TM-meditaatio lapsilla, joilla on ADD/ADHD
Transsendenttisen meditaation koulutuksen arviointi nuorten ADD/ADHD-oireista.
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lapsuudessa koetuista kehityshäiriöistä, ja sen tehokkaaseen lääkehoitoon on rajalliset mahdollisuudet. Transsendenttista meditaatiota (TM) on ehdotettu käytettäväksi välineenä tarkkaavaisuuden harjoitteluun ja autonomisen hermoston toiminnan moduloimiseen ADHD-populaatiossa. Empiirinen tuki ADHD:n meditaation puolesta on kuitenkin rajallinen, ja mekanismia, jolla TM voi vaikuttaa ADD/ADHD:hen, ei ymmärretä. On myös ristiriitaista tietoa ADHD:n autonomisen säätelyhäiriön luonteesta.
Heart Rate Variability (HRV) edustaa sykevälin muutoksia sykevälissä, ja sitä pidetään ei-invasiivisena työkaluna autonomisen hermoston tutkimiseen. On näyttöä siitä, että ei-suuntautunut meditaatio voi lisätä parasympaattista aktiivisuutta ja yleistä HRV:tä. Tietojemme mukaan meditaation erilaista vaikutusta ADHD-oireisiin: osallistujien lähtötason HRV:n tai ADHD-alatyyppien mukaan ei ole arvioitu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa ADHD-nuorista, jotka saavat TM-koulutusta osana koulun ulkopuolista ohjelmaa, jota tarjotaan kaikille ADD/ADHD-diagnoosin saaneille 11,5-16-vuotiaille yhteisökeskuksessa. Kadima-Zoranista, Israelista.
Kaikkien tähän ohjelmaan osallistuvien lasten arviointi suoritetaan validoitujen kyselylomakkeiden avulla ADD/ADHD:n diagnoosia ja seurantaa sekä HRV-seurantaa varten.
Arvioinnin suorittamiseksi hallitusti TM:n opetus tulee tapahtua kahdessa 3 kuukauden jaksossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yksi yleisimmistä lapsuudessa koetuista kehityshäiriöistä, ja sen esiintyvyys on 5–10 %, ja se voi jatkua aikuisikään asti (1) Sille on ominaista yliaktiivisen, huonosti muunnetun käyttäytymisen yhdistelmä. huomattavaa tarkkaamattomuutta ja siihen voi liittyä fyysistä aggressiota, joka voi liittyä useisiin rakenteellisiin ja toiminnallisiin poikkeamiin keskushermostossa (2).
Lääkehoito on usein ensisijainen hoito; sen tehokkuus on kuitenkin rajallinen ja siihen liittyy usein huomattavia sivuvaikutuksia (3).
Meditaatiota on ehdotettu käytettäväksi välineenä tarkkaavaisuuden harjoitteluun ja autonomisen hermoston toiminnan moduloimiseen ADHD-populaatiossa. ADHD-lapsille tarkoitettujen meditaatioon perustuvien interventioiden systemaattisessa tarkastelussa ei voitu tehdä varmoja johtopäätöksiä niiden tehokkuudesta tutkimusten huonon metodologisen laadun vuoksi (4).
Muutama vuosi sitten julkaistu satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus osoitti, että kolmen kuukauden TM-harjoittelu johti ADHD-oireiden merkittävään paranemiseen (5).
Mekanismia, jolla TM voi vaikuttaa ADD/ADHD:hen, ei ymmärretä. Lisäksi ei ole selvää, voiko TM:llä olla erilainen vaikutus tämän tilan kahteen alaluokkaan: tarkkaavainen ja hyperaktiivinen tyyppi.
ADHD-potilailla on luultavasti epätasapainoa autonomisen hermoston toiminnassa, mikä voi liittyä jatkuvan huomion (6) ja tunnesääntelyn (7, 8, 9) heikkenemiseen.
Heart Rate Variability (HRV) edustaa sykevälin sykevälin muutoksia, jotka johtuvat sympaattisten ja parasympaattisten syötteiden dynaamisesta tasapainosta, koska sydän on ei-invasiivinen väline autonomisen hermoston tutkimisessa, ja sen on ehdotettu liittyvän toisiinsa. kognitiiviseen suorituskykyyn (10) ja olla mahdollinen stressin merkkiaine (11). Matalampi lepo HRV on yhdistetty suurempiin emotionaalisen säätelyn vaikeuksiin, erityisesti tunteiden selkeyden ja impulssien hallinnan puutteeseen (12), masennukseen ja ahdistuneisuustiloihin (15), kun taas korkeampiin tasoihin - korkeampaan kognitiiviseen suorituskykyyn, lisääntyneeseen emotionaaliseen säätelyyn ja tunteiden havaintoon. hyvinvointi (13, 14).
Ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä ADHD:n autonomisen säätelyhäiriön luonteesta (9, 16, 17).
Viime aikoina on tutkittu meditaation vaikutusta autonomiseen hermostoon sykevaihteluiden muutosten kautta. Mielenkiintoista on, että jotkut tekniikat liittyivät alhaisempaan HRV:hen (18), kun taas toiset - lisääntyneeseen parasympaattiseen aktiivisuuteen ja HRV:hen (19). Tietojemme mukaan meditaation erilaista vaikutusta ADHD-oireisiin: osallistujien lähtötason HRV:n tai ADHD-alatyyppien mukaan ei ole arvioitu.
Tavoitteet
Ensisijainen tavoite:
Keräämään tietoja ADHD-nuorista, jotka saavat TM-koulutuksen
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida, säilyykö oireiden paraneminen 3 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen.
- Sen arvioimiseksi, voiko TM:n vaikutus ADHD-oireisiin korreloida osallistujien lähtötason HRV- tai ADHD-alatyyppien kanssa.
Osallistujat ja menetelmät
Opintosuunnittelun TM-tunnit järjestetään Kadima Zoranin kulttuuri- ja urheilukeskuksen yhteisökeskuksessa (koulun ulkopuolisena ohjelmana): ryhmä TM-ohjaajia tarjoaa TM-opetusta nuorille, joilla on ADD. /Zoran-koulun ADHD, opettajien ja lasten vanhempien suostumuksella.
Maaliskuusta 2019 lähtien TM-tunteja tarjotaan kaikille 11,5–16-vuotiaille lapsille, joilla on vahvistettu ADD/ADHD-diagnoosi, koulun opettajien valvonnassa.
Noin 50 nuorta 60 nuoresta, joilla on diagnosoitu ADHD, osallistuu tähän ohjelmaan.
Lasten neurologi ja HRV-seuranta tekevät näiden lasten arvioinnin ja seurannan.
TM:n opetus tapahtuu kahdessa ryhmässä (kummassakin 20-30 lasta). TM-koulutus kussakin ryhmässä on 3 kuukautta. Molempien ryhmien lapsia seurataan 6 kuukauden ajan, ja ne arvioidaan samoilla parametreilla.
Osallistujat:
Noin 50 nuoresta 60 nuoresta, joilla on diagnosoitu ADHD ja jotka opiskelevat tässä koulussa, odotetaan osallistuvan tähän ohjelmaan.
Vanhempi lastenneurologi tutkii lapset, vahvistaa diagnoosin DSM 5 -kriteerien mukaisesti ja hankkii kirjallisen tietoisen suostumuksen lasten arvioinnille tämän ohjelman aikana.
Nykyinen lääkehoito, ADHD-alatyyppi (esim. tarkkaavainen tyyppi, yhdistetty tyyppi tai sekatyyppi) ja liitännäissairaudet dokumentoidaan.
Ryhmä 1
Kaksi TM:n sertifioitua opettajaa opettaa näitä lapsia seuraavan protokollan mukaisesti, kuten Grosswald et al (20) ovat aiemmin kuvanneet:
Jokaisella osallistujalla on 1 tunnin yksilöllinen opetus, jota seuraa 3 viikoittaista ryhmätapaamista (1-1,5 tuntia). Opiskelijat meditoivat ryhmässä 10 minuuttia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan koulun valvonnassa. opettajia, joille opastetaan TM-tekniikkaa.
Ryhmäseuranta suoritetaan 10 päivää kurssin päätyttyä, minkä jälkeen jokainen osallistuja saa henkilökohtaiset tapaamiset TM-ohjaajan kanssa viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja sen jälkeen kahdesti kuukaudessa.
Kolmen lisäkuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat tutkitaan uudelleen vaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi.
Ryhmä 2 Ensimmäisen 3 kuukauden jakson päätyttyä toinen ryhmä saa yllä olevan TM-koulutuksen, ja ensimmäisten 3 kuukauden aikana tämä on vertailuryhmä (verrokki).
Tietojen analysointi
Tiedot analysoidaan hoitoryhmien mukaan. Kuten edellisessä tutkimuksessa (20), keskiarvojen vertailua varten lasketaan odotettu 93 %:n tilastollinen teho (Student T-test). Ryhmien välinen oletettu ero on 0,1 ja hyväksytty keskihajonta ryhmien sisällä on ±0,1 (20).
Lisähavainnot arvioidaan lähtötilanteen HRV:n (sympaattinen tai parasympaattinen vallitsevuus) ja ADHD-alaryhmien (huomaamaton tai hyperaktiivinen hallitsevuus) mukaan, kun taas kaksi ADHD-alaryhmää ja kaksi HRV-alaryhmää arvioidaan itsenäisesti kaksijakoisilla tuloksilla. Siinä todennäköisessä tapauksessa, että kaksi TM-ryhmää (A&B) eivät eroa merkittävästi toisistaan, molemmat ryhmät voidaan arvioida yhdeksi kohortiksi, jonka arvo on n = 50, olettaen kaksijakoiset tulokset. Tämä projekti voi tarjota alustavan arvion ADHD-alatyypin ja lähtötason HRV:n vaikutuksesta TM:n erilaiseen vaikutukseen ADHD-oireisiin.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joilla on vahvistettu ADHD-diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Käytöshäiriön, ODD:n, OCD:n liitännäissairaudet
- Lapset psykiatrisilla lääkkeillä
- Muut krooniset sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Crossover
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transsendenttinen meditaatio (TM)
Jokaisella osallistujalla on 1 tunnin yksilöllinen opetus, jota seuraa 3 viikoittaista ryhmätapaamista (1-1,5 tuntia). Opiskelijat meditoivat ryhmässä 10 minuuttia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan koulun valvonnassa. opettajia, joille opastetaan TM-tekniikkaa. Harjoittelun laadun varmistamiseksi suoritetaan ryhmäseuranta 10 päivää kurssin päätyttyä, jonka jälkeen jokainen osallistuja saa henkilökohtaiset tapaamiset TM-ohjaajan kanssa viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kahdesti kuukaudessa. toinen ja kolmas kuukausi. Kolmen lisäkuukauden kuluttua tämän ryhmän osallistujat tutkitaan uudelleen vaikutuksen kestävyyden arvioimiseksi |
Jokaisella osallistujalla on 1 tunnin yksilöllinen opetus, jota seuraa 3 viikoittaista ryhmätapaamista (1-1,5 tuntia). Opiskelijat meditoivat ryhmässä 10 minuuttia kahdesti päivässä 3 kuukauden ajan koulun valvonnassa. opettajia, joille opastetaan TM-tekniikkaa.
|
|
säätimet
Kontrolliryhmä - Hoito tavalliseen tapaan (TAU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Achenbach Youth Self-Report (YSR) arvioi yleistä käyttäytymis- ja emotionaalista toimintaa.
Aikaikkuna: Tämän kyselyn pisteytyksen muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäajan jälkeen
|
Itseraportoitu asteikko, joka arvioi yleistä käyttäytymistä ja emotionaalista toimintaa.
soveltuvia ja sopimattomia käyttäytymismalleja.
Vaaka on suunniteltu sekä vanhemmille että opettajille, sisältää sekä sosiaalisen osaamisen että käyttäytymisen ongelmakohtia.
|
Tämän kyselyn pisteytyksen muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäajan jälkeen
|
|
Sydämen vagaalinen sävy - indeksoitu sykevaihtelulla (HRV)
Aikaikkuna: HRV:n muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäkuukauden jälkeen
|
HRV viittaa muutoksiin normaaleissa sydämen lyöntiväleissä, on vagushermon hallinnassa (21), voi olla psykopatologian (22) ja nopeamman stressistä toipumisen biomarkkeri (23).
HRV liittyy myös sosiaaliseen ja emotionaaliseen toimintaan, ja sitä voidaan pitää objektiivisena emotionaalisen ja sosiaalisen toiminnan mittarina sekä terveellä että sairaalla väestöllä (24).
|
HRV:n muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäkuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Conners 3 kyselylomake
Aikaikkuna: Tämän kyselyn pisteytyksen muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäajan jälkeen
|
Arvioi kognitiivisia, käyttäytymis- ja emotionaalisia ongelmia keskittyen ADHD:hen ja vastaaviin sairauksiin, jotka tarjoavat opettajan, vanhemman ja oppilaan näkökulmia
|
Tämän kyselyn pisteytyksen muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäajan jälkeen
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Tämän kyselyn pisteytyksen muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäajan jälkeen
|
Arvioi johtotehtävien käyttäytymistä koulu- ja kotiympäristöissä.
Kysely on kehitetty kouluikäisten lasten vanhemmille ja opettajille, ja se on suunniteltu laajan joukon lasten ja nuorten kykyjen arvioimiseen.
LYHYESTI on hyödyllinen työskenneltäessä lasten kanssa, joilla on oppimis- ja tarkkaavaisuushäiriöitä, traumaattisia aivovammoja, lyijyaltistusta, leviäviä kehityshäiriöitä, masennusta ja muita kehityshäiriöitä, neurologisia, psykiatrisia ja lääketieteellisiä sairauksia.
|
Tämän kyselyn pisteytyksen muutokset lähtötasosta arvioidaan tutkimuksen alussa (aika 0), 3 kuukauden TM-opetuksen jälkeen ja 3 kuukauden lisäajan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .