このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ADD/ADHDの子供たちのTM瞑想

2022年5月24日 更新者:Sheba Medical Center

思春期の ADD/ADHD 症状に対する超越瞑想トレーニングの評価。

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児期に経験する最も一般的な発達障害の 1 つであり、効果的な薬理学的治療の選択肢が限られています。 超越瞑想 (TM) は、ADHD 人口の注意訓練と自律神経系活動の調節のためのツールとして使用することが提案されています。 しかし、ADHD の瞑想を支持する経験的サポートは限られており、TM が ADD/ADHD に影響を与える可能性があるメカニズムは理解されていません。 ADHD の自律神経調節不全の性質に関しては、矛盾するデータもあります。

心拍変動 (HRV) は、心拍間間隔における心拍数の変化を心拍ごとに表しており、自律神経系を研究するための非侵襲的なツールと考えられています。 非指示的瞑想が副交感神経活動と全体的な HRV を増加させる可能性があるという証拠があります。 私たちの知る限りでは、ADHD 症状に対する瞑想の異なる効果: 参加者のベースライン HRV によると、または ADHD サブタイプは評価されていません。

この研究の目的は、公民館で 11.5 歳から 16 歳までの ADD/ADHD と診断されたすべての子供たちに提供される学校外プログラムの一環として、TM トレーニングを受ける予定の ADHD の青年に関するデータを収集することです。イスラエル、カディマ・ゾラン出身。

このプログラムに参加しているすべての子供たちの評価は、ADD/ADHD の診断とフォローアップ、および HRV モニタリングのための有効なアンケートを使用して行われます。

管理された方法でアセスメントを実施するために、TM の指導は 3 か月ごとに 2 サイクル行われます。

調査の概要

詳細な説明

注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児期に経験する最も一般的な発達障害の 1 つであり、有病率は 5 ~ 10% で、成人期まで持続する可能性があります (1)。著しい不注意を伴い、中枢神経系の多くの構造的および機能的異常に関連している可能性がある身体的攻撃を伴う可能性があります (2)。

多くの場合、薬理学的治療が選択されます。ただし、その有効性は限られており、多くの場合、かなりの副作用が伴います (3)。

瞑想は、ADHD 人口の注意トレーニングと自律神経系の活動を調節するためのツールとして使用することが提案されています。 ADHD の子供に対する瞑想ベースの介入の系統的レビューでは、研究の方法論的質が低いため、その有効性に関して明確な結論に達することができませんでした (4)。

数年前に発表された試験的な無作為化対照研究では、3か月の超越瞑想の実践がADHD症状の有意な改善をもたらすことが実証されました(5)。

TM が ADD/ADHD に影響を与える可能性があるメカニズムは理解されていません。 さらに、TMがこの状態の2つのサブクラスである不注意型と多動型に異なる影響を与える可能性があるかどうかは明らかではありません

ADHDの人はおそらく自律神経系の活動に不均衡があり、これは持続的な注意力の障害(6)と情動調節(7,8,9)に関連している可能性があります.

心拍変動 (HRV) は、自律神経系を研究するための非侵襲的ツールである心臓への交感神経と副交感神経の入力の動的バランスに起因する、心拍間間隔における心拍数の変化を心拍ごとに表します。関連性が提案されています。認知パフォーマンス (10) に影響を与え、ストレスの潜在的なマーカーになる (11)。 安静時の HRV が低いと、情緒調節がより困難になり、特に感情の明晰さと衝動制御の欠如 (12)、うつ病および不安状態 (15) と関連している一方で、レベルが高い - 認知能力が高く、情緒調節と知覚が向上します。幸福(13、14)。

しかし、ADHD の自律神経調節不全の性質については合意がありません (9,16,17)。

心拍変動の変化による自律神経系への瞑想の影響は、最近研究されています。 興味深いことに、一部の技術は HRV の低下に関連していましたが (18)、他の技術は副交感神経活動と HRV の増加に関連していました (19)。 私たちの知る限りでは、ADHD 症状に対する瞑想の異なる効果: 参加者のベースライン HRV によると、または ADHD サブタイプは評価されていません。

目的

第一目的:

超越瞑想のトレーニングを受ける予定の ADHD の青年に関するデータを収集する

副次的な目的:

  1. 介入後 3 か月間、症状の改善が持続するかどうかを評価すること。
  2. ADHD症状に対するTMの効果が、参加者のベースラインHRVまたはADHDサブタイプと相関するかどうかを評価すること。

参加者と方法

スタディデザインTMクラスは、文化とスポーツのためのカディマゾランコミュニティセンターのコミュニティセンターの施設で(学校外プログラムとして)行われる予定です。TMインストラクターのグループが、ADDを持つ青少年にTM教育を提供します。 /ゾーラン学校のADHD、教師と子供の保護者の同意を得て。

2019 年 3 月以降、TM クラスは、学校の教師の監督の下、ADD/ADHD と診断された 11.5 歳から 16 歳までのすべての子供に提供されます。

ADHD と診断された 60 人の青少年のうち、約 50 人の青少年がこのプログラムに参加します。

これらの子供たちの評価とフォローアップは、小児神経科医と HRV モニタリングによって行われます。

超越瞑想の指導は、2 つのグループ(それぞれ 20 ~ 30 人の子供)に分かれて行われます。 各グループのTMトレーニングは3ヶ月とする。 両方のグループの子供を 6 か月間追跡調査し、同じパラメーターで評価します。

参加者:

この学校で学ぶ ADHD と診断された 60 人の青少年のうち、約 50 人の青少年がこのプログラムに参加する予定です。

上級小児神経科医は、DSM 5 基準に従って子供を検査し、診断を確認し、このプログラム中に子供を評価するための書面によるインフォームド コンセントを取得するものとします。

現在の薬理学的治療、ADHD サブタイプ (例: 不注意型、複合型または混合型)および併存疾患が文書化されます。

グループ1

Grosswald et al(20) によって以前に説明されているように、TM の認定教師 2 人が次のプロトコルに従ってこれらの子供たちを教えます。

各参加者は 1 時間の個別指導を受け、その後、週 3 回のグループミーティングのコース (1 ~ 1.5 時間) が続きます。生徒は、学校の監督の下、3 か月間、1 日 2 回、10 分間グループで瞑想する必要があります。超越瞑想のテクニックを指導される教師。

コース終了後 10 日後にグループ フォローアップが行われ、各参加者は最初の 1 か月間は毎週、その後は月 2 回、TM インストラクターとの個人的なミーティングを受けます。

さらに3か月後、このグループの参加者は再度検査され、効果の持続性が評価されます。

グループ 2 最初の 3 か月の期間が終了した後、2 番目のグループは上記のように超越瞑想のトレーニングを受け、最初の 3 か月間は参照 (対照) グループとなります。

データ分析

データは、治療グループに従って分析されます。 以前の研究 (20) と同様に、93% の期待される統計的検出力が平均の比較のために計算されます (スチューデントの T 検定)。

ベースラインの HRV (交感神経優位または副交感神経優位) および ADHD サブグループ (不注意または多動優位) に従って追加の観察結果が評価されますが、2 つの ADHD サブグループと 2 つの HRV サブグループは独立して二値結果で評価されます。 2 つの TM グループ (A&B) が有意に異ならない可能性が高い場合、両方のグループは、二分結果を仮定して、n=50 の 1 つのコホートとして評価される可能性があります。 このプロジェクトは、ADHD 症状に対する TM の異なる影響に対する ADHD サブタイプとベースライン HRV の影響の予備的評価を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イスラエルのカディマ ゾラン スクールで学ぶ ADHD と診断された 60 人の青少年のうち、約 50 人の青少年がこのプログラムに参加します。

説明

包含基準:

  • ADHDと診断された子供

除外基準:

  • 素行障害、ODD、OCDの併存症
  • 精神科の薬を服用している子供
  • その他の慢性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースクロスオーバー
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
超越瞑想(TM)

各参加者は 1 時間の個別指導を受け、その後、週 3 回のグループミーティングのコース (1 ~ 1.5 時間) が続きます。生徒は、学校の監督の下、3 か月間、1 日 2 回、10 分間グループで瞑想する必要があります。超越瞑想のテクニックを指導される教師。

練習の質を確保するため、コース終了後 10 日後にグループ フォローアップが行われます。その後、各参加者は、最初の 1 か月間は週に 1 回、TM インストラクターとの個人的なミーティングが行われます。二ヶ月目と三ヶ月目。

さらに3か月後、このグループの参加者は再度検査され、効果の持続性が評価されます

各参加者は 1 時間の個別指導を受け、その後、週 3 回のグループミーティングのコース (1 ~ 1.5 時間) が続きます。生徒は、学校の監督の下、3 か月間、1 日 2 回、10 分間グループで瞑想する必要があります。超越瞑想のテクニックを指導される教師。
コントロール
対照群 - 通常通りの治療 (TAU)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Achenbach Youth Self-Report (YSR) は、全体的な行動および感情機能を評価します。
時間枠:ベースラインからのこの質問票の得点の変化は、研究の開始時(時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。
全体的な行動および情緒機能を評価する自己報告尺度。 適切な行動だけでなく、不適切な行動。 このスケールは、保護者と教師の両方のために設計されており、社会的能力と行動の問題の両方の項目が含まれています。
ベースラインからのこの質問票の得点の変化は、研究の開始時(時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。
心迷走神経緊張 - 心拍変動 (HRV) によって指標化
時間枠:ベースラインからの HRV の変化は、研究の開始時 (時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。
HRV は、正常な心拍間隔の変化を指し、迷走神経の制御下にあり (21)、精神病理学のバイオマーカー (22) およびストレスからのより迅速な回復のバイオマーカー (23) である可能性があります。 HRV は社会的および感情的機能にも関連しており、健康な集団と病気の集団の両方における感情的および社会的機能の客観的な尺度と見なすことができます (24)。
ベースラインからの HRV の変化は、研究の開始時 (時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コナーズ 3 アンケート
時間枠:ベースラインからのこの質問票の得点の変化は、研究の開始時(時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。
ADHD と併存疾患に焦点を当て、認知、行動、感情の問題を評価し、教師、保護者、生徒の視点を提供します。
ベースラインからのこの質問票の得点の変化は、研究の開始時(時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。
実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠:ベースラインからのこの質問票の得点の変化は、研究の開始時(時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。
学校や家庭環境における実行機能の行動を評価します。 このアンケートは、学齢期の子供の保護者と教師向けに開発されたもので、幅広い子供と青年の能力を評価するように設計されています。 ブリーフは、学習障害や注意障害、外傷性脳損傷、鉛曝露、広汎性発達障害、うつ病、その他の発達、神経、精神、医学的状態を持つ子供たちと協力する際に​​役立ちます。
ベースラインからのこの質問票の得点の変化は、研究の開始時(時間 0)、TM 指導の 3 か月後、さらに 3 か月後に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (実際)

2022年5月24日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月24日

最初の投稿 (実際)

2019年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月24日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する