- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03817593
Meditazione MT nei bambini con ADD/ADHD
La valutazione dell'addestramento alla meditazione trascendentale sui sintomi di ADD/ADHD degli adolescenti.
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo più comuni riscontrati durante l'infanzia, con opzioni limitate per un trattamento farmacologico efficace. La Meditazione Trascendentale (TM) è stata proposta per essere utilizzata come strumento per l'allenamento dell'attenzione e la modulazione dell'attività del sistema nervoso autonomo nella popolazione con ADHD. Tuttavia, il supporto empirico a favore della meditazione per l'ADHD è limitato e il meccanismo con cui la Meditazione Trascendentale può avere un effetto sull'ADHD/ADHD non è compreso. Esistono anche dati contrastanti sulla natura della disregolazione autonomica dell'ADHD.
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta i cambiamenti da battito a battito della frequenza cardiaca nell'intervallo tra i battiti ed è considerata uno strumento non invasivo per studiare il sistema nervoso autonomo. Ci sono prove che una meditazione non direttiva può aumentare l'attività parasimpatica e l'HRV in generale. Per quanto ne sappiamo, l'effetto differenziale della meditazione sui sintomi dell'ADHD: in base all'HRV di base dei partecipanti o ai sottotipi di ADHD non è stato valutato.
Lo scopo di questo studio è raccogliere i dati sugli adolescenti con ADHD che riceveranno una formazione sulla Meditazione Trascendentale come parte del programma extrascolastico, che viene offerto a tutti i bambini con diagnosi di ADD/ADHD, di età compresa tra 11,5 e 16 anni, nel centro comunitario di Kadima-Zoran, Israele.
La valutazione di tutti i bambini che partecipano a questo programma sarà effettuata con l'ausilio di questionari convalidati per la diagnosi e il follow-up di ADD/ADHD e il monitoraggio dell'HRV.
Per eseguire una valutazione in modo controllato, l'istruzione di TM deve avvenire in due cicli di 3 mesi ciascuno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è uno dei disturbi dello sviluppo più comuni sperimentati nell'infanzia, con una prevalenza del 5-10% e può persistere nell'età adulta (1) È caratterizzato da una combinazione di comportamento iperattivo e scarsamente modulato con marcata disattenzione e può comportare aggressività fisica, che può essere associata a una serie di anomalie strutturali e funzionali nel sistema nervoso centrale (2).
Il trattamento farmacologico è spesso il trattamento di scelta; tuttavia la sua efficacia è limitata e comporta spesso notevoli effetti collaterali (3).
È stato proposto che la meditazione venga utilizzata come strumento per l'allenamento dell'attenzione e la modulazione dell'attività del sistema nervoso autonomo nella popolazione con ADHD. Una revisione sistematica degli interventi basati sulla meditazione per i bambini con ADHD non ha potuto raggiungere conclusioni definitive sulla loro efficacia a causa della scarsa qualità metodologica degli studi (4).
Uno studio pilota randomizzato controllato pubblicato alcuni anni fa ha dimostrato che tre mesi di pratica della Meditazione Trascendentale hanno portato a un significativo miglioramento dei sintomi dell'ADHD (5).
Il meccanismo con cui la Meditazione Trascendentale può avere un effetto sull'ADD/ADHD non è chiaro. Inoltre, non è chiaro se la MT possa avere un effetto differenziale sulle due sottoclassi di questa condizione: tipo disattento e tipo iperattivo
Gli individui con ADHD probabilmente presentano squilibri nell'attività del sistema nervoso autonomo, che possono essere associati a compromissione dell'attenzione sostenuta (6) e della regolazione emotiva (7,8,9).
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) rappresenta i cambiamenti da battito a battito della frequenza cardiaca nell'intervallo tra i battiti, risultanti dall'equilibrio dinamico degli input simpatici e parasimpatici al cuore essendo uno strumento non invasivo per studiare il sistema nervoso autonomo, è stato proposto di essere correlato alle prestazioni cognitive (10) ed essere un potenziale marker di stress (11). Una HRV a riposo inferiore è stata associata a maggiori difficoltà nella regolazione emotiva, in particolare una mancanza di chiarezza emotiva e controllo degli impulsi (12), depressione e stati di ansia (15), mentre livelli più elevati - con prestazioni cognitive più elevate, maggiore regolazione emotiva e percezione di benessere (13, 14).
Non c'è tuttavia accordo sulla natura della disregolazione autonomica dell'ADHD (9,16,17).
L'effetto della meditazione sul sistema nervoso autonomo attraverso i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca è stato studiato di recente. È interessante notare che alcune delle tecniche sono state associate a HRV inferiore (18), mentre altre - con maggiore attività parasimpatica e HRV (19). Per quanto ne sappiamo, l'effetto differenziale della meditazione sui sintomi dell'ADHD: in base all'HRV di base dei partecipanti o ai sottotipi di ADHD non è stato valutato.
Obiettivi
Obiettivo primario:
Raccogliere i dati sugli adolescenti con ADHD che riceveranno una formazione sulla Meditazione Trascendentale
Obiettivi secondari:
- Valutare se il miglioramento dei sintomi può essere sostenuto per 3 mesi dopo l'intervento.
- Valutare se l'effetto della MT sui sintomi dell'ADHD può essere correlato con i sottotipi basali di HRV o ADHD dei partecipanti.
Partecipanti e metodi
Le lezioni di MT si svolgeranno nella struttura del Community Center presso il Kadima Zoran Community Center for Culture and Sport (come programma extrascolastico): un gruppo di istruttori di MT fornirà l'insegnamento della MT agli adolescenti con ADD /ADHD della scuola Zoran, con il consenso degli insegnanti e dei genitori dei bambini.
Da marzo 2019, le lezioni di Meditazione Trascendentale saranno offerte a tutti i bambini di età compresa tra 11,5 e 16 anni, con diagnosi confermata di ADD/ADHD, sotto la supervisione degli insegnanti della scuola.
Circa 50 adolescenti su 60 adolescenti con diagnosi di ADHD parteciperanno a questo programma.
La valutazione e il follow-up di questi bambini saranno eseguiti dal neurologo pediatrico e dal monitoraggio dell'HRV.
L'insegnamento della MT deve avvenire in due gruppi (di 20-30 bambini ciascuno). La formazione TM per ogni gruppo sarà di 3 mesi. I bambini di entrambi i gruppi devono essere seguiti per 6 mesi e valutati con gli stessi parametri.
Partecipanti:
Circa 50 adolescenti su 60 adolescenti con diagnosi di ADHD che studiano in questa scuola dovrebbero partecipare a questo programma.
Un neurologo pediatrico senior esaminerà i bambini, confermerà la diagnosi, secondo i criteri del DSM 5, e otterrà un consenso informato scritto per la valutazione dei bambini durante questo programma.
Attuale trattamento farmacologico, sottotipo ADHD (ad es. tipo disattento, tipo combinato o tipo misto) e le comorbidità saranno documentate.
Gruppo 1
Due insegnanti certificati di MT insegneranno a questi bambini secondo il seguente protocollo, come precedentemente descritto da Grosswald et al(20):
Ogni partecipante avrà un'istruzione individuale per 1 ora, seguita da un corso di 3 incontri di gruppo settimanali (1-1,5 ore) Gli studenti mediteranno in gruppo per 10 minuti, due volte al giorno, per 3 mesi, sotto la supervisione della scuola insegnanti che saranno istruiti nella tecnica della Meditazione Trascendentale.
Un follow-up di gruppo verrà eseguito 10 giorni dopo il completamento del corso, quindi ogni partecipante riceverà incontri personali con l'istruttore di MT su base settimanale durante il primo mese e poi due volte al mese.
Dopo ulteriori 3 mesi i partecipanti a questo gruppo saranno nuovamente esaminati, per valutare la sostenibilità dell'effetto.
Gruppo 2 Dopo il completamento del primo periodo di 3 mesi, il secondo gruppo riceverà la formazione di MT come sopra, e durante i primi 3 mesi questo sarà un gruppo di riferimento (controllo).
Analisi dei dati
I dati saranno analizzati in base ai gruppi di trattamento. Analogamente allo studio precedente (20) verrà calcolata la potenza statistica prevista del 93% per il confronto delle medie (test T di Student). La differenza presunta tra i gruppi è 0,1 e la deviazione standard adottata all'interno dei gruppi è ±0,1 (20).
Ulteriori osservazioni saranno valutate in base all'HRV di base (predominanza simpatica o parasimpatica) e ai sottogruppi ADHD (predominanza disattenta o iperattiva), mentre i due sottogruppi ADHD e i due sottogruppi HRV saranno valutati indipendentemente con esiti dicotomici. Nel caso probabile che i due gruppi TM (A&B) non siano significativamente diversi, entrambi i gruppi possono essere valutati come un'unica coorte con n=50, assumendo esiti dicotomici. Questo progetto può fornire una valutazione preliminare dell'impatto del sottotipo ADHD e dell'HRV basale sull'effetto differenziale della MT sui sintomi dell'ADHD.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con diagnosi confermata di ADHD
Criteri di esclusione:
- Comorbidità del disturbo della condotta, ODD, OCD
- Bambini sotto psicofarmaci
- Altre malattie croniche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Meditazione Trascendentale (TM)
Ogni partecipante avrà un'istruzione individuale per 1 ora, seguita da un corso di 3 incontri di gruppo settimanali (1-1,5 ore) Gli studenti mediteranno in gruppo per 10 minuti, due volte al giorno, per 3 mesi, sotto la supervisione della scuola insegnanti che saranno istruiti nella tecnica della Meditazione Trascendentale. Per garantire la qualità della pratica, verrà eseguito un follow-up di gruppo 10 giorni dopo il completamento del corso, quindi ogni partecipante riceverà incontri personali con l'istruttore di MT su base settimanale durante il primo mese e due volte al mese per il secondo e terzo mese. Dopo ulteriori 3 mesi i partecipanti a questo gruppo saranno nuovamente esaminati, per valutare la sostenibilità dell'effetto |
Ogni partecipante avrà un'istruzione individuale per 1 ora, seguita da un corso di 3 incontri di gruppo settimanali (1-1,5 ore) Gli studenti mediteranno in gruppo per 10 minuti, due volte al giorno, per 3 mesi, sotto la supervisione della scuola insegnanti che saranno istruiti nella tecnica della Meditazione Trascendentale.
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controlli
Gruppo di controllo - Trattamento come al solito (TAU)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Achenbach Youth Self-Report (YSR) valuta il funzionamento generale comportamentale ed emotivo.
Lasso di tempo: I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Una scala auto-riportata che valuta il funzionamento comportamentale ed emotivo complessivo.
comportamenti appropriati, così come quelli inappropriati.
La scala è pensata sia per i genitori che per gli insegnanti, contiene sia la competenza sociale che gli item relativi ai problemi comportamentali.
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I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Tono vagale cardiaco - indicizzato dalla variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: I cambiamenti nell'HRV rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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L'HRV si riferisce ai cambiamenti nei normali intervalli interbattiti cardiaci, sono sotto il controllo del nervo vago (21), possono essere un biomarcatore della psicopatologia (22) e di un recupero più rapido dallo stress (23).
L'HRV è anche legato alla funzione sociale ed emotiva e può essere visto come una misura oggettiva del funzionamento emotivo e sociale sia nella popolazione sana che in quella malata (24).
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I cambiamenti nell'HRV rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Conner 3
Lasso di tempo: I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Valuta i problemi cognitivi, comportamentali ed emotivi, con particolare attenzione all'ADHD e ai disturbi della comordbid, fornendo le prospettive di insegnanti, genitori e studenti
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I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Valuta i comportamenti delle funzioni esecutive negli ambienti scolastici e domestici.
Il questionario è stato sviluppato per genitori e insegnanti di bambini in età scolare ed è progettato per valutare le capacità di una vasta gamma di bambini e adolescenti.
Il BRIEF è utile quando si lavora con bambini che hanno difficoltà di apprendimento e disturbi dell'attenzione, lesioni cerebrali traumatiche, esposizione al piombo, disturbi pervasivi dello sviluppo, depressione e altre condizioni dello sviluppo, neurologiche, psichiatriche e mediche.
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I cambiamenti nel punteggio di questo questionario rispetto al basale saranno valutati all'inizio dello studio (tempo 0), dopo 3 mesi di istruzione di MT e dopo ulteriori 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
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Prove cliniche su Meditazione Trascendentale (TM)
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Mayo ClinicAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
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Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti
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Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium Medical...CompletatoErnia ventrale | AdesioniStati Uniti
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NephroSantNon ancora reclutamentoInsufficienza e rigetto del trapianto di rene
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University Hospital TuebingenTerminatoApnea della prematurità | Pressione positiva continua delle vie aeree | CPAP
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Ivoclar Vivadent AGAttivo, non reclutanteOtturazione dentale insufficiente o carie primaria (carie di classe I o II nei premolari o nei molari)Liechtenstein
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Zimmer BiometAttivo, non reclutanteOsteoartrite | Artrite reumatoide | Necrosi avascolare | Artrite post-traumatica | Revisione dell'artroplastica totale della spalla | Frattura non unificata della testa dell'omero | Fratture omerali prossimali irriducibili in 3 e 4 parti | Carenza lorda della cuffia dei rotatoriStati Uniti, Regno Unito
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Zimmer BiometCompletatoOsteoartrite | Artrite reumatoide | Artrite traumatica | Poliartrite | Disturbi del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale | Perdita post-traumatica della configurazione articolare | Deformità moderate in valgo, varo o flessioneStati Uniti