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ITI-007 (Lumateperone Tosylate) per la schizofrenia

2 novembre 2021 aggiornato da: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
Lo scopo di questo studio è offrire un trattamento ITI-007 in aperto a pazienti che rispondono male o tollerano male i farmaci approvati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti inizieranno con ITI-007 e il trattamento attuale verrà interrotto lentamente entro i primi 7 giorni dall'inizio di ITI-007, con una certa flessibilità consentita se clinicamente indicato. Nessun paziente verrà lasciato senza farmaci a causa di questo studio.

I pazienti saranno visitati settimanalmente per le prime 4 settimane, bisettimanali per il secondo mese e poi mensilmente per sei mesi. I pazienti saranno monitorati da scale di valutazione clinica e di sicurezza e sarà richiesto di mostrare miglioramenti dopo 3 mesi per rimanere in questo studio. I pazienti che non migliorano in questo momento saranno valutati per i rischi/benefici di continuare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-5) diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Ha la capacità di fornire il consenso informato
  • Stabile dal punto di vista medico per la partecipazione allo studio
  • Clinicamente giudicato non a rischio significativo di suicidio o violenza
  • Risposta inadeguata o tollerabilità alla precedente terapia antipsicotica, come definito da almeno uno dei seguenti: precedente fallimento della clozapina, PANSS>80 nonostante almeno sei settimane di terapia antipsicotica in corso, miglioramento della scala delle impressioni cliniche globali (CGI-I) di 4 dopo almeno due studi di sei settimane di antipsicotici (valutazione retrospettiva) o incapacità di tollerare una dose adeguata di almeno antipsicotici (come definito dal Physicians Desk Reference)

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze negli ultimi 90 giorni
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di uso di un efficace controllo delle nascite
  • Presenza o storia positiva di malattia medica o neurologica instabile significativa (inclusa qualsiasi storia di disturbo convulsivo, epatite, insufficienza renale o ritardo mentale), storia di HIV
  • Test di laboratorio anormali clinicamente significativi, positività per epatite B o C o test di funzionalità epatica (LFT) > 2 volte il limite superiore della norma, uso di potenti inibitori o induttori del CYP3A4
  • Anamnesi o presenza di concomitante grave malattia psichiatrica.
  • Uso di altri farmaci antipsicotici al basale.
  • Uso di un altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ITI-007
In aperto ITI-007 40-60 mg
Droga: ITI-007
ITI-007 (Lumateperone tosylate) dosato 40-60 mg in base a efficacia/eventi avversi
Altri nomi:
  • Lumateperone tosilato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS totale dopo 6 mesi di trattamento
i sintomi della schizofrenia saranno misurati utilizzando il punteggio PANSS totale della scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) (intervallo: 30-210). Gli item individuali hanno ottenuto un punteggio da 1 (assente) a 7 (estremamente grave). Il punteggio PANSS totale è la somma dei 30 item individuali con il punteggio più basso (30) che indica l'assenza di tutti i sintomi e il punteggio massimo (210) che indica tutti i sintomi classificati come estremamente gravi.
Variazione rispetto al basale del punteggio PANSS totale dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7716

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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