Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja TM u dzieci z ADD/ADHD

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center

Ocena treningu medytacji transcendentalnej na temat objawów ADD / ADHD u nastolatków.

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń rozwojowych występujących w dzieciństwie, z ograniczonymi możliwościami skutecznego leczenia farmakologicznego. Zaproponowano zastosowanie medytacji transcendentalnej (TM) jako narzędzia do treningu uwagi i modulowania aktywności autonomicznego układu nerwowego w populacji osób z ADHD. Jednak empiryczne poparcie na rzecz medytacji w przypadku ADHD jest ograniczone, a mechanizm, dzięki któremu TM może mieć wpływ na ADD/ADHD, nie jest zrozumiały. Istnieją również sprzeczne dane co do natury autonomicznej dysregulacji ADHD.

Zmienność rytmu serca (HRV) reprezentuje zmiany tętna w odstępach między uderzeniami i jest uważana za nieinwazyjne narzędzie do badania autonomicznego układu nerwowego. Istnieją dowody na to, że medytacja niedyrektywna może zwiększyć aktywność przywspółczulną i ogólną HRV. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, zróżnicowany wpływ medytacji na objawy ADHD: zgodnie z wyjściową HRV uczestników lub podtypami ADHD nie został oceniony.

Celem niniejszej pracy jest zebranie danych na temat młodzieży z ADHD, która zostanie objęta treningiem TM w ramach pozaszkolnego programu, który jest oferowany wszystkim dzieciom z rozpoznaniem ADD/ADHD w wieku 11,5-16 lat w świetlicy środowiskowej w Kadima-Zoran w Izraelu.

Ocena wszystkich dzieci uczestniczących w tym programie zostanie przeprowadzona za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy do diagnozy i obserwacji ADD/ADHD oraz monitorowania HRV.

W celu przeprowadzenia oceny w sposób kontrolowany, szkolenie TM odbywa się w dwóch cyklach po 3 miesiące każdy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest jednym z najczęstszych zaburzeń rozwojowych występujących w dzieciństwie, z częstością występowania 5-10% i może utrzymywać się do dorosłości (1) Charakteryzuje się połączeniem nadpobudliwego, słabo modulowanego zachowania z wyraźną nieuwagą i może wiązać się z agresją fizyczną, która może być związana z szeregiem strukturalnych i funkcjonalnych nieprawidłowości w ośrodkowym układzie nerwowym (2).

Leczenie farmakologiczne jest często leczeniem z wyboru; jednak jego skuteczność jest ograniczona i często wiąże się ze znacznymi skutkami ubocznymi (3).

Zaproponowano zastosowanie medytacji jako narzędzia do treningu uwagi i modulowania aktywności autonomicznego układu nerwowego w populacji ADHD. Systematyczny przegląd interwencji opartych na medytacji u dzieci z ADHD nie pozwolił na sformułowanie jednoznacznych wniosków co do ich skuteczności ze względu na słabą jakość metodologiczną badań (4).

Pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane opublikowane kilka lat temu wykazało, że trzy miesiące praktyki TM zaowocowały znaczną poprawą objawów ADHD (5).

Mechanizm, dzięki któremu TM może mieć wpływ na ADD/ADHD, nie jest zrozumiały. Co więcej, nie jest jasne, czy TM może mieć zróżnicowany wpływ na dwie podklasy tego stanu: typ nieuważny i nadpobudliwy

Osoby z ADHD prawdopodobnie mają zaburzenia równowagi w aktywności autonomicznego układu nerwowego, co może być związane z upośledzeniem ciągłej uwagi (6) i regulacji emocjonalnej (7,8,9).

Zaproponowano powiązanie zmienności rytmu serca (HRV) z uderzenia na uderzenie w częstości akcji serca w odstępach między uderzeniami, wynikające z dynamicznej równowagi współczulnych i przywspółczulnych sygnałów wejściowych do serca, będące nieinwazyjnym narzędziem do badania autonomicznego układu nerwowego na wydajność poznawczą (10) i być potencjalnym markerem stresu (11). Niższa spoczynkowa HRV wiązała się z większymi trudnościami w regulacji emocjonalnej, zwłaszcza z brakiem jasności emocjonalnej i kontroli impulsów (12), stanami depresyjnymi i lękowymi (15), natomiast wyższe poziomy – z wyższą sprawnością poznawczą, zwiększoną regulacją emocjonalną i percepcją dobre samopoczucie (13, 14).

Nie ma jednak zgody co do natury autonomicznej dysregulacji ADHD (9,16,17).

Ostatnio badano wpływ medytacji na autonomiczny układ nerwowy poprzez zmiany w zmienności rytmu serca. Co ciekawe, niektóre techniki wiązały się z niższą HRV (18), inne ze zwiększoną aktywnością przywspółczulną i HRV (19). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, zróżnicowany wpływ medytacji na objawy ADHD: zgodnie z wyjściową HRV uczestników lub podtypami ADHD nie został oceniony.

Celuje

Podstawowy cel:

Aby zebrać dane na temat nastolatków z ADHD, którzy przejdą szkolenie TM

Cele drugorzędne:

  1. Ocena, czy poprawa objawów może się utrzymywać przez 3 miesiące po interwencji.
  2. Aby ocenić, czy wpływ TM na objawy ADHD może być skorelowany z wyjściowymi podtypami HRV lub ADHD uczestników.

Uczestnicy i metody

Study design Zajęcia TM odbywać się będą w obiekcie Domu Kultury przy Gminnym Ośrodku Kultury i Sportu Kadima Zoran (jako program pozaszkolny): grupa instruktorów TM będzie prowadzić zajęcia TM z młodzieżą z ADD /ADHD szkoły Zoran, za zgodą nauczycieli i rodziców dzieci.

Od marca 2019 zajęcia TM będą prowadzone dla wszystkich dzieci w wieku 11,5-16 lat, z potwierdzoną diagnozą ADD/ADHD, pod opieką pedagogów szkolnych.

W programie weźmie udział około 50 spośród 60 nastolatków z rozpoznaniem ADHD.

Ocena i obserwacja tych dzieci zostanie przeprowadzona przez neurologa dziecięcego i monitorowanie HRV.

Nauka TM odbywa się w dwóch grupach (po 20-30 dzieci w każdej). Szkolenie TM dla każdej grupy trwa 3 miesiące. Dzieci z obu grup będą obserwowane przez 6 miesięcy i oceniane według tych samych parametrów.

Uczestnicy:

Przewiduje się, że w programie weźmie udział około 50 spośród 60 nastolatków z rozpoznaniem ADHD, którzy uczą się w tej szkole.

Starszy neurolog dziecięcy zbada dzieci, potwierdzi diagnozę zgodnie z kryteriami DSM 5 i uzyska pisemną świadomą zgodę na ocenę dzieci w ramach tego programu.

Obecne leczenie farmakologiczne, podtyp ADHD (np. typu nieuważnego, typu złożonego lub typu mieszanego), a choroby współistniejące zostaną udokumentowane.

Grupa 1

Dwóch certyfikowanych nauczycieli TM będzie uczyć te dzieci zgodnie z następującym protokołem, jak wcześniej opisali Grosswald i in.(20):

Każdy uczestnik będzie miał indywidualną lekcję przez 1 godzinę, po której nastąpi cykl 3 tygodniowych spotkań grupowych (1-1,5 godziny) Uczniowie będą medytować w grupie przez 10 minut, dwa razy dziennie, przez 3 miesiące, pod opieką szkoły nauczycieli, którzy zostaną przeszkoleni z techniki TM.

Po 10 dniach od zakończenia kursu odbędzie się kontynuacja grupy, a następnie każdy uczestnik otrzyma osobiste spotkania z instruktorem TM raz w tygodniu przez pierwszy miesiąc, a następnie dwa razy w miesiącu.

Po dodatkowych 3 miesiącach uczestnicy z tej grupy zostaną ponownie zbadani, aby ocenić trwałość efektu.

Grupa 2 Po zakończeniu pierwszych 3 miesięcy druga grupa przejdzie szkolenie TM jak wyżej iw ciągu pierwszych 3 miesięcy będzie to grupa referencyjna (kontrolna).

Analiza danych

Dane będą analizowane zgodnie z grupami leczenia. Podobnie jak w poprzednim badaniu (20) dla porównania średnich obliczona zostanie oczekiwana moc statystyczna 93% (T-Studenta). Przyjęta różnica między grupami wynosi 0,1, a przyjęte odchylenie standardowe w obrębie grup ±0,1 (20).

Dodatkowe obserwacje zostaną ocenione zgodnie z wyjściową HRV (przewaga współczulna lub przywspółczulna) i podgrupami ADHD (przewaga nieuważna lub nadpobudliwa), podczas gdy dwie podgrupy ADHD i dwie podgrupy HRV zostaną ocenione niezależnie z dychotomicznymi wynikami. W prawdopodobnym przypadku, gdy dwie grupy TM (A i B) nie będą się istotnie różnić, obie grupy można ocenić jako jedną kohortę z n=50, zakładając dychotomiczne wyniki. Ten projekt może zapewnić wstępną ocenę wpływu podtypu ADHD i wyjściowej HRV na zróżnicowany wpływ TM na objawy ADHD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 50 spośród 60 nastolatków ze zdiagnozowanym ADHD, którzy uczą się w szkole Kadima Zoran w Izraelu, weźmie udział w tym programie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z potwierdzonym rozpoznaniem ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Współwystępujące zaburzenia zachowania, ODD, OCD
  • Dzieci na lekach psychiatrycznych
  • Inne choroby przewlekłe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Medytacja transcendentalna (TM)

Każdy uczestnik będzie miał indywidualną lekcję przez 1 godzinę, po której nastąpi cykl 3 tygodniowych spotkań grupowych (1-1,5 godziny) Uczniowie będą medytować w grupie przez 10 minut, dwa razy dziennie, przez 3 miesiące, pod opieką szkoły nauczycieli, którzy zostaną przeszkoleni z techniki TM.

W trosce o jakość praktyk po 10 dniach od zakończenia kursu zostanie przeprowadzony kontynuacja grupy, a następnie każdy uczestnik będzie miał cotygodniowe spotkania z instruktorem TM przez pierwszy miesiąc, a przez pierwszy miesiąc dwa razy w miesiącu drugi i trzeci miesiąc.

Po dodatkowych 3 miesiącach uczestnicy z tej grupy zostaną ponownie zbadani, aby ocenić trwałość efektu

Każdy uczestnik będzie miał indywidualną lekcję przez 1 godzinę, po której nastąpi cykl 3 tygodniowych spotkań grupowych (1-1,5 godziny) Uczniowie będą medytować w grupie przez 10 minut, dwa razy dziennie, przez 3 miesiące, pod opieką szkoły nauczycieli, którzy zostaną przeszkoleni z techniki TM.
sterownica
Grupa kontrolna - Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Achenbach Youth Self-Report (YSR) ocenia ogólne funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne.
Ramy czasowe: Zmiany punktacji tego kwestionariusza w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach
Samoopisowa skala, która ocenia ogólne funkcjonowanie behawioralne i emocjonalne. zachowania właściwe, jak i niewłaściwe. Skala przeznaczona jest zarówno dla rodziców, jak i nauczycieli, zawiera zarówno pozycje dotyczące kompetencji społecznych, jak i problemów z zachowaniem.
Zmiany punktacji tego kwestionariusza w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach
Napięcie nerwu błędnego serca — indeksowane przez zmienność rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Zmiany HRV od wartości wyjściowej zostaną ocenione na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach
HRV odnosi się do zmian w prawidłowych odstępach międzyuderzenia serca, jest pod kontrolą nerwu błędnego (21), może być biomarkerem psychopatologii (22) i szybszego powrotu do zdrowia po stresie (23). HRV jest również powiązana z funkcjami społecznymi i emocjonalnymi i może być postrzegana jako obiektywna miara funkcjonowania emocjonalnego i społecznego zarówno w populacji zdrowej, jak i chorej (24).
Zmiany HRV od wartości wyjściowej zostaną ocenione na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Connersa 3
Ramy czasowe: Zmiany punktacji tego kwestionariusza w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach
Ocenia problemy poznawcze, behawioralne i emocjonalne, ze szczególnym uwzględnieniem ADHD i zaburzeń współistniejących, zapewniając perspektywę nauczyciela, rodzica i ucznia
Zmiany punktacji tego kwestionariusza w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Zmiany punktacji tego kwestionariusza w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach
Ocenia zachowania funkcji wykonawczych w środowisku szkolnym i domowym. Ankieta została opracowana z myślą o rodzicach i nauczycielach dzieci w wieku szkolnym i ma na celu ocenę możliwości szerokiego grona dzieci i młodzieży. BRIEF jest przydatny w pracy z dziećmi z trudnościami w uczeniu się i zaburzeniami uwagi, urazami mózgu, ekspozycją na ołów, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, depresją i innymi schorzeniami rozwojowymi, neurologicznymi, psychiatrycznymi i medycznymi.
Zmiany punktacji tego kwestionariusza w stosunku do stanu wyjściowego będą oceniane na początku badania (czas 0), po 3 miesiącach nauki TM i po dodatkowych 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj