Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace TM u dětí s ADD/ADHD

24. května 2022 aktualizováno: Sheba Medical Center

Hodnocení tréninku transcendentální meditace na symptomy ADD/ADHD u dospívajících.

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších vývojových poruch v dětství, s omezenými možnostmi účinné farmakologické léčby. Transcendentální meditace (TM) byla navržena pro použití jako nástroj pro trénink pozornosti a modulaci aktivity autonomního nervového systému v populaci ADHD. Empirická podpora ve prospěch meditace pro ADHD je však omezená a mechanismus, kterým TM může mít vliv na ADD/ADHD, není znám. Existují také rozporuplné údaje o povaze autonomní dysregulace ADHD.

Variabilita srdeční frekvence (HRV) představuje změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery v mezidobém intervalu a je považována za neinvazivní nástroj pro studium autonomního nervového systému. Existují důkazy, že nedirektivní meditace může zvýšit aktivitu parasympatiku a celkovou HRV. Pokud je nám známo, rozdílný účinek meditace na symptomy ADHD: podle výchozí hodnoty HRV účastníků nebo podtypů ADHD nebyl hodnocen.

Cílem této studie je shromáždit data o adolescentech s ADHD, kteří absolvují trénink TM v rámci mimoškolního programu, který je nabízen všem dětem s diagnózou ADD/ADHD ve věku 11,5 až 16 let v komunitním centru. Kadima-Zoran, Izrael.

Hodnocení všech dětí účastnících se tohoto programu bude provedeno pomocí validovaných dotazníků pro diagnostiku a sledování ADD/ADHD a monitorování HRV.

Za účelem provádění hodnocení řízeným způsobem bude výuka TM probíhat ve dvou cyklech po 3 měsících.

Přehled studie

Detailní popis

Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je jednou z nejčastějších vývojových poruch vyskytujících se v dětství s prevalencí 5–10 % a může přetrvávat až do dospělosti (1) Je charakterizována kombinací hyperaktivního, špatně modulovaného chování s výraznou nepozorností a může zahrnovat fyzickou agresi, která může být spojena s řadou strukturálních a funkčních abnormalit v centrálním nervovém systému (2).

Farmakologická léčba je často léčbou první volby; jeho účinnost je však omezená a často zahrnuje značné vedlejší účinky (3).

Meditace byla navržena pro použití jako nástroj pro trénink pozornosti a modulaci aktivity autonomního nervového systému v populaci ADHD. Systematický přehled intervencí založených na meditaci u dětí s ADHD nemohl dospět k definitivním závěrům ohledně jejich účinnosti kvůli špatné metodologické kvalitě studií (4).

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie publikovaná před několika lety prokázala, že tři měsíce praxe TM vedly k významnému zlepšení symptomů ADHD (5).

Mechanismus, kterým TM může mít vliv na ADD/ADHD, není znám. Navíc není jasné, zda TM může mít rozdílný účinek na dvě podtřídy tohoto stavu: nepozorný a hyperaktivní typ

Jedinci s ADHD mají pravděpodobně nerovnováhu v aktivitě autonomního nervového systému, což může být spojeno s poruchou trvalé pozornosti (6) a emoční regulace (7,8,9).

Variabilita srdeční frekvence (HRV) představuje změny srdeční frekvence mezi jednotlivými údery v mezidobém intervalu, vyplývající z dynamické rovnováhy sympatických a parasympatických vstupů do srdce, což je neinvazivní nástroj pro studium autonomního nervového systému, byla navržena jako související na kognitivní výkon (10) a být potenciálním markerem stresu (11). Nižší klidová HRV byla spojena s většími obtížemi v emoční regulaci, zejména s nedostatkem emoční jasnosti a kontroly impulzů (12), depresemi a úzkostnými stavy (15), zatímco vyšší hladiny – s vyšší kognitivní výkonností, zvýšenou emoční regulací a vnímáním pohoda (13, 14).

Neexistuje však shoda ohledně povahy autonomní dysregulace ADHD [9,16,17].

Nedávno byl studován vliv meditace na autonomní nervový systém prostřednictvím změn ve variabilitě srdeční frekvence. Je zajímavé, že některé techniky byly spojeny s nižší HRV (18), zatímco jiné - se zvýšenou aktivitou parasympatiku a HRV (19). Pokud je nám známo, rozdílný účinek meditace na symptomy ADHD: podle výchozí hodnoty HRV účastníků nebo podtypů ADHD nebyl hodnocen.

Cíle

Primární cíl:

Sbírat data o ADHD adolescentech, kteří absolvují trénink TM

Sekundární cíle:

  1. Posoudit, zda zlepšení symptomů může přetrvávat po dobu 3 měsíců po intervenci.
  2. Posoudit, zda účinek TM na symptomy ADHD může korelovat s výchozími podtypy HRV nebo ADHD účastníků.

Účastníci a metody

Výuka designu TM se bude konat v zařízení Komunitního centra v Komunitním centru pro kulturu a sport Kadima Zoran (jako mimoškolní program): skupina instruktorů TM bude poskytovat výuku TM dospívajícím s ADD /ADHD školy Zoran, se souhlasem učitelů a rodičů dětí.

Od března 2019 budou lekce TM nabízeny všem dětem ve věku 11,5 – 16 let, s potvrzenou diagnózou ADD/ADHD, pod dohledem učitelů školy.

Tohoto programu se zúčastní asi 50 dospívajících z 60 dospívajících s diagnózou ADHD.

Posouzení a sledování těchto dětí bude provádět dětský neurolog a sledování HRV.

Výuka TM bude ve dvou skupinách (každá po 20-30 dětech). Školení TM pro každou skupinu trvá 3 měsíce. Děti v obou skupinách budou sledovány po dobu 6 měsíců a hodnoceny podle stejných parametrů.

Účastníci:

Očekává se, že se tohoto programu zúčastní asi 50 dospívajících z 60 dospívajících s diagnózou ADHD, kteří studují na této škole.

Senior dětský neurolog děti vyšetří, potvrdí diagnózu podle kritérií DSM 5 a získá písemný informovaný souhlas s hodnocením dětí během tohoto programu.

Současná farmakologická léčba, podtyp ADHD (např. nepozorný typ, kombinovaný typ nebo smíšený typ) a komorbidity budou zdokumentovány.

Skupina 1

Dva certifikovaní učitelé TM budou tyto děti učit podle následujícího protokolu, jak již dříve popsali Grosswald et al(20):

Každý účastník bude mít individuální výuku v délce 1 hodiny, následuje kurz 3 týdenních skupinových setkání (1-1,5 hodiny) Studenti budou meditovat ve skupině 10 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců pod dohledem školy učitelé, kteří budou poučeni o technice TM.

10 dní po absolvování kurzu proběhne skupinové sledování a poté bude každý účastník absolvovat osobní setkání s instruktorem TM na týdenní bázi během prvního měsíce a poté dvakrát měsíčně.

Po dalších 3 měsících budou účastníci v této skupině znovu vyšetřeni, aby se posoudila udržitelnost účinku.

Skupina 2 Po dokončení prvních 3 měsíců bude druhá skupina absolvovat školení TM, jak je uvedeno výše, a během prvních 3 měsíců to bude referenční (kontrolní) skupina.

Analýza dat

Data budou analyzována podle léčených skupin. Podobně jako v předchozí studii (20) bude pro srovnání průměrů vypočtena očekávaná statistická síla 93 % (Student T-test). Předpokládaný rozdíl mezi skupinami je 0,1 a přijatá standardní odchylka v rámci skupin je ±0,1 (20).

Další pozorování budou hodnocena podle výchozí hodnoty HRV (sympatická nebo parasympatická převaha) a podskupin ADHD (nepozorná nebo hyperaktivní převaha), zatímco dvě podskupiny ADHD a dvě podskupiny HRV budou hodnoceny nezávisle s dichotomickými výsledky. V pravděpodobném případě, že se dvě skupiny TM (A&B) nebudou významně lišit, lze obě skupiny hodnotit jako jednu kohortu s n=50, za předpokladu dichotomických výsledků. Tento projekt může poskytnout předběžné hodnocení dopadu podtypu ADHD a výchozí HRV na rozdílný účinek TM na symptomy ADHD.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tohoto programu se zúčastní asi 50 dospívajících z 60 dospívajících s diagnózou ADHD, kteří studují na škole Kadima Zoran v Izraeli.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s potvrzenou diagnózou ADHD

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity poruchy chování, ODD, OCD
  • Děti na psychiatrických lécích
  • Jiná chronická onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Crossover
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Transcendentální meditace (TM)

Každý účastník bude mít individuální výuku v délce 1 hodiny, následuje kurz 3 týdenních skupinových setkání (1-1,5 hodiny) Studenti budou meditovat ve skupině 10 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců pod dohledem školy učitelé, kteří budou poučeni o technice TM.

Pro zajištění kvality praxe bude 10 dní po absolvování kurzu probíhat skupinové sledování a poté bude každý účastník absolvovat osobní schůzky s instruktorem TM na týdenní bázi během prvního měsíce a dvakrát měsíčně na druhý a třetí měsíc.

Po dalších 3 měsících budou účastníci v této skupině znovu vyšetřeni, aby se posoudila udržitelnost účinku

Každý účastník bude mít individuální výuku v délce 1 hodiny, následuje kurz 3 týdenních skupinových setkání (1-1,5 hodiny) Studenti budou meditovat ve skupině 10 minut dvakrát denně po dobu 3 měsíců pod dohledem školy učitelé, kteří budou poučeni o technice TM.
řízení
Kontrolní skupina - Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Achenbach Youth Self-Report (YSR) hodnotí celkové behaviorální a emoční fungování.
Časové okno: Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
Samostatná škála, která hodnotí celkové behaviorální a emoční fungování. vhodné, ale i nevhodné chování. Škála je určena pro rodiče i učitele, obsahuje problémové položky sociální kompetence i chování.
Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
Srdeční vagový tonus – indexovaný variabilitou srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Změny HRV od výchozí hodnoty budou hodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
HRV označuje změny v normálních intervalech srdečních tepů, je pod kontrolou bloudivého nervu (21), může být biomarkerem psychopatologie (22) a rychlejšího zotavení ze stresu (23). HRV je také spojena se sociální a emoční funkcí a lze ji považovat za objektivní měřítko emočního a sociálního fungování u zdravé i nemocné populace (24).
Změny HRV od výchozí hodnoty budou hodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Conners 3 dotazník
Časové okno: Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
Posuzuje kognitivní, behaviorální a emocionální problémy se zaměřením na ADHD a komorbidní poruchy – poskytuje pohled učitele, rodiče a studenta
Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících
Posuzuje chování výkonných funkcí ve školním a domácím prostředí. Dotazník byl vytvořen pro rodiče a učitele dětí školního věku a je určen k posouzení schopností širokého spektra dětí a dospívajících. Tthe BRIEF je užitečný při práci s dětmi, které mají poruchy učení a pozornosti, traumatická poranění mozku, expozici olovu, pervazivní vývojové poruchy, deprese a další vývojové, neurologické, psychiatrické a zdravotní stavy.
Změny ve skórování tohoto dotazníku od výchozí hodnoty budou vyhodnoceny na začátku studie (čas 0), po 3 měsících výuky TM a po dalších 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Transcendentální meditace (TM)

Předplatit