Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ITI-007 (tosylan lumateperonu) na schizofrenię

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Celem tego badania jest zaoferowanie otwartego leczenia ITI-007 pacjentom, którzy słabo reagują lub źle tolerują zatwierdzone leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rozpoczynać przyjmowanie ITI-007, a obecnie stosowane leki będą powoli odstawiane w ciągu pierwszych 7 dni od rozpoczęcia ITI-007, z pewną elastycznością, jeśli istnieją wskazania kliniczne. Z powodu tego badania żaden pacjent nie pozostanie bez leków.

Pacjenci będą przyjmowani co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, co dwa tygodnie przez drugi miesiąc, a następnie co miesiąc przez sześć miesięcy. Pacjenci będą monitorowani za pomocą skal oceny klinicznej i oceny bezpieczeństwa i będą musieli wykazać poprawę po 3 miesiącach, aby pozostać w tym badaniu. Pacjenci, u których w tym czasie nie nastąpi poprawa, zostaną poddani ocenie pod kątem ryzyka/korzyści kontynuacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 5 (DSM-5) diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Ma zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilny medycznie do udziału w badaniu
  • Oceniono klinicznie, że nie występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub przemocy
  • Nieodpowiednia odpowiedź lub tolerancja na poprzednie leczenie przeciwpsychotyczne, zdefiniowane przez co najmniej jedno z następujących kryteriów: wcześniejsze niepowodzenie leczenia klozapiną, PANSS >80 pomimo co najmniej sześciu tygodni aktualnego leczenia przeciwpsychotycznego, poprawa w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI-I) 4 po co najmniej dwóch sześciotygodniowych próbach leków przeciwpsychotycznych (ocena retrospektywna) lub nietolerancja odpowiedniej dawki co najmniej leków przeciwpsychotycznych (zgodnie z definicją Physicians Desk Reference)

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 90 dni
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG, które są istotne klinicznie
  • Ciąża, laktacja lub brak stosowania skutecznej antykoncepcji
  • Obecność lub dodatnia historia istotnej niestabilnej choroby medycznej lub neurologicznej (w tym jakakolwiek historia napadów padaczkowych, zapalenia wątroby, niewydolności nerek lub upośledzenia umysłowego), historia HIV
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, dodatnie w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub testów czynności wątroby (LFT) > 2x górna granica normy, stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4
  • Historia lub obecność współistniejącej poważnej choroby psychicznej.
  • Stosowanie innych leków przeciwpsychotycznych na początku badania.
  • Stosowanie innego badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ITI-007
Otwarta etykieta ITI-007 40-60 mg
Lek: ITI-007
ITI-007 (tosylan lumateperonu) dawkowany 40-60 mg na podstawie skuteczności/zdarzeń niepożądanych
Inne nazwy:
  • Tosylan lumateperonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy schizofrenii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS po 6 miesiącach leczenia
objawy schizofrenii będą mierzone za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) Całkowity wynik PANSS (zakres: 30-210). Poszczególne elementy oceniane od 1 (nieobecne) do 7 (niezwykle poważne). Całkowity wynik PANSS jest sumą 30 pojedynczych pozycji z najniższym wynikiem (30) wskazującym na brak wszystkich objawów i maksymalnym wynikiem (210) wskazującym na wszystkie objawy ocenione jako wyjątkowo ciężkie.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku PANSS po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7716

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ITI-007

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj