ITI-007 (Lumateperone Tosylate) para la esquizofrenia
2 de noviembre de 2021 actualizado por: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
El propósito de este estudio es ofrecer el tratamiento ITI-007 de etiqueta abierta a pacientes que responden mal o toleran mal los medicamentos aprobados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes comenzarán con ITI-007 y la medicación actual se descontinuará lentamente dentro de los primeros 7 días de comenzar con ITI-007, con cierta flexibilidad permitida si está clínicamente indicado. Ningún paciente quedará sin medicación debido a este estudio.
Los pacientes serán vistos semanalmente durante las primeras 4 semanas, cada dos semanas durante el segundo mes y luego mensualmente durante seis meses. Los pacientes serán monitoreados por escalas de calificación clínica y de seguridad, y se les requerirá que muestren mejoría después de 3 meses para permanecer en este estudio. Los pacientes que no mejoren en este momento serán evaluados por los riesgos/beneficios de continuar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Tiene capacidad para dar consentimiento informado
- Médicamente estable para participar en el estudio
- Considerado clínicamente que no tiene un riesgo significativo de suicidio o violencia
- Respuesta inadecuada o tolerabilidad a la terapia antipsicótica previa, definida por al menos uno de los siguientes: fracaso previo de clozapina, una PANSS>80 a pesar de al menos seis semanas de una terapia antipsicótica actual, una escala de Impresiones Clínicas Globales-Mejora (CGI-I) de 4 después de al menos dos ensayos de seis semanas con antipsicóticos (evaluación retrospectiva) o falta de tolerancia a una dosis adecuada de al menos antipsicóticos (según la definición de Physicians Desk Reference)
Criterio de exclusión:
- Abuso de sustancias en los últimos 90 días
- Anomalía en el ECG que es clínicamente significativa
- Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos efectivos
- Presencia o historial positivo de enfermedad médica o neurológica inestable significativa (incluido cualquier historial de trastorno convulsivo, hepatitis, insuficiencia renal o retraso mental), historial de VIH
- Pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, positivo para hepatitis B o C o pruebas de función hepática (LFT)> 2 veces el límite superior de lo normal, uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4
- Historia o presencia de enfermedad psiquiátrica mayor concomitante.
- Uso de otros medicamentos antipsicóticos al inicio del estudio.
- Uso de otro medicamento en investigación en las 4 semanas anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ITI-007
Etiqueta abierta ITI-007 40-60 mg
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ITI-007 (tosilato de lumateperona) en dosis de 40-60 mg en función de la eficacia/eventos adversos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la esquizofrenia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS después de 6 meses de tratamiento
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Los síntomas de esquizofrenia se medirán utilizando la puntuación total de la PANSS de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) (rango: 30-210).
Elementos individuales puntuados de 1 (ausente) a 7 (extremadamente grave).
La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems individuales con la puntuación más baja (30) que indica la ausencia de todos los síntomas y la puntuación máxima (210) que indica todos los síntomas clasificados como extremadamente graves.
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de PANSS después de 6 meses de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7716
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .