ITI-007 (Tosilato de Lumateperona) para Esquizofrenia
2 de novembro de 2021 atualizado por: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
O objetivo deste estudo é oferecer tratamento ITI-007 de rótulo aberto para pacientes que respondem mal ou toleram mal os medicamentos aprovados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes iniciarão o ITI-007 e a medicação atual será descontinuada lentamente nos primeiros 7 dias após o início do ITI-007, com alguma flexibilidade permitida se clinicamente indicado. Nenhum paciente ficará sem medicação por causa deste estudo.
Os pacientes serão vistos semanalmente nas primeiras 4 semanas, quinzenalmente no segundo mês e mensalmente durante seis meses. Os pacientes serão monitorados por escalas de classificação clínica e de segurança e deverão apresentar melhora após 3 meses para permanecer neste estudo. Os pacientes que não melhorarem neste momento serão avaliados quanto aos riscos/benefícios de continuar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição (DSM-5) diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Tem capacidade para fornecer consentimento informado
- Clinicamente estável para participação no estudo
- Julgado clinicamente como não estando em risco significativo de suicídio ou violência
- Resposta inadequada ou tolerabilidade à terapia antipsicótica anterior, conforme definido por pelo menos um dos seguintes: falha anterior da clozapina, PANSS>80 apesar de pelo menos seis semanas de terapia antipsicótica atual, uma escala de melhora clínica global de impressões (CGI-I) de 4 após pelo menos dois ensaios de antipsicóticos de seis semanas (avaliação retrospectiva) ou falha em tolerar uma dose adequada de pelo menos antipsicóticos (conforme definido pelo Physicians Desk Reference)
Critério de exclusão:
- Abuso de substâncias nos últimos 90 dias
- Anormalidade do ECG que é clinicamente significativa
- Gravidez, lactação ou falta de uso de controle de natalidade eficaz
- Presença ou história positiva de doença médica ou neurológica instável significativa (incluindo qualquer história de distúrbio convulsivo, hepatite, insuficiência renal ou retardo mental), história de HIV
- Testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, positivos para hepatite B ou C ou testes de função hepática (LFTs) > 2x Limite superior do normal, uso de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4
- História ou presença de doença psiquiátrica grave concomitante.
- Uso de outros medicamentos antipsicóticos no início do estudo.
- Uso de outro medicamento experimental nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ITI-007
ITI-007 de rótulo aberto 40-60 mg
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ITI-007 (tosilato de lumateperona) doseado de 40-60 mg com base na eficácia/eventos adversos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de esquizofrenia
Prazo: Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS após 6 meses de tratamento
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os sintomas de esquizofrenia serão medidos usando a pontuação total da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) (intervalo: 30-210).
Itens individuais pontuados de 1 (ausente) a 7 (extremamente grave).
A pontuação total da PANSS é a soma dos 30 itens individuais com a pontuação mais baixa (30) indicando todos os sintomas ausentes e a pontuação máxima (210) indicando todos os sintomas classificados como extremamente graves.
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Alteração da linha de base na pontuação total do PANSS após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7716
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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