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Meditazione MT nei bambini con ADD/ADHD

24 maggio 2022 aggiornato da: Sheba Medical Center

La valutazione dell'addestramento alla meditazione trascendentale sui sintomi di ADD/ADHD degli adolescenti.

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo più comuni riscontrati durante l'infanzia, con opzioni limitate per un trattamento farmacologico efficace. La Meditazione Trascendentale (TM) è stata proposta per essere utilizzata come strumento per l'allenamento dell'attenzione e la modulazione dell'attività del sistema nervoso autonomo nella popolazione con ADHD. Tuttavia, il supporto empirico a favore della meditazione per l'ADHD è limitato e il meccanismo con cui la Meditazione Trascendentale può avere un effetto sull'ADHD/ADHD non è compreso. Esistono anche dati contrastanti sulla natura della disregolazione autonomica dell'ADHD.

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta i cambiamenti da battito a battito della frequenza cardiaca nell'intervallo tra i battiti ed è considerata uno strumento non invasivo per studiare il sistema nervoso autonomo. Ci sono prove che una meditazione non direttiva può aumentare l'attività parasimpatica e l'HRV in generale. Per quanto ne sappiamo, l'effetto differenziale della meditazione sui sintomi dell'ADHD: in base all'HRV di base dei partecipanti o ai sottotipi di ADHD non è stato valutato.

Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati sugli adolescenti con ADHD che riceveranno una formazione sulla Meditazione Trascendentale come parte del programma extrascolastico, che viene offerto a tutti i bambini con diagnosi di ADD/ADHD, di età compresa tra 11,5 e 16 anni, nel centro comunitario di Kadima-Zoran, Israele.

La valutazione di tutti i bambini che partecipano a questo programma sarà effettuata con l'ausilio di questionari convalidati per la diagnosi e il follow-up di ADD/ADHD e il monitoraggio dell'HRV.

Per eseguire una valutazione in modo controllato, l'istruzione di TM deve avvenire in due cicli di 3 mesi ciascuno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo più comuni sperimentati nell'infanzia, con una prevalenza del 5-10% e può persistere nell'età adulta (1) È caratterizzato da una combinazione di comportamento iperattivo e scarsamente modulato con marcata disattenzione e può comportare aggressività fisica, che può essere associata a una serie di anomalie strutturali e funzionali nel sistema nervoso centrale (2).

Il trattamento farmacologico è spesso il trattamento di scelta; tuttavia la sua efficacia è limitata e comporta spesso notevoli effetti collaterali (3).

È stato proposto che la meditazione venga utilizzata come strumento per l'allenamento dell'attenzione e la modulazione dell'attività del sistema nervoso autonomo nella popolazione con ADHD. Una revisione sistematica degli interventi basati sulla meditazione per i bambini con ADHD non ha potuto raggiungere conclusioni definitive sulla loro efficacia a causa della scarsa qualità metodologica degli studi (4).

Uno studio pilota randomizzato controllato pubblicato alcuni anni fa ha dimostrato che tre mesi di pratica della Meditazione Trascendentale hanno portato a un significativo miglioramento dei sintomi dell'ADHD (5).

Il meccanismo con cui la Meditazione Trascendentale può avere un effetto sull'ADD/ADHD non è chiaro. Inoltre, non è chiaro se la MT possa avere un effetto differenziale sulle due sottoclassi di questa condizione: tipo disattento e tipo iperattivo

Gli individui con ADHD probabilmente presentano squilibri nell'attività del sistema nervoso autonomo, che possono essere associati a compromissione dell'attenzione sostenuta (6) e della regolazione emotiva (7,8,9).

La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta i cambiamenti da battito a battito della frequenza cardiaca nell'intervallo tra i battiti, risultanti dall'equilibrio dinamico degli input simpatici e parasimpatici al cuore essendo uno strumento non invasivo per studiare il sistema nervoso autonomo, è stato proposto di essere correlato alle prestazioni cognitive (10) ed essere un potenziale marker di stress (11). Una HRV a riposo inferiore è stata associata a maggiori difficoltà nella regolazione emotiva, in particolare una mancanza di chiarezza emotiva e controllo degli impulsi (12), depressione e stati di ansia (15), mentre livelli più elevati - con prestazioni cognitive più elevate, maggiore regolazione emotiva e percezione di benessere (13, 14).

Non c'è tuttavia accordo sulla natura della disregolazione autonomica dell'ADHD (9,16,17).

L'effetto della meditazione sul sistema nervoso autonomo attraverso i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca è stato studiato di recente. È interessante notare che alcune delle tecniche sono state associate a HRV inferiore (18), mentre altre - con maggiore attività parasimpatica e HRV (19). Per quanto ne sappiamo, l'effetto differenziale della meditazione sui sintomi dell'ADHD: in base all'HRV di base dei partecipanti o ai sottotipi di ADHD non è stato valutato.

Obiettivi

Obiettivo primario:

Raccogliere i dati sugli adolescenti con ADHD che riceveranno una formazione sulla Meditazione Trascendentale

Obiettivi secondari:

  1. Valutare se il miglioramento dei sintomi può essere sostenuto per 3 mesi dopo l'intervento.
  2. Valutare se l'effetto della MT sui sintomi dell'ADHD può essere correlato con i sottotipi basali di HRV o ADHD dei partecipanti.

Partecipanti e metodi

Le lezioni di MT si svolgeranno nella struttura del Community Center presso il Kadima Zoran Community Center for Culture and Sport (come programma extrascolastico): un gruppo di istruttori di MT fornirà l'insegnamento della MT agli adolescenti con ADD /ADHD della scuola Zoran, con il consenso degli insegnanti e dei genitori dei bambini.

Da marzo 2019, le lezioni di Meditazione Trascendentale saranno offerte a tutti i bambini di età compresa tra 11,5 e 16 anni, con diagnosi confermata di ADD/ADHD, sotto la supervisione degli insegnanti della scuola.

Circa 50 adolescenti su 60 adolescenti con diagnosi di ADHD parteciperanno a questo programma.

La valutazione e il follow-up di questi bambini saranno eseguiti dal neurologo pediatrico e dal monitoraggio dell'HRV.

L'insegnamento della MT deve avvenire in due gruppi (di 20-30 bambini ciascuno). La formazione TM per ogni gruppo sarà di 3 mesi. I bambini di entrambi i gruppi devono essere seguiti per 6 mesi e valutati con gli stessi parametri.

Partecipanti:

Circa 50 adolescenti su 60 adolescenti con diagnosi di ADHD che studiano in questa scuola dovrebbero partecipare a questo programma.

Un neurologo pediatrico senior esaminerà i bambini, confermerà la diagnosi, secondo i criteri del DSM 5, e otterrà un consenso informato scritto per la valutazione dei bambini durante questo programma.

Attuale trattamento farmacologico, sottotipo ADHD (ad es. tipo disattento, tipo combinato o tipo misto) e le comorbidità saranno documentate.

Gruppo 1

Due insegnanti certificati di MT insegneranno a questi bambini secondo il seguente protocollo, come precedentemente descritto da Grosswald et al(20):

Ogni partecipante avrà un'istruzione individuale per 1 ora, seguita da un corso di 3 incontri di gruppo settimanali (1-1,5 ore) Gli studenti mediteranno in gruppo per 10 minuti, due volte al giorno, per 3 mesi, sotto la supervisione della scuola insegnanti che saranno istruiti nella tecnica della Meditazione Trascendentale.

Un follow-up di gruppo verrà eseguito 10 giorni dopo il completamento del corso, quindi ogni partecipante riceverà incontri personali con l'istruttore di MT su base settimanale durante il primo mese e poi due volte al mese.

Dopo ulteriori 3 mesi i partecipanti a questo gruppo saranno nuovamente esaminati, per valutare la sostenibilità dell'effetto.

Gruppo 2 Dopo il completamento del primo periodo di 3 mesi, il secondo gruppo riceverà la formazione di MT come sopra, e durante i primi 3 mesi questo sarà un gruppo di riferimento (controllo).

Analisi dei dati

I dati saranno analizzati in base ai gruppi di trattamento. Analogamente allo studio precedente (20) verrà calcolata la potenza statistica prevista del 93% per il confronto delle medie (test T di Student). La differenza presunta tra i gruppi è 0,1 e la deviazione standard adottata all'interno dei gruppi è ±0,1 (20).

Ulteriori osservazioni saranno valutate in base all'HRV di base (predominanza simpatica o parasimpatica) e ai sottogruppi ADHD (predominanza disattenta o iperattiva), mentre i due sottogruppi ADHD e i due sottogruppi HRV saranno valutati indipendentemente con esiti dicotomici. Nel caso probabile che i due gruppi TM (A&B) non siano significativamente diversi, entrambi i gruppi possono essere valutati come un'unica coorte con n=50, assumendo esiti dicotomici. Questo progetto può fornire una valutazione preliminare dell'impatto del sottotipo ADHD e dell'HRV basale sull'effetto differenziale della MT sui sintomi dell'ADHD.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Circa 50 adolescenti su 60 adolescenti con diagnosi di ADHD che studiano presso la Kadima Zoran School, Israele, parteciperanno a questo programma.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi confermata di ADHD

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità del disturbo della condotta, ODD, OCD
  • Bambini sotto psicofarmaci
  • Altre malattie croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso-Crossover
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Meditazione Trascendentale (TM)

Ogni partecipante avrà un'istruzione individuale per 1 ora, seguita da un corso di 3 incontri di gruppo settimanali (1-1,5 ore) Gli studenti mediteranno in gruppo per 10 minuti, due volte al giorno, per 3 mesi, sotto la supervisione della scuola insegnanti che saranno istruiti nella tecnica della Meditazione Trascendentale.

Per garantire la qualità della pratica, verrà eseguito un follow-up di gruppo 10 giorni dopo il completamento del corso, quindi ogni partecipante riceverà incontri personali con l'istruttore di MT su base settimanale durante il primo mese e due volte al mese per il secondo e terzo mese.

Dopo ulteriori 3 mesi i partecipanti a questo gruppo saranno nuovamente esaminati, per valutare la sostenibilità dell'effetto

Ogni partecipante avrà un'istruzione individuale per 1 ora, seguita da un corso di 3 incontri di gruppo settimanali (1-1,5 ore) Gli studenti mediteranno in gruppo per 10 minuti, due volte al giorno, per 3 mesi, sotto la supervisione della scuola insegnanti che saranno istruiti nella tecnica della Meditazione Trascendentale.
controlli
Gruppo di controllo - Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Achenbach Youth Self-Report (YSR) valuta il funzionamento generale comportamentale ed emotivo.
Lasso di tempo: I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
Una scala auto-riportata che valuta il funzionamento comportamentale ed emotivo complessivo. comportamenti appropriati, così come quelli inappropriati. La scala è pensata sia per i genitori che per gli insegnanti, contiene sia la competenza sociale che gli item relativi ai problemi comportamentali.
I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
Tono vagale cardiaco - indicizzato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'HRV rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
L'HRV si riferisce ai cambiamenti nei normali intervalli interbattiti cardiaci, sono sotto il controllo del nervo vago (21), possono essere un biomarcatore della psicopatologia (22) e di un recupero più rapido dallo stress (23). L'HRV è anche legato alla funzione sociale ed emotiva e può essere visto come una misura oggettiva del funzionamento emotivo e sociale sia nella popolazione sana che in quella malata (24).
I cambiamenti nell'HRV rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Conner 3
Lasso di tempo: I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
Valuta i problemi cognitivi, comportamentali ed emotivi, con particolare attenzione all'ADHD e ai disturbi della comordbid, fornendo le prospettive di insegnanti, genitori e studenti
I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
Valuta i comportamenti delle funzioni esecutive negli ambienti scolastici e domestici. Il questionario è stato sviluppato per genitori e insegnanti di bambini in età scolare ed è progettato per valutare le capacità di una vasta gamma di bambini e adolescenti. Il BRIEF è utile quando si lavora con bambini che hanno difficoltà di apprendimento e disturbi dell'attenzione, lesioni cerebrali traumatiche, esposizione al piombo, disturbi pervasivi dello sviluppo, depressione e altre condizioni dello sviluppo, neurologiche, psichiatriche e mediche.
I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Meditazione Trascendentale (TM)

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