- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03817593
TM Meditation hos børn med ADD/ADHD
Vurderingen af transcendental meditationstræning om ADD/ADHD-symptomer hos unge.
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af de mest almindelige udviklingsforstyrrelser, der opleves i barndommen, med begrænsede muligheder for effektiv farmakologisk behandling. Transcendental Meditation (TM) er blevet foreslået brugt som et værktøj til opmærksomhedstræning og modulering af det autonome nervesystems aktivitet i ADHD-populationen. Den empiriske støtte til fordel for meditation for ADHD er imidlertid begrænset, og den mekanisme, hvorved TM kan have en effekt på ADD/ADHD, er ikke forstået. Der er også modstridende data med hensyn til arten af autonom dysregulering af ADHD.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) repræsenterer puls-til-slag-ændringer af puls i interbeat-intervallet og anses for at være et ikke-invasivt værktøj til at studere det autonome nervesystem. Der er tegn på, at en ikke-direktiv meditation kan øge den parasympatiske aktivitet og den samlede HRV. Så vidt vi ved, er den differentielle effekt af meditation på ADHD-symptomer: ifølge deltagernes baseline HRV eller ADHD-undertyper ikke blevet vurderet.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om ADHD-unge, der vil få TM-træning som en del af et program uden for skolen, som tilbydes alle børn diagnosticeret med ADD/ADHD i alderen 11,5-16 år i forsamlingshuset. af Kadima-Zoran, Israel.
Vurderingen af alle de børn, der deltager i dette program, vil blive udført ved hjælp af validerede spørgeskemaer til diagnose og opfølgning af ADD/ADHD og HRV-monitorering.
For at udføre en vurdering på en kontrolleret måde, skal instruktionen af TM foregå i to cyklusser af hver 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af de mest almindelige udviklingsforstyrrelser, der opleves i barndommen, med en prævalens på 5-10%, og kan fortsætte i voksenalderen (1) Den er karakteriseret ved en kombination af overaktiv, dårligt moduleret adfærd med markant uopmærksomhed og kan involvere fysisk aggression, som kan være forbundet med en række strukturelle og funktionelle abnormiteter i centralnervesystemet (2).
Farmakologisk behandling er ofte den foretrukne behandling; dens effektivitet er dog begrænset og involverer ofte betydelige bivirkninger (3).
Meditation er blevet foreslået brugt som et værktøj til opmærksomhedstræning og modulering af det autonome nervesystems aktivitet i ADHD-populationen. En systematisk gennemgang af meditationsbaserede interventioner til børn med ADHD kunne ikke nå sikre konklusioner vedrørende deres effekt på grund af undersøgelsernes dårlige metodiske kvalitet (4).
En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse offentliggjort for få år siden viste, at tre måneders TM praksis resulterede i signifikant forbedring af ADHD symptomer (5).
Den mekanisme, hvorved TM kan have en effekt på ADD/ADHD, er ikke forstået. Desuden er det ikke klart, om TM kan have en differentiel effekt på de to underklasser af denne tilstand: uopmærksom og hyperaktiv type
Personer med ADHD har sandsynligvis ubalancer i det autonome nervesystems aktivitet, hvilket kan være forbundet med svækkelse af vedvarende opmærksomhed (6) og følelsesmæssig regulering (7,8,9).
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) repræsenterer puls-til-slag-ændringer af puls i interbeat-intervallet, som følge af dynamisk balance mellem sympatiske og parasympatiske input til hjertet, som er et ikke-invasivt værktøj til at studere det autonome nervesystem, er blevet foreslået at være relateret til kognitiv præstation (10) og være en potentiel markør for stress (11). En lavere hvile-HRV har været forbundet med større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, især mangel på følelsesmæssig klarhed og impulskontrol (12), depression og angsttilstande (15), mens højere niveauer - med højere kognitiv præstation, øget følelsesmæssig regulering og opfattelse af trivsel (13, 14).
Der er dog ingen enighed om karakteren af autonom dysregulering af ADHD (9,16,17).
Effekten af meditation på det autonome nervesystem via ændringer i hjertefrekvensvariabilitet er blevet undersøgt for nylig. Interessant nok var nogle af teknikkerne forbundet med lavere HRV (18), mens andre - med øget parasympatisk aktivitet og HRV (19). Så vidt vi ved, er den differentielle effekt af meditation på ADHD-symptomer: ifølge deltagernes baseline HRV eller ADHD-undertyper ikke blevet vurderet.
Mål
Primært mål:
At indsamle data om ADHD-unge, der vil få TM-træning
Sekundære mål:
- For at vurdere om bedring af symptomer kan opretholdes i 3 måneder efter interventionen.
- At vurdere om effekten af TM på ADHD-symptomer kan være korreleret med deltagernes baseline HRV- eller ADHD-subtyper.
Deltagere og metoder
Undervisningsdesign TM-klasser vil finde sted i lokaliteten i Community Center på Kadima Zoran Community Center for Culture and Sport (som et program uden for skolen): en gruppe TM-instruktører vil give TM-undervisning til de unge med ADD /ADHD af Zoran-skolen, med samtykke fra lærerne og forældrene til børnene.
Siden marts 2019 vil TM-klasserne blive tilbudt alle børn i alderen 11,5-16 år, med en bekræftet diagnose ADD/ADHD, under opsyn af skolens lærere.
Omkring 50 unge ud af 60 unge, diagnosticeret med ADHD, skal deltage i dette program.
Vurderingen og opfølgningen af disse børn vil blive udført af pædiatrisk neurolog og HRV-monitorering.
Undervisningen af TM skal foregå i to grupper (på hver 20-30 børn). TM-træning for hver gruppe skal vare 3 måneder. Børnene i begge grupper skal følges op i 6 måneder og vurderes efter samme parametre.
Deltagere:
Omkring 50 unge ud af 60 unge, diagnosticeret med ADHD, som studerer på denne skole, forventes at deltage i dette program.
En senior pædiatrisk neurolog vil undersøge børnene, bekræfte diagnosen i henhold til DSM 5-kriterierne og skal indhente et skriftligt informeret samtykke til evaluering af børnene under dette program.
Nuværende farmakologisk behandling, ADHD-subtype (f.eks. uopmærksom type, kombineret type eller blandet type), og komorbiditeterne vil blive dokumenteret.
Gruppe 1
To certificerede lærere i TM vil undervise disse børn i henhold til følgende protokol, som tidligere beskrevet af Grosswald et al(20):
Hver deltager vil have en individuel instruktion i 1 time, efterfulgt af et forløb på 3 ugentlige gruppemøder (1-1,5 time). Eleverne skal meditere i en gruppe i 10 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder, under opsyn af skolen lærere, der vil blive instrueret i TM-teknik.
Der vil blive foretaget en gruppeopfølgning 10 dage efter afslutningen af kurset, og derefter vil hver deltager modtage personlige møder med TM-instruktør på ugentlig basis i løbet af den første måned, og derefter to gange om måneden.
Efter yderligere 3 måneder vil deltagerne i denne gruppe blive undersøgt igen for at vurdere holdbarheden af effekten.
Gruppe 2 Efter afslutningen af de første 3 måneders periode vil den anden gruppe modtage TM-træning som ovenfor, og i løbet af de første 3 måneder vil dette være en reference (kontrol) gruppe.
Dataanalyse
Dataene vil blive analyseret i henhold til behandlingsgrupperne. I lighed med den tidligere undersøgelse (20) vil den forventede statistiske styrke på 93 % blive beregnet til sammenligning af middelværdier (Student T-test).
Yderligere observationer vil blive vurderet i henhold til baseline HRV (sympatisk eller parasympatisk overvægt) og ADHD undergrupperne (uopmærksom eller hyperaktiv overvægt), mens de to ADHD undergrupper og to HRV undergrupper vil blive vurderet uafhængigt med dikotomiske resultater. I det sandsynlige tilfælde, at de to TM-grupper (A&B) ikke vil være signifikant forskellige, kan begge grupper vurderes som én kohorte med n=50 under forudsætning af dikotome resultater. Dette projekt kan give en foreløbig vurdering af indvirkningen af ADHD-subtype og af baseline HRV på den differentielle effekt af TM på ADHD-symptomer.
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med en bekræftet diagnose ADHD
Ekskluderingskriterier:
- Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
- Børn på psykiatrisk medicin
- Andre kroniske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Transcendental Meditation (TM)
Hver deltager vil have en individuel instruktion i 1 time, efterfulgt af et forløb på 3 ugentlige gruppemøder (1-1,5 time). Eleverne skal meditere i en gruppe i 10 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder, under opsyn af skolen lærere, der vil blive instrueret i TM-teknik. For at sikre kvaliteten af praksis vil der blive foretaget en gruppeopfølgning 10 dage efter afslutning af forløbet, og derefter vil hver deltager modtage personlige møder med TM-instruktør på ugentlig basis i løbet af den første måned, og to gange om måneden pr. anden og tredje måned. Efter yderligere 3 måneder vil deltagerne i denne gruppe blive undersøgt igen for at vurdere holdbarheden af effekten |
Hver deltager vil have en individuel instruktion i 1 time, efterfulgt af et forløb på 3 ugentlige gruppemøder (1-1,5 time). Eleverne skal meditere i en gruppe i 10 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder, under opsyn af skolen lærere, der vil blive instrueret i TM-teknik.
|
|
kontroller
Kontrolgruppe - Behandling som sædvanlig (TAU)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Achenbach Youth Self-Report (YSR) vurderer overordnet adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion.
Tidsramme: Ændringerne i scoringen af dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
En selvrapporteret skala, der vurderer overordnet adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion.
passende adfærd, såvel som upassende.
Skalaen er designet til både forældre og lærere, indeholder både social kompetence og adfærdsproblematik.
|
Ændringerne i scoringen af dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
|
Hjertevagal tonus - indekseret af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændringerne i HRV fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
HRV refererer til ændringer i normale hjerteinterbeat-intervaller, er under kontrol af vagusnerven (21), kan være en biomarkør for psykopatologi (22) og for hurtigere restitution fra stress (23).
HRV er også forbundet med social og følelsesmæssig funktion og kan ses som et objektivt mål for følelsesmæssig og social funktion både hos raske og syge befolkninger (24).
|
Ændringerne i HRV fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Conners 3 spørgeskema
Tidsramme: Ændringerne i scoringen af dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
Vurderer kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer med fokus på ADHD og comordbid lidelser, der giver lærer, forældre og elev perspektiver
|
Ændringerne i scoringen af dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Ændringerne i scoringen af dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
Vurderer udøvende funktionsadfærd i skole- og hjemmemiljøer.
Spørgeskemaet er udviklet til forældre og lærere til børn i skolealderen og er designet til at vurdere en bred vifte af børn og unges evner.
KORTET er nyttigt, når du arbejder med børn, der har indlæringsvanskeligheder og opmærksomhedsforstyrrelser, traumatiske hjerneskader, blyeksponering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, depression og andre udviklingsmæssige, neurologiske, psykiatriske og medicinske tilstande.
|
Ændringerne i scoringen af dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeAttention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder SymptomerDet Forenede Kongerige
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
University of Texas at AustinRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Louisiana State University...Rekruttering
-
Central South UniversityRekrutteringAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderKina
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
Kliniske forsøg med Transcendental Meditation (TM)
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAfsluttetJobstress | Opfattet stress
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronar hjertesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityWestern Oregon University; Maharishi University of Management Research...AfsluttetStresslidelser, posttraumatisk
-
Duke UniversityAfsluttetCovid19 | Udbrændthed, professionel | Udmattelse, plejerForenede Stater
-
Maharishi International UniversityAfsluttetStress | Lykke | Selveffektivitet | ModstandsdygtighedLibanon
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinAfsluttet
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Robert Schneider, MDHoward University; Morehouse School of MedicineAfsluttetMetabolisk syndrom | Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdomForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskForenede Stater