Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ITI-007 (Lumateperon Tosylát) pro schizofrenii

2. listopadu 2021 aktualizováno: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Účelem této studie je nabídnout otevřenou léčbu ITI-007 pacientům, kteří špatně reagují na schválené léky nebo je špatně tolerují.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů bude zahájena léčba ITI-007 a současná léčba bude pomalu vysazována během prvních 7 dnů od zahájení léčby ITI-007, s určitou flexibilitou, pokud je to klinicky indikováno. Žádní pacienti nebudou kvůli této studii ponecháni bez medikace.

První 4 týdny budou pacienti sledováni jednou týdně, druhý měsíc jednou za dva týdny a poté šest měsíců měsíčně. Pacienti budou sledováni klinickými a bezpečnostními hodnotícími stupnicemi a bude se od nich vyžadovat, aby po 3 měsících setrvali v této studii. U pacientů, kteří se v tuto chvíli nezlepšují, budou posouzena rizika/přínosy pokračování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  • Má schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Zdravotně stabilní pro účast na studiu
  • Klinicky se usuzovalo, že není vystaven významnému riziku sebevraždy nebo násilí
  • Nedostatečná odpověď nebo snášenlivost na předchozí antipsychotickou léčbu, jak je definováno alespoň jedním z následujících: předchozí selhání klozapinu, PANSS > 80 navzdory alespoň šesti týdnům současné antipsychotické léčby, zlepšení škály klinických globálních dojmů (CGI-I) 4 po nejméně dvou šestitýdenních studiích antipsychotik (retrospektivní hodnocení) nebo netolerování dostatečné dávky alespoň antipsychotik (jak je definováno v Physicians Desk Reference)

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání návykových látek za posledních 90 dnů
  • Abnormality EKG, která je klinicky významná
  • Těhotenství, kojení nebo nedostatečné používání účinné antikoncepce
  • Přítomnost nebo pozitivní anamnéza významného nestabilního zdravotního nebo neurologického onemocnění (včetně jakékoli anamnézy záchvatové poruchy, hepatitidy, renální insuficience nebo mentální retardace), HIV v anamnéze
  • Klinicky významné abnormální laboratorní testy, pozitivní na hepatitidu B nebo C nebo jaterní testy (LFT) > 2x horní hranice normy, použití silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4
  • Anamnéza nebo přítomnost souběžného závažného psychiatrického onemocnění.
  • Užívání jiných antipsychotických léků na začátku.
  • Užívání jiného hodnoceného léku v předchozích 4 týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ITI-007
Open-Label ITI-007 40-60 mg
Lék: ITI-007
ITI-007 (Lumateperon tosylát) v dávce 40-60 mg na základě účinnosti/nežádoucích účinků
Ostatní jména:
  • Lumateperon tosylát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky schizofrenie
Časové okno: Změna celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby
symptomy schizofrenie se budou měřit pomocí škály pozitivních a negativních symptomů (PANSS) celkového skóre PANSS (rozsah: 30-210). Jednotlivé položky byly hodnoceny od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémně závažné). Celkové skóre PANSS je součtem 30 jednotlivých položek s nejnižším skóre (30) označujícím absenci všech symptomů a maximálním skóre (210) označujícím všechny symptomy hodnocené jako extrémně závažné.
Změna celkového skóre PANSS od výchozí hodnoty po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7716

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ITI-007

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit