- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03817593
Медитация ТМ у детей с СДВ/СДВГ
Оценка обучения трансцендентальной медитации при симптомах СДВ/СДВГ у подростков.
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития, наблюдаемых в детстве, с ограниченными возможностями эффективного фармакологического лечения. Было предложено использовать Трансцендентальную Медитацию (ТМ) в качестве инструмента для тренировки внимания и модуляции активности вегетативной нервной системы у людей с СДВГ. Однако эмпирическая поддержка медитации при СДВГ ограничена, и механизм, с помощью которого ТМ может влиять на СДВ/СДВГ, непонятен. Имеются также противоречивые данные о природе вегетативной дисрегуляции при СДВГ.
Вариабельность сердечного ритма (HRV) представляет собой изменение частоты сердечных сокращений в интервале между ударами и считается неинвазивным инструментом для изучения вегетативной нервной системы. Имеются данные о том, что недирективная медитация может повысить парасимпатическую активность и общую ВСР. Насколько нам известно, дифференцированный эффект медитации на симптомы СДВГ: в зависимости от исходного уровня ВСР участников или подтипов СДВГ не оценивался.
Целью данного исследования является сбор данных о подростках с СДВГ, которые будут проходить обучение ТМ в рамках внешкольной программы, которая предлагается всем детям с диагнозом СДВ/СДВГ в возрасте от 11,5 до 16 лет в общественном центре. Кадима-Зоран, Израиль.
Оценка всех детей, участвующих в этой программе, будет проводиться с помощью утвержденных анкет для диагностики и последующего наблюдения СДВ/СДВГ, а также мониторинга ВСР.
Для контролируемого проведения оценки обучение ТМ должно проходить в два цикла по 3 месяца каждый.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) является одним из наиболее распространенных нарушений развития, возникающих в детстве, с распространенностью 5–10% и может сохраняться во взрослом возрасте (1). Он характеризуется сочетанием гиперактивного, плохо модулируемого поведения. с выраженной невнимательностью и может сопровождаться физической агрессией, что может быть связано с рядом структурных и функциональных нарушений в центральной нервной системе (2).
Фармакологическое лечение часто является методом выбора; однако его эффективность ограничена и часто сопровождается значительными побочными эффектами (3).
Было предложено использовать медитацию в качестве инструмента для тренировки внимания и модуляции активности вегетативной нервной системы у людей с СДВГ. Систематический обзор медитативных вмешательств у детей с СДВГ не позволил сделать определенных выводов относительно их эффективности из-за низкого методологического качества исследований (4).
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, опубликованное несколько лет назад, продемонстрировало, что три месяца практики ТМ привели к значительному улучшению симптомов СДВГ (5).
Механизм, с помощью которого ТМ может влиять на СДВ/СДВГ, не ясен. Кроме того, неясно, может ли ТМ оказывать разное влияние на два подкласса этого состояния: невнимательный и гиперактивный.
Лица с СДВГ, вероятно, имеют дисбаланс активности вегетативной нервной системы, что может быть связано с нарушением устойчивого внимания (6) и эмоциональной регуляции (7,8,9).
Вариабельность сердечного ритма (HRV) представляет собой изменения частоты сердечных сокращений в интервале между сокращениями, возникающие в результате динамического баланса симпатических и парасимпатических входов в сердце, являющегося неинвазивным инструментом для изучения вегетативной нервной системы. к когнитивной деятельности (10) и быть потенциальным маркером стресса (11). Более низкая ВСР в покое связана с большими трудностями эмоциональной регуляции, особенно с недостатком эмоциональной ясности и контроля над импульсами (12), депрессивными и тревожными состояниями (15), в то время как более высокие уровни - с более высокими когнитивными способностями, повышенной эмоциональной регуляцией и восприятием благополучие (13, 14).
Однако нет согласия относительно природы вегетативной дисрегуляции при СДВГ (9,16,17).
Недавно было изучено влияние медитации на вегетативную нервную систему через изменение вариабельности сердечного ритма. Интересно, что одни методики ассоциировались со снижением ВСР (18), а другие — с повышением парасимпатической активности и ВСР (19). Насколько нам известно, дифференцированный эффект медитации на симптомы СДВГ: в зависимости от исходного уровня ВСР участников или подтипов СДВГ не оценивался.
Цели
Основная цель:
Собрать данные о подростках с СДВГ, которые пройдут обучение ТМ.
Второстепенные цели:
- Оценить, может ли улучшение симптомов сохраняться в течение 3 месяцев после вмешательства.
- Чтобы оценить, может ли влияние ТМ на симптомы СДВГ коррелировать с исходным уровнем ВСР или подтипами СДВГ участников.
Участники и методы
План исследования Занятия ТМ будут проходить в помещении Общинного центра при Общинном центре культуры и спорта «Кадима Зоран» (в качестве внешкольной программы): группа инструкторов ТМ будет обучать ТМ подростков с СДВ /СДВГ школы Зоран, с согласия учителей и родителей детей.
С марта 2019 года занятия ТМ будут предлагаться всем детям в возрасте от 11,5 до 16 лет с подтвержденным диагнозом СДВ/СДВГ под наблюдением учителей школы.
Около 50 подростков из 60 подростков с диагнозом СДВГ должны участвовать в этой программе.
Оценка и последующее наблюдение за этими детьми будут проводиться детским неврологом и мониторингом ВСР.
Обучение ТМ проводится в двух группах (по 20-30 детей в каждой). Обучение ТМ для каждой группы составляет 3 месяца. Дети в обеих группах должны наблюдаться в течение 6 месяцев и оцениваться по одним и тем же параметрам.
Участники:
Ожидается, что в этой программе примут участие около 50 подростков из 60 подростков с диагнозом СДВГ, обучающихся в этой школе.
Старший детский невролог осмотрит детей, подтвердит диагноз в соответствии с критериями DSM 5 и получит письменное информированное согласие на обследование детей во время этой программы.
Текущее фармакологическое лечение, подтип СДВГ (например, невнимательный тип, комбинированный тип или смешанный тип) и сопутствующие заболевания будут документированы.
Группа 1
Два сертифицированных учителя ТМ будут обучать этих детей в соответствии со следующим протоколом, описанным ранее Гроссвальдом и др. (20):
Каждый участник будет иметь индивидуальное обучение в течение 1 часа, после чего следует курс из 3 еженедельных групповых встреч (1-1,5 часа). Студенты будут медитировать в группе по 10 минут два раза в день в течение 3 месяцев под руководством школы. учителей, которые будут обучаться технике ТМ.
Групповое сопровождение будет проводиться через 10 дней после завершения курса, а затем каждый участник будет получать личные встречи с инструктором ТМ еженедельно в течение первого месяца, а затем два раза в месяц.
Еще через 3 месяца участники этой группы будут обследованы повторно, чтобы оценить устойчивость эффекта.
Группа 2 По завершении первых 3 месяцев вторая группа будет проходить обучение ТМ, как описано выше, и в течение первых 3 месяцев она будет референтной (контрольной) группой.
Анализ данных
Данные будут проанализированы в соответствии с группами лечения. Аналогично предыдущему исследованию (20) ожидаемая статистическая мощность 93% будет рассчитана для сравнения средних значений (Т-критерий Стьюдента). Предполагаемая разница между группами составляет 0,1, а принятое стандартное отклонение внутри групп составляет ±0,1 (20).
Дополнительные наблюдения будут оцениваться в соответствии с исходным уровнем ВСР (симпатическое или парасимпатическое преобладание) и подгруппами СДВГ (преобладание невнимательности или гиперактивности), в то время как две подгруппы СДВГ и две подгруппы ВСР будут оцениваться независимо с дихотомическими результатами. В вероятном случае, когда две группы ТМ (A и B) не будут существенно различаться, обе группы могут быть оценены как одна когорта с n = 50, предполагая дихотомические результаты. Этот проект может обеспечить предварительную оценку влияния подтипа СДВГ и исходного уровня ВСР на дифференцированный эффект ТМ на симптомы СДВГ.
Тип исследования
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети с подтвержденным диагнозом СДВГ
Критерий исключения:
- Сопутствующие расстройства поведения, ODD, OCD
- Дети на психиатрических препаратах
- Другие хронические заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Трансцендентальная Медитация (ТМ)
Каждый участник будет иметь индивидуальное обучение в течение 1 часа, после чего следует курс из 3 еженедельных групповых встреч (1-1,5 часа). Студенты будут медитировать в группе по 10 минут два раза в день в течение 3 месяцев под руководством школы. учителей, которые будут обучаться технике ТМ. Для обеспечения качества практики через 10 дней после завершения курса будет проводиться групповое наблюдение, а затем каждый участник будет получать личные встречи с инструктором ТМ еженедельно в течение первого месяца и дважды в месяц в течение второго месяца. второй и третий месяцы. Еще через 3 месяца участники этой группы будут обследованы повторно, чтобы оценить устойчивость эффекта. |
Каждый участник будет иметь индивидуальное обучение в течение 1 часа, после чего следует курс из 3 еженедельных групповых встреч (1-1,5 часа). Студенты будут медитировать в группе по 10 минут два раза в день в течение 3 месяцев под руководством школы. учителей, которые будут обучаться технике ТМ.
|
контролирует
Контрольная группа - лечение как обычно (TAU)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоотчет молодежи Ахенбаха (YSR) оценивает общее поведенческое и эмоциональное функционирование.
Временное ограничение: Изменения в баллах этого вопросника по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Шкала самооценки, которая оценивает общее поведенческое и эмоциональное функционирование.
адекватное поведение, так и неадекватное.
Шкала предназначена как для родителей, так и для учителей, содержит пункты как по социальной компетентности, так и по проблемному поведению.
|
Изменения в баллах этого вопросника по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Сердечный блуждающий тон - индексируется вариабельностью сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Изменения ВСР по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
ВСР относится к изменениям нормальных интервалов между сокращениями сердца, находится под контролем блуждающего нерва (21), может быть биомаркером психопатологии (22) и более быстрого восстановления после стресса (23).
ВСР также связана с социальной и эмоциональной функцией и может рассматриваться как объективная мера эмоционального и социального функционирования как у здорового, так и у больного населения (24).
|
Изменения ВСР по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета Коннерса 3
Временное ограничение: Изменения в баллах этого вопросника по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Оценивает когнитивные, поведенческие и эмоциональные проблемы с акцентом на СДВГ и сопутствующие расстройства, предоставляя точки зрения учителя, родителей и учащихся.
|
Изменения в баллах этого вопросника по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции (КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ)
Временное ограничение: Изменения в баллах этого вопросника по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Оценивает поведение управляющих функций в школе и дома.
Анкета разработана для родителей и педагогов детей школьного возраста и предназначена для оценки способностей широкого круга детей и подростков.
The BRIEF полезен при работе с детьми с нарушениями обучаемости и нарушениями внимания, черепно-мозговыми травмами, воздействием свинца, распространенными нарушениями развития, депрессией и другими нарушениями развития, неврологическими, психическими и медицинскими состояниями.
|
Изменения в баллах этого вопросника по сравнению с исходным уровнем будут оцениваться в начале исследования (время 0), через 3 месяца обучения ТМ и еще через 3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансцендентальная Медитация (ТМ)
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноСистемная красная волчанка | Васкулит | Воспалительный артрит | Миозит | Синдром Шегрена | СклеродермияСоединенные Штаты
-
Ivoclar Vivadent AGЕще не набираютКариес I или II класса в премолярах или молярах
-
University Hospital TuebingenПрекращеноАпноэ недоношенных | Постоянное положительное давление в дыхательных путях | СИПАП
-
NephroSantЕще не набираютОтказ от трансплантации почки и отторжение
-
i-Lumen Scientific, Inc.РекрутингВозрастная дегенерация желтого пятна | Дегенерация желтого пятна, связанная с сухим возрастом | Неэкссудативная возрастная макулодистрофияСоединенные Штаты
-
3MЗавершенныйТемпература | Температура тела | ТермочувствительноеСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗавершенныйОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Травматический артрит | Полиартрит | Коллагеновые нарушения и/или аваскулярный некроз мыщелка бедренной кости | Посттравматическая потеря конфигурации сустава | Умеренные вальгусные, варусные или сгибательные деформацииСоединенные Штаты
-
Nancy MayoMitacs; MedTeq; Healthy Brains for Healthy Lives; PhysioBiometrics Inc.Запись по приглашениюБолезнь ПаркинсонаКанада
-
ZSX Medical LLCПрекращеноЛапароскопическая гистерэктомияСоединенные Штаты
-
Radial Medical, Inc.Прекращено