정신 분열증에 대한 ITI-007(루마테페론 토실레이트)
2021년 11월 2일 업데이트: Jeffrey A. Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
이 연구의 목적은 승인된 약물에 잘 반응하지 않거나 잘 견디지 못하는 환자에게 공개 라벨 ITI-007 치료를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 ITI-007로 시작하고 현재 약물은 ITI-007 시작 후 처음 7일 이내에 서서히 중단되며 임상적으로 필요한 경우 약간의 유연성이 허용됩니다. 이 연구로 인해 약물 치료를 받지 않은 환자는 없을 것입니다.
환자는 처음 4주 동안 매주, 두 번째 달에는 격주로, 그 다음에는 6개월 동안 매달 보게 됩니다. 환자는 임상 및 안전 등급 척도에 의해 모니터링될 것이며, 본 연구에 남으려면 3개월 후에 개선을 보여야 합니다. 현재 개선되지 않는 환자는 지속의 위험/이점에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 5판(DSM-5) 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 연구 참여에 대해 의학적으로 안정적임
- 임상적으로 심각한 자살 또는 폭력 위험이 없다고 판단됨
- 다음 중 적어도 하나로 정의되는 이전의 항정신병 치료에 대한 부적절한 반응 또는 내약성: 이전 클로자핀 실패, 현재 항정신병 치료 최소 6주에도 불구하고 PANSS>80, 임상 전반적 인상 척도 개선(CGI-I) 항정신병약(후향적 평가)을 최소 2회 6주 시험한 후 또는 적절한 용량의 항정신병약(Physicians Desk Reference에 정의된 대로)을 견디지 못한 후 4
제외 기준:
- 지난 90일 이내의 약물 남용
- 임상적으로 중요한 ECG 이상
- 임신, 수유 또는 효과적인 피임법 사용 부족
- 중대한 불안정한 의학적 또는 신경계 질환의 존재 또는 양성 병력(발작 장애, 간염, 신부전 또는 정신 지체 병력 포함), HIV 병력
- B형 또는 C형 간염 또는 간 기능 검사(LFT) 양성 > 정상 상한치의 2배, 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제 사용
- 수반되는 주요 정신 질환의 병력 또는 존재.
- 베이스라인에서 다른 항정신병 약물 사용.
- 지난 4주 동안 다른 연구 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ITI-007
오픈 라벨 ITI-007 40-60 mg
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ITI-007(루마테페론 토실레이트) 효능/부작용에 따라 40~60mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정신 분열증 증상
기간: 6개월 치료 후 총 PANSS 점수의 기준선으로부터의 변화
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정신분열증 증상은 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 총 PANSS 점수(범위: 30-210)를 사용하여 측정됩니다.
개별 항목은 1(없음)에서 7(매우 심각함)까지 점수를 매겼습니다.
총 PANSS 점수는 모든 증상이 없음을 나타내는 최저 점수(30)와 극도로 심각한 모든 증상을 나타내는 최대 점수(210)의 30개 개별 항목의 합계입니다.
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6개월 치료 후 총 PANSS 점수의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey A Lieberman, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7716
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ITI-007에 대한 임상 시험
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.완전한
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Intra-Cellular Therapies, Inc.아직 모집하지 않음
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TakedaIntra-Cellular Therapies, Inc.종료됨
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Intra-Cellular Therapies, Inc.Laureate Institute for Brain Research, Inc.완전한