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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03817593
Méditation TM chez les enfants atteints de TDA/TDAH
L'évaluation de la formation à la méditation transcendantale sur les symptômes du TDA/TDAH chez les adolescents.
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles du développement les plus courants rencontrés dans l'enfance, avec des options limitées pour un traitement pharmacologique efficace. La Méditation Transcendantale (TM) a été proposée pour être utilisée comme un outil d'entraînement attentionnel et de modulation de l'activité du système nerveux autonome dans la population TDAH. Cependant, le soutien empirique en faveur de la méditation pour le TDAH est limité et le mécanisme par lequel la MT peut avoir un effet sur le TDA/TDAH n'est pas compris. Il existe également des données contradictoires quant à la nature de la dérégulation autonome du TDAH.
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) représente les changements de fréquence cardiaque d'un battement à l'autre dans l'intervalle interbattement et est considérée comme un outil non invasif pour étudier le système nerveux autonome. Il existe des preuves qu'une méditation non directive peut augmenter l'activité parasympathique et la VRC globale. Au meilleur de notre connaissance, l'effet différentiel de la méditation sur les symptômes du TDAH : selon le VRC de base des participants ou les sous-types de TDAH n'a pas été évalué.
Le but de cette étude est de collecter les données sur les adolescents TDAH qui recevront une formation en MT dans le cadre d'un programme extrascolaire, qui est proposé à tous les enfants diagnostiqués avec le TDA/TDAH, âgés de 11,5 ans à 16 ans, dans le centre communautaire. de Kadima-Zoran, Israël.
L'évaluation de tous les enfants participant à ce programme sera réalisée à l'aide de questionnaires validés pour le diagnostic et le suivi du TDA/TDAH, et le suivi de la VRC.
Afin de réaliser une évaluation de manière maîtrisée, la formation de TM se déroulera en deux cycles de 3 mois chacun.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles du développement les plus courants rencontrés dans l'enfance, avec une prévalence de 5 à 10 %, et peut persister à l'âge adulte (1). Il se caractérise par une combinaison de comportements hyperactifs et mal modulés. avec une inattention marquée et peut impliquer une agression physique, qui peut être associée à un certain nombre d'anomalies structurelles et fonctionnelles du système nerveux central (2).
Le traitement pharmacologique est souvent le traitement de choix ; cependant son efficacité est limitée et entraîne souvent des effets secondaires considérables (3).
Il a été proposé d'utiliser la méditation comme outil d'entraînement attentionnel et de modulation de l'activité du système nerveux autonome dans la population TDAH. Une revue systématique des interventions basées sur la méditation pour les enfants atteints de TDAH n'a pas pu parvenir à des conclusions définitives concernant leur efficacité en raison de la mauvaise qualité méthodologique des études (4).
Une étude pilote randomisée contrôlée publiée il y a quelques années a démontré que trois mois de pratique de la MT entraînaient une amélioration significative des symptômes du TDAH (5).
Le mécanisme par lequel la MT peut avoir un effet sur le TDA/TDAH n'est pas compris. De plus, il n'est pas clair si la MT peut avoir un effet différentiel sur les deux sous-classes de cette condition : type inattentif et hyperactif.
Les personnes atteintes de TDAH ont probablement des déséquilibres dans l'activité du système nerveux autonome, qui peuvent être associés à une altération de l'attention soutenue (6) et de la régulation émotionnelle (7,8,9).
La variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) représente les changements de battement à battement de la fréquence cardiaque dans l'intervalle interbattement, résultant de l'équilibre dynamique des entrées sympathiques et parasympathiques au cœur étant un outil non invasif pour étudier le système nerveux autonome, a été proposé pour être lié aux performances cognitives (10) et être un marqueur potentiel de stress (11). Une VRC au repos plus faible a été associée à de plus grandes difficultés de régulation émotionnelle, en particulier un manque de clarté émotionnelle et de contrôle des impulsions (12), des états de dépression et d'anxiété (15), tandis que des niveaux plus élevés - avec des performances cognitives plus élevées, une régulation émotionnelle accrue et une perception de bien-être (13, 14).
Il n'y a cependant pas d'accord quant à la nature de la dérégulation autonome du TDAH (9,16,17).
L'effet de la méditation sur le système nerveux autonome via des changements dans la variabilité de la fréquence cardiaque a été étudié récemment. Fait intéressant, certaines des techniques étaient associées à une VRC plus faible (18), tandis que d'autres - avec une activité parasympathique et une VRC accrues (19). Au meilleur de notre connaissance, l'effet différentiel de la méditation sur les symptômes du TDAH : selon le VRC de base des participants ou les sous-types de TDAH n'a pas été évalué.
Objectifs
Objectif principal:
Collecter les données sur les adolescents TDAH qui recevront une formation sur la MT
Objectifs secondaires :
- Évaluer si l'amélioration des symptômes peut être maintenue pendant 3 mois après l'intervention.
- Évaluer si l'effet de la MT sur les symptômes du TDAH peut être corrélé avec les sous-types de VRC ou de TDAH de base des participants.
Participants et méthodes
Les cours de MT de conception d'étude auront lieu dans les locaux du centre communautaire du centre communautaire de la culture et du sport Kadima Zoran (en tant que programme extrascolaire): un groupe d'instructeurs de MT dispensera un enseignement de MT aux adolescents atteints de TDA /TDAH de l'école Zoran, avec l'accord des enseignants et des parents des enfants.
Depuis mars 2019, les cours de MT seront offerts à tous les enfants âgés de 11,5 à 16 ans, avec un diagnostic confirmé de TDA/TDAH, sous la supervision des enseignants de l'école.
Environ 50 adolescents sur 60 adolescents diagnostiqués TDAH participeront à ce programme.
L'évaluation et le suivi de ces enfants seront effectués par un neuropédiatre et un suivi VRC.
L'enseignement de TM se fera en deux groupes (de 20 à 30 enfants chacun). La formation TM pour chaque groupe sera de 3 mois. Les enfants des deux groupes seront suivis pendant 6 mois et évalués selon les mêmes paramètres.
Intervenants :
Environ 50 adolescents sur 60 adolescents, diagnostiqués avec le TDAH qui étudient dans cette école, devraient participer à ce programme.
Un neurologue pédiatrique senior examinera les enfants, confirmera le diagnostic, selon les critères du DSM 5, et obtiendra un consentement éclairé écrit pour l'évaluation des enfants au cours de ce programme.
Traitement pharmacologique actuel, sous-type de TDAH (par ex. type inattentif, type combiné ou type mixte) et les comorbidités seront documentées.
Groupe 1
Deux professeurs certifiés de MT enseigneront à ces enfants selon le protocole suivant, tel que décrit précédemment par Grosswald et al(20) :
Chaque participant aura une instruction individuelle pendant 1 heure, suivie d'un cours de 3 réunions de groupe hebdomadaires (1-1,5 heures) Les étudiants méditeront en groupe pendant 10 minutes, deux fois par jour, pendant 3 mois, sous la supervision de l'école enseignants qui seront instruits en technique de MT.
Un suivi de groupe sera effectué 10 jours après la fin du cours, puis chaque participant recevra des entretiens personnels avec l'instructeur MT sur une base hebdomadaire pendant le premier mois, puis deux fois par mois.
Après 3 mois supplémentaires, les participants de ce groupe seront à nouveau examinés afin d'évaluer la durabilité de l'effet.
Groupe 2 Après la fin de la première période de 3 mois, le deuxième groupe recevra la formation MT comme ci-dessus, et pendant les 3 premiers mois ce sera un groupe de référence (contrôle).
L'analyse des données
Les données seront analysées selon les groupes de traitement. Comme dans l'étude précédente (20), la puissance statistique attendue de 93 % sera calculée pour la comparaison des moyennes (test T de Student). La différence présumée entre les groupes est de 0,1 et l'écart type adopté au sein des groupes est de ±0,1 (20).
Des observations supplémentaires seront évaluées en fonction de la VRC de base (prédominance sympathique ou parasympathique) et des sous-groupes de TDAH (prédominance inattentive ou hyperactive), tandis que les deux sous-groupes de TDAH et les deux sous-groupes de VRC seront évalués indépendamment avec des résultats dichotomiques. Dans le cas probable où les deux groupes TM (A&B) ne seraient pas significativement différents, les deux groupes peuvent être évalués comme une seule cohorte avec n = 50, en supposant des résultats dichotomiques. Ce projet peut fournir une évaluation préliminaire de l'impact du sous-type de TDAH et de la VRC de base sur l'effet différentiel de la MT sur les symptômes du TDAH.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants avec un diagnostic confirmé de TDAH
Critère d'exclusion:
- Comorbidités du trouble des conduites, ODD, OCD
- Enfants sous médicaments psychiatriques
- Autres maladies chroniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-Crossover
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Méditation Transcendantale (MT)
Chaque participant aura une instruction individuelle pendant 1 heure, suivie d'un cours de 3 réunions de groupe hebdomadaires (1-1,5 heures) Les étudiants méditeront en groupe pendant 10 minutes, deux fois par jour, pendant 3 mois, sous la supervision de l'école enseignants qui seront instruits en technique de MT. Pour garantir la qualité de la pratique, un suivi de groupe sera effectué 10 jours après la fin du cours, puis chaque participant recevra des entretiens personnels avec l'instructeur de MT sur une base hebdomadaire pendant le premier mois, et deux fois par mois pour le deuxième et troisième mois. Après 3 mois supplémentaires, les participants de ce groupe seront à nouveau examinés afin d'évaluer la durabilité de l'effet |
Chaque participant aura une instruction individuelle pendant 1 heure, suivie d'un cours de 3 réunions de groupe hebdomadaires (1-1,5 heures) Les étudiants méditeront en groupe pendant 10 minutes, deux fois par jour, pendant 3 mois, sous la supervision de l'école enseignants qui seront instruits en technique de MT.
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contrôles
Groupe témoin - Traitement habituel (TAU)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Achenbach Youth Self-Report (YSR) évalue le fonctionnement comportemental et émotionnel global.
Délai: Les changements dans la notation de ce questionnaire par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'enseignement de la MT et après 3 mois supplémentaires
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Une échelle autodéclarée qui évalue le fonctionnement comportemental et émotionnel global.
comportements appropriés, ainsi que ceux inappropriés.
L'échelle est conçue pour les parents et les enseignants, contient à la fois des éléments de compétence sociale et de problème de comportement.
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Les changements dans la notation de ce questionnaire par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'enseignement de la MT et après 3 mois supplémentaires
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Tonus vagal cardiaque - indexé par la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: Les changements de HRV par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'instruction MT et après 3 mois supplémentaires
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La VRC fait référence à des changements dans les intervalles interbattements cardiaques normaux, est sous le contrôle du nerf vague (21), peut être un biomarqueur de psychopathologie (22) et d'une récupération plus rapide du stress (23).
La VRC est également liée à la fonction sociale et émotionnelle et peut être considérée comme une mesure objective du fonctionnement émotionnel et social à la fois dans la population en bonne santé et malade (24).
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Les changements de HRV par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'instruction MT et après 3 mois supplémentaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Conners 3
Délai: Les changements dans la notation de ce questionnaire par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'enseignement de la MT et après 3 mois supplémentaires
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Évalue les problèmes cognitifs, comportementaux et émotionnels, en mettant l'accent sur le TDAH et les troubles comorbides, en fournissant les perspectives des enseignants, des parents et des élèves
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Les changements dans la notation de ce questionnaire par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'enseignement de la MT et après 3 mois supplémentaires
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF)
Délai: Les changements dans la notation de ce questionnaire par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'enseignement de la MT et après 3 mois supplémentaires
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Évalue les comportements des fonctions exécutives à l'école et à la maison.
Le questionnaire a été élaboré pour les parents et les enseignants d'enfants d'âge scolaire et est conçu pour évaluer les capacités d'un large éventail d'enfants et d'adolescents.
Le BRIEF est utile lorsque vous travaillez avec des enfants qui ont des troubles d'apprentissage et des troubles de l'attention, des lésions cérébrales traumatiques, une exposition au plomb, des troubles envahissants du développement, une dépression et d'autres problèmes de développement, neurologiques, psychiatriques et médicaux.
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Les changements dans la notation de ce questionnaire par rapport à la ligne de base seront évalués au début de l'étude (temps 0), après 3 mois d'enseignement de la MT et après 3 mois supplémentaires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
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