ITI-007 (Lumateperone Tosylate) pour la schizophrénie
2 novembre 2021 mis à jour par: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Le but de cette étude est d'offrir un traitement ouvert ITI-007 aux patients qui répondent mal ou tolèrent mal les médicaments approuvés.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients commenceront l'ITI-007 et les médicaments actuels seront lentement arrêtés dans les 7 premiers jours suivant le début de l'ITI-007, avec une certaine flexibilité autorisée si cliniquement indiqué. Aucun patient ne sera laissé sans médicament à cause de cette étude.
Les patients seront vus chaque semaine pendant les 4 premières semaines, toutes les deux semaines pendant le deuxième mois, puis tous les mois pendant six mois. Les patients seront suivis par des échelles cliniques et d'évaluation de la sécurité, et devront montrer une amélioration après 3 mois pour rester dans cette étude. Les patients qui ne s'améliorent pas à ce moment seront évalués pour les risques/bénéfices de la poursuite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e édition (DSM-5) diagnostic de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- A la capacité de fournir un consentement éclairé
- Médicalement stable pour la participation à l'étude
- Jugé cliniquement comme n'étant pas à risque significatif de suicide ou de violence
- Réponse ou tolérabilité inadéquate à un traitement antipsychotique antérieur, tel que défini par au moins l'un des éléments suivants : échec antérieur de la clozapine, un PANSS> 80 malgré au moins six semaines d'un traitement antipsychotique actuel, une échelle d'impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I) de 4 après au moins deux essais de six semaines d'antipsychotiques (évaluation rétrospective) ou incapacité à tolérer une dose adéquate d'au moins des antipsychotiques (tel que défini par le Physicians Desk Reference)
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie au cours des 90 derniers jours
- Anomalie ECG cliniquement significative
- Grossesse, allaitement ou absence d'utilisation d'un contraceptif efficace
- Présence ou antécédents positifs d'une maladie médicale ou neurologique instable importante (y compris tout antécédent de trouble convulsif, d'hépatite, d'insuffisance rénale ou de retard mental), antécédent de VIH
- Tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs, positifs pour l'hépatite B ou C ou les tests de la fonction hépatique (LFT)> 2x la limite supérieure de la normale, utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4
- Antécédents ou présence de maladie psychiatrique majeure concomitante.
- Utilisation d'autres médicaments antipsychotiques au départ.
- Utilisation d'un autre médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ITI-007
Ouverte ITI-007 40-60 mg
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ITI-007 (Lumateperone tosylate) dosé à 40-60 mg en fonction de l'efficacité/des événements indésirables
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes de la schizophrénie
Délai: Changement par rapport au départ du score PANSS total après 6 mois de traitement
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les symptômes de la schizophrénie seront mesurés à l'aide du score total PANSS de l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) (intervalle : 30-210).
Items individuels notés de 1 (absent) à 7 (extrêmement sévère).
Le score PANSS total est la somme des 30 éléments individuels avec le score le plus bas (30) indiquant l'absence de tous les symptômes et le score maximum (210) indiquant tous les symptômes classés comme extrêmement graves.
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Changement par rapport au départ du score PANSS total après 6 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
25 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7716
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .