- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03817593
Meditace TM u dětí s ADD/ADHD
Hodnocení tréninku transcendentální meditace na symptomy ADD/ADHD u dospívajících.
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších vývojových poruch v dětství, s omezenými možnostmi účinné farmakologické léčby. Transcendentální meditace (TM) byla navržena pro použití jako nástroj pro trénink pozornosti a modulaci aktivity autonomního nervového systému v populaci ADHD. Empirická podpora ve prospěch meditace pro ADHD je však omezená a mechanismus, kterým TM může mít vliv na ADD/ADHD, není znám. Existují také rozporuplné údaje o povaze autonomní dysregulace ADHD.
Variabilita srdeční frekvence (HRV) představuje změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery v mezidobém intervalu a je považována za neinvazivní nástroj pro studium autonomního nervového systému. Existují důkazy, že nedirektivní meditace může zvýšit aktivitu parasympatiku a celkovou HRV. Pokud je nám známo, rozdílný účinek meditace na symptomy ADHD: podle výchozí hodnoty HRV účastníků nebo podtypů ADHD nebyl hodnocen.
Cílem této studie je shromáždit data o adolescentech s ADHD, kteří absolvují trénink TM v rámci mimoškolního programu, který je nabízen všem dětem s diagnózou ADD/ADHD ve věku 11,5 až 16 let v komunitním centru. Kadima-Zoran, Izrael.
Hodnocení všech dětí účastnících se tohoto programu bude provedeno pomocí validovaných dotazníků pro diagnostiku a sledování ADD/ADHD a monitorování HRV.
Za účelem provádění hodnocení řízeným způsobem bude výuka TM probíhat ve dvou cyklech po 3 měsících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších vývojových poruch vyskytujících se v dětství s prevalencí 5–10 % a může přetrvávat až do dospělosti (1) Je charakterizována kombinací hyperaktivního, špatně modulovaného chování s výraznou nepozorností a může zahrnovat fyzickou agresi, která může být spojena s řadou strukturálních a funkčních abnormalit v centrálním nervovém systému (2).
Farmakologická léčba je často léčbou první volby; jeho účinnost je však omezená a často zahrnuje značné vedlejší účinky (3).
Meditace byla navržena pro použití jako nástroj pro trénink pozornosti a modulaci aktivity autonomního nervového systému v populaci ADHD. Systematický přehled intervencí založených na meditaci u dětí s ADHD nemohl dospět k definitivním závěrům ohledně jejich účinnosti kvůli špatné metodologické kvalitě studií (4).
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná před několika lety prokázala, že tři měsíce praxe TM vedly k významnému zlepšení symptomů ADHD (5).
Mechanismus, kterým TM může mít vliv na ADD/ADHD, není znám. Navíc není jasné, zda TM může mít rozdílný účinek na dvě podtřídy tohoto stavu: nepozorný a hyperaktivní typ
Jedinci s ADHD mají pravděpodobně nerovnováhu v aktivitě autonomního nervového systému, což může být spojeno s poruchou trvalé pozornosti (6) a emoční regulace (7,8,9).
Variabilita srdeční frekvence (HRV) představuje změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery v mezidobém intervalu, vyplývající z dynamické rovnováhy sympatických a parasympatických vstupů do srdce, což je neinvazivní nástroj pro studium autonomního nervového systému, byla navržena jako související na kognitivní výkon (10) a být potenciálním markerem stresu (11). Nižší klidová HRV byla spojena s většími obtížemi v emoční regulaci, zejména s nedostatkem emoční jasnosti a kontroly impulzů (12), depresemi a úzkostnými stavy (15), zatímco vyšší hladiny – s vyšší kognitivní výkonností, zvýšenou emoční regulací a vnímáním pohoda (13, 14).
Neexistuje však shoda ohledně povahy autonomní dysregulace ADHD [9,16,17].
Nedávno byl studován vliv meditace na autonomní nervový systém prostřednictvím změn ve variabilitě srdeční frekvence. Je zajímavé, že některé techniky byly spojeny s nižší HRV (18), zatímco jiné - se zvýšenou aktivitou parasympatiku a HRV (19). Pokud je nám známo, rozdílný účinek meditace na symptomy ADHD: podle výchozí hodnoty HRV účastníků nebo podtypů ADHD nebyl hodnocen.
Cíle
Primární cíl:
Sbírat data o ADHD adolescentech, kteří absolvují trénink TM
Sekundární cíle:
- Posoudit, zda zlepšení symptomů může přetrvávat po dobu 3 měsíců po intervenci.
- Posoudit, zda účinek TM na symptomy ADHD může korelovat s výchozími podtypy HRV nebo ADHD účastníků.
Účastníci a metody
Výuka designu TM se bude konat v zařízení Komunitního centra v Komunitním centru pro kulturu a sport Kadima Zoran (jako mimoškolní program): skupina instruktorů TM bude poskytovat výuku TM dospívajícím s ADD /ADHD školy Zoran, se souhlasem učitelů a rodičů dětí.
Od března 2019 budou lekce TM nabízeny všem dětem ve věku 11,5 – 16 let, s potvrzenou diagnózou ADD/ADHD, pod dohledem učitelů školy.
Tohoto programu se zúčastní asi 50 dospívajících z 60 dospívajících s diagnózou ADHD.
Posouzení a sledování těchto dětí bude provádět dětský neurolog a sledování HRV.
Výuka TM bude ve dvou skupinách (každá po 20-30 dětech). Školení TM pro každou skupinu trvá 3 měsíce. Děti v obou skupinách budou sledovány po dobu 6 měsíců a hodnoceny podle stejných parametrů.
Účastníci:
Očekává se, že se tohoto programu zúčastní asi 50 dospívajících z 60 dospívajících s diagnózou ADHD, kteří studují na této škole.
Senior dětský neurolog děti vyšetří, potvrdí diagnózu podle kritérií DSM 5 a získá písemný informovaný souhlas s hodnocením dětí během tohoto programu.
Současná farmakologická léčba, podtyp ADHD (např. nepozorný typ, kombinovaný typ nebo smíšený typ) a komorbidity budou zdokumentovány.
Skupina 1
Dva certifikovaní učitelé TM budou tyto děti učit podle následujícího protokolu, jak již dříve popsali Grosswald et al(20):
Každý účastník bude mít individuální výuku v délce 1 hodiny, následuje kurz 3 týdenních skupinových setkání (1-1,5 hodiny) Studenti budou meditovat ve skupině 10 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců pod dohledem školy učitelé, kteří budou poučeni o technice TM.
10 dní po absolvování kurzu proběhne skupinové sledování a poté bude každý účastník absolvovat osobní setkání s instruktorem TM na týdenní bázi během prvního měsíce a poté dvakrát měsíčně.
Po dalších 3 měsících budou účastníci v této skupině znovu vyšetřeni, aby se posoudila udržitelnost účinku.
Skupina 2 Po dokončení prvních 3 měsíců bude druhá skupina absolvovat školení TM, jak je uvedeno výše, a během prvních 3 měsíců to bude referenční (kontrolní) skupina.
Analýza dat
Data budou analyzována podle léčených skupin. Podobně jako v předchozí studii (20) bude pro srovnání průměrů vypočtena očekávaná statistická síla 93 % (Student T-test). Předpokládaný rozdíl mezi skupinami je 0,1 a přijatá standardní odchylka v rámci skupin je ±0,1 (20).
Další pozorování budou hodnocena podle výchozí hodnoty HRV (sympatická nebo parasympatická převaha) a podskupin ADHD (nepozorná nebo hyperaktivní převaha), zatímco dvě podskupiny ADHD a dvě podskupiny HRV budou hodnoceny nezávisle s dichotomickými výsledky. V pravděpodobném případě, že se dvě skupiny TM (A&B) nebudou významně lišit, lze obě skupiny hodnotit jako jednu kohortu s n=50, za předpokladu dichotomických výsledků. Tento projekt může poskytnout předběžné hodnocení dopadu podtypu ADHD a výchozí HRV na rozdílný účinek TM na symptomy ADHD.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s potvrzenou diagnózou ADHD
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity poruchy chování, ODD, OCD
- Děti na psychiatrických lécích
- Jiná chronická onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Crossover
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transcendentální meditace (TM)
Každý účastník bude mít individuální výuku v délce 1 hodiny, následuje kurz 3 týdenních skupinových setkání (1-1,5 hodiny) Studenti budou meditovat ve skupině 10 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců pod dohledem školy učitelé, kteří budou poučeni o technice TM. Pro zajištění kvality praxe bude 10 dní po absolvování kurzu probíhat skupinové sledování a poté bude každý účastník absolvovat osobní schůzky s instruktorem TM na týdenní bázi během prvního měsíce a dvakrát měsíčně na druhý a třetí měsíc. Po dalších 3 měsících budou účastníci v této skupině znovu vyšetřeni, aby se posoudila udržitelnost účinku |
Každý účastník bude mít individuální výuku v délce 1 hodiny, následuje kurz 3 týdenních skupinových setkání (1-1,5 hodiny) Studenti budou meditovat ve skupině 10 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců pod dohledem školy učitelé, kteří budou poučeni o technice TM.
|
|
řízení
Kontrolní skupina - Léčba jako obvykle (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Achenbach Youth Self-Report (YSR) hodnotí celkové behaviorální a emoční fungování.
Časové okno: Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
Samostatná škála, která hodnotí celkové behaviorální a emoční fungování.
vhodné, ale i nevhodné chování.
Škála je určena pro rodiče i učitele, obsahuje problémové položky sociální kompetence i chování.
|
Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
|
Srdeční vagový tonus – indexovaný variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změny HRV od výchozí hodnoty budou hodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
HRV označuje změny v normálních intervalech srdečních tepů, je pod kontrolou bloudivého nervu (21), může být biomarkerem psychopatologie (22) a rychlejšího zotavení ze stresu (23).
HRV je také spojena se sociální a emoční funkcí a lze ji považovat za objektivní měřítko emočního a sociálního fungování u zdravé i nemocné populace (24).
|
Změny HRV od výchozí hodnoty budou hodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Conners 3 dotazník
Časové okno: Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
Posuzuje kognitivní, behaviorální a emocionální problémy se zaměřením na ADHD a komorbidní poruchy – poskytuje pohled učitele, rodiče a studenta
|
Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
Posuzuje chování výkonných funkcí ve školním a domácím prostředí.
Dotazník byl vytvořen pro rodiče a učitele dětí školního věku a je určen k posouzení schopností širokého spektra dětí a dospívajících.
Tthe BRIEF je užitečný při práci s dětmi, které mají poruchy učení a pozornosti, traumatická poranění mozku, expozici olovu, pervazivní vývojové poruchy, deprese a další vývojové, neurologické, psychiatrické a zdravotní stavy.
|
Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie
Klinické studie na Transcendentální meditace (TM)
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
NephroSantZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace ledvin
-
University Hospital TuebingenUkončenoApnoe předčasně narozených dětí | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | CPAP
-
Boston UniversityNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Nábor
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationUkončenoPooperační edém a bolestSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Atrium...DokončenoVentrální kýla | AdhezeSpojené státy
-
BioTech Tools S.A.Dokončeno