntie of mentale retardatie), geschiedenis van HIV
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumtesten, positief voor hepatitis B of C of leverfunctietesten (LFT's) > 2x bovengrens van normaal, gebruik van sterke CYP3A4-remmers of -inductoren
  • Geschiedenis of aanwezigheid van gelijktijdige ernstige psychiatrische ziekte.
  • Gebruik van andere antipsychotica bij baseline.
  • Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITI-007
Open label ITI-007 40-60 mg
Geneesmiddel: ITI-007
ITI-007 (Lumateperon-tosylaat) gedoseerd 40-60 mg op basis van werkzaamheid/bijwerkingen
Andere namen:
  • Lumateperon-tosylaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schizofrenie Symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in totale PANSS-score na behandeling van 6 maanden
symptomen van schizofrenie worden gemeten met behulp van de Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) Totale PANSS-score (bereik: 30-210). Individuele items scoorden van 1 (afwezig) tot 7 (extreem ernstig). De totale PANSS-score is de som van de 30 individuele items met de laagste score (30) die aangeeft dat alle symptomen afwezig zijn en de maximumscore (210) die alle symptomen aangeeft die als extreem ernstig zijn beoordeeld.
Verandering ten opzichte van baseline in totale PANSS-score na behandeling van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7716

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ITI-007

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren