- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03817593
TM Meditasjon hos barn med ADD/ADHD
Vurderingen av transcendental meditasjonstrening på ADD/ADHD-symptomer hos ungdom.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste utviklingsforstyrrelsene som oppleves i barndommen, med begrensede muligheter for effektiv farmakologisk behandling. Transcendental Meditasjon (TM) har blitt foreslått brukt som et verktøy for oppmerksomhetstrening og modulering av aktiviteten i det autonome nervesystemet i ADHD-populasjonen. Imidlertid er den empiriske støtten til fordel for meditasjon for ADHD begrenset, og mekanismen som TM kan ha en effekt på ADD/ADHD med er ikke forstått. Det er også motstridende data om arten av autonom dysregulering av ADHD.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer endringer i hjertefrekvensen mellom slag og slag i interslagintervallet, og anses å være et ikke-invasivt verktøy for å studere det autonome nervesystemet. Det er bevis på at en ikke-direktiv meditasjon kan øke parasympatisk aktivitet og generell HRV. Så vidt vi vet, har den differensielle effekten av meditasjon på ADHD-symptomer: i henhold til deltakernes baseline HRV, eller ADHD-subtyper ikke blitt vurdert.
Målet med denne studien er å samle inn data om ADHD-ungdom som vil få TM-trening som en del av et program utenfor skolen, som tilbys alle barn diagnostisert med ADD/ADHD, i alderen 11,5-16 år, i samfunnshuset fra Kadima-Zoran, Israel.
Vurderingen av alle barna som deltar i dette programmet vil bli utført ved hjelp av validerte spørreskjemaer for diagnose og oppfølging av ADD/ADHD, og HRV-overvåking.
For å utføre en vurdering på en kontrollert måte, skal instruksjonen av TM skje i to sykluser på 3 måneder hver.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en av de vanligste utviklingsforstyrrelsene som oppleves i barndommen, med en prevalens på 5-10 %, og kan vedvare inn i voksen alder (1) Den er preget av en kombinasjon av overaktiv, dårlig modulert atferd med markert uoppmerksomhet og kan innebære fysisk aggresjon, som kan være assosiert med en rekke strukturelle og funksjonelle avvik i sentralnervesystemet (2).
Farmakologisk behandling er ofte den foretrukne behandlingen; effektiviteten er imidlertid begrenset og innebærer ofte betydelige bivirkninger (3).
Meditasjon har blitt foreslått brukt som et verktøy for oppmerksomhetstrening og modulering av aktiviteten i det autonome nervesystemet i ADHD-populasjonen. En systematisk gjennomgang av meditasjonsbaserte intervensjoner for barn med ADHD kunne ikke komme til sikre konklusjoner om deres effekt på grunn av dårlig metodisk kvalitet på studiene (4).
En randomisert kontrollert pilotstudie publisert for noen år siden viste at tre måneder med TM-praksis resulterte i betydelig bedring av ADHD-symptomer (5).
Mekanismen som TM kan ha en effekt på ADD/ADHD er ikke forstått. Videre er det ikke klart om TM kan ha en differensiell effekt på de to underklassene av denne tilstanden: uoppmerksom og hyperaktiv type
Personer med ADHD har sannsynligvis ubalanse i aktiviteten i det autonome nervesystemet, som kan være assosiert med svekkelse av vedvarende oppmerksomhet (6) og emosjonell regulering (7,8,9).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) representerer slag-til-slag-endringer av hjertefrekvens i interslagintervallet, som er et resultat av dynamisk balanse mellom sympatiske og parasympatiske innganger til hjertet som er et ikke-invasivt verktøy for å studere det autonome nervesystemet, og har blitt foreslått å være relatert. til kognitiv ytelse (10) og være en potensiell markør for stress (11). En lavere hvile-HRV har vært assosiert med større vansker med emosjonell regulering, spesielt mangel på emosjonell klarhet og impulskontroll (12), depresjon og angsttilstander (15), mens høyere nivåer - med høyere kognitiv ytelse, økt emosjonell regulering og oppfatning av velvære (13, 14).
Det er imidlertid ingen enighet om arten av autonom dysregulering av ADHD (9,16,17).
Effekten av meditasjon på det autonome nervesystemet via endringer i hjertefrekvensvariasjoner er nylig studert. Interessant nok var noen av teknikkene assosiert med lavere HRV (18), mens andre - med økt parasympatisk aktivitet og HRV (19). Så vidt vi vet, har den differensielle effekten av meditasjon på ADHD-symptomer: i henhold til deltakernes baseline HRV, eller ADHD-subtyper ikke blitt vurdert.
Mål
Hovedmål:
For å samle inn data om ADHD-ungdom som skal få TM-trening
Sekundære mål:
- For å vurdere om bedring av symptomene kan vedvare i 3 måneder etter intervensjonen.
- For å vurdere om effekten av TM på ADHD-symptomer kan være korrelert med baseline HRV eller ADHD-subtypene til deltakerne.
Deltakere og metoder
Studiedesign TM-klasser kommer til å finne sted i anlegget til Community Center ved Kadima Zoran Community Center for Culture and Sport (som et program utenfor skolen): en gruppe TM-instruktører vil gi TM-undervisning til ungdommer med ADD /ADHD av Zoran-skolen, med samtykke fra lærerne og foreldrene til barna.
Siden mars 2019 vil TM-klassene bli tilbudt alle barn i alderen 11,5-16 år, med en bekreftet diagnose ADD/ADHD, under tilsyn av skolens lærere.
Omtrent 50 ungdommer av 60 ungdommer med diagnosen ADHD skal delta i dette programmet.
Vurderingen og oppfølgingen av disse barna vil bli utført av pediatrisk nevrolog og HRV-overvåking.
Undervisningen av TM skal være i to grupper (på 20-30 barn hver). TM-trening for hver gruppe skal være 3 måneder. Barna i begge grupper skal følges opp i 6 måneder, og vurderes etter samme parametre.
Deltakere:
Omtrent 50 ungdommer av 60 ungdommer, diagnostisert med ADHD som studerer ved denne skolen, forventes å delta i dette programmet.
En senior pediatrisk nevrolog vil undersøke barna, bekrefte diagnosen i henhold til DSM 5-kriteriene, og skal innhente et skriftlig informert samtykke for evaluering av barna under dette programmet.
Nåværende farmakologisk behandling, ADHD-subtype (f.eks. uoppmerksom type, kombinert type eller blandet type) og komorbiditetene vil bli dokumentert.
Gruppe 1
To sertifiserte lærere i TM vil undervise disse barna i henhold til følgende protokoll, som tidligere beskrevet av Grosswald et al(20):
Hver deltaker vil ha en individuell instruksjon i 1 time, etterfulgt av et kurs på 3 ukentlige gruppemøter (1-1,5 timer) Elevene skal meditere i gruppe i 10 minutter, to ganger om dagen, i løpet av 3 måneder, under tilsyn av skolen lærere som skal instrueres i TM-teknikk.
En gruppeoppfølging vil bli utført 10 dager etter gjennomført kurs, og deretter vil hver deltaker få personlige møter med TM-instruktør på ukentlig basis den første måneden, og deretter to ganger i måneden.
Etter ytterligere 3 måneder vil deltakerne i denne gruppen bli undersøkt på nytt for å vurdere bærekraften av effekten.
Gruppe 2 Etter gjennomføring av den første 3 måneders perioden vil den andre gruppen få TM opplæring som ovenfor, og i løpet av de første 3 månedene vil dette være en referanse (kontroll) gruppe.
Dataanalyse
Dataene vil bli analysert i henhold til behandlingsgruppene. I likhet med forrige studie (20) vil den forventede statistiske kraften på 93 % beregnes for sammenligning av gjennomsnitt (Student T-test). Den antatte forskjellen mellom gruppene er 0,1 og vedtatt standardavvik innenfor gruppene er ±0,1 (20).
Ytterligere observasjoner vil bli vurdert i henhold til baseline HRV (sympatisk eller parasympatisk overvekt) og ADHD-undergruppene (uoppmerksom eller hyperaktiv overvekt), mens de to ADHD-undergruppene og to HRV-undergruppene vil bli vurdert uavhengig med dikotome utfall. I det sannsynlige tilfellet at de to TM-gruppene (A&B) ikke skal være signifikant forskjellige, kan begge gruppene vurderes som én kohort med n=50, forutsatt dikotome utfall. Dette prosjektet kan gi en foreløpig vurdering av virkningen av ADHD-subtype og baseline HRV på den differensielle effekten av TM på ADHD-symptomer.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med bekreftet diagnose ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
- Barn på psykiatriske medisiner
- Andre kroniske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Transcendental Meditasjon (TM)
Hver deltaker vil ha en individuell instruksjon i 1 time, etterfulgt av et kurs på 3 ukentlige gruppemøter (1-1,5 timer) Elevene skal meditere i gruppe i 10 minutter, to ganger om dagen, i løpet av 3 måneder, under tilsyn av skolen lærere som skal instrueres i TM-teknikk. For å sikre kvaliteten på praksis vil det bli utført en gruppeoppfølging 10 dager etter gjennomført kurs, og deretter vil hver deltaker få personlige møter med TM-instruktør på ukentlig basis den første måneden, og to ganger i måneden for andre og tredje måned. Etter ytterligere 3 måneder vil deltakerne i denne gruppen bli undersøkt på nytt for å vurdere bærekraften av effekten |
Hver deltaker vil ha en individuell instruksjon i 1 time, etterfulgt av et kurs på 3 ukentlige gruppemøter (1-1,5 timer) Elevene skal meditere i gruppe i 10 minutter, to ganger om dagen, i løpet av 3 måneder, under tilsyn av skolen lærere som skal instrueres i TM-teknikk.
|
|
kontroller
Kontrollgruppe - Behandling som vanlig (TAU)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achenbach Youth Self-Report (YSR) vurderer den generelle atferdsmessige og emosjonelle funksjonen.
Tidsramme: Endringene i poengsummen til dette spørreskjemaet fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
En selvrapportert skala som vurderer generell atferdsmessig og emosjonell funksjon.
passende atferd, så vel som upassende.
Skalaen er designet for både foreldre og lærere, inneholder både sosial kompetanse og atferdsproblemstillinger.
|
Endringene i poengsummen til dette spørreskjemaet fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
|
Hjertetone - indeksert av hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Endringene i HRV fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
HRV refererer til endringer i normale hjerteintervaller, er under kontroll av vagusnerven (21), kan være en biomarkør for psykopatologi (22) og for raskere restitusjon fra stress (23).
HRV er også knyttet til sosial og emosjonell funksjon og kan sees på som et objektivt mål på emosjonell og sosial fungering både hos frisk og syk befolkning (24).
|
Endringene i HRV fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners 3 spørreskjema
Tidsramme: Endringene i poengsummen til dette spørreskjemaet fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
Vurderer kognitive, atferdsmessige og emosjonelle problemer, med fokus på ADHD og comordbid lidelser som gir lærer-, foreldre- og elevperspektiver
|
Endringene i poengsummen til dette spørreskjemaet fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Endringene i poengsummen til dette spørreskjemaet fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
Vurderer utøvende funksjonsatferd i skole- og hjemmemiljøer.
Spørreskjemaet ble utviklet for foreldre og lærere til barn i skolealder og er laget for å vurdere ferdighetene til et bredt spekter av barn og ungdom.
KORTHETEN er nyttig når du arbeider med barn som har lærevansker og oppmerksomhetsforstyrrelser, traumatiske hjerneskader, blyeksponering, gjennomgripende utviklingsforstyrrelser, depresjon og andre utviklingsmessige, nevrologiske, psykiatriske og medisinske tilstander.
|
Endringene i poengsummen til dette spørreskjemaet fra baseline vil bli evaluert ved begynnelsen av studien (tid 0), etter 3 måneder med TM-instruksjon og etter ytterligere 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .