ITI-007 (Lumateperone Tosylate) for schizofreni
2. november 2021 oppdatert av: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Hensikten med denne studien er å tilby åpen ITI-007-behandling til pasienter som responderer dårlig eller tåler dårlig godkjente medisiner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli startet på ITI-007 og nåværende medisinering vil sakte seponeres innen de første 7 dagene etter oppstart av ITI-007, med en viss fleksibilitet tillatt hvis det er klinisk indisert. Ingen pasienter vil bli stående uten medisin på grunn av denne studien.
Pasienter vil bli sett ukentlig de første 4 ukene, annenhver uke i den andre måneden og deretter månedlig i seks måneder. Pasienter vil bli overvåket av kliniske og sikkerhetsvurderingsskalaer, og vil bli pålagt å vise forbedring etter 3 måneder for å forbli i denne studien. Pasienter som ikke blir bedre på dette tidspunktet vil bli vurdert for risiko/fordeler ved å fortsette.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
- Har kapasitet til å gi informert samtykke
- Medisinsk stabil for studiedeltakelse
- Klinisk bedømt til ikke å være i betydelig risiko for selvmord eller vold
- Utilstrekkelig respons eller toleranse på tidligere antipsykotisk terapi, som definert av minst ett av følgende: tidligere clozapin-svikt, PANSS>80 til tross for minst seks uker med gjeldende antipsykotisk behandling, en Clinical Global Impressions scale-Improvement (CGI-I) av 4 etter minst to seks ukers forsøk med antipsykotika (retrospektiv vurdering) eller manglende toleranse av en tilstrekkelig dose av minst antipsykotika (som definert av Physicians Desk Reference)
Ekskluderingskriterier:
- Rusmisbruk de siste 90 dagene
- EKG-avvik som er klinisk signifikant
- Graviditet, amming eller manglende bruk av effektiv prevensjon
- Tilstedeværelse eller positiv historie med betydelig ustabil medisinsk eller nevrologisk sykdom (inkludert historie med anfallsforstyrrelser, hepatitt, nyresvikt eller mental retardasjon), historie med HIV
- Klinisk signifikante unormale laboratorietester, positive for hepatitt B eller C eller leverfunksjonstester (LFT) > 2x øvre normalgrense, bruk av sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer
- Historie eller tilstedeværelse av samtidig alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Bruk av andre antipsykotiske medisiner ved baseline.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ITI-007
Open-Label ITI-007 40-60 mg
|
ITI-007 (Lumateperone tosylate)dosert 40-60 mg basert på effekt/bivirkninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på schizofreni
Tidsramme: Endring fra baseline i Total PANSS-score etter 6 måneders behandling
|
schizofrenisymptomer vil være målinger ved bruk av Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) Total PANSS-score (område: 30-210).
Individuelle elementer scoret fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt alvorlig).
Total PANSS-poengsum er summen av de 30 individuelle elementene med lavest poengsum (30) som indikerer at alle symptomer mangler og maksimal poengsum (210) som indikerer alle symptomer vurdert som ekstremt alvorlige.
|
Endring fra baseline i Total PANSS-score etter 6 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
23. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7716
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .