Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TM Meditation hos børn med ADD/ADHD

24. maj 2022 opdateret af: Sheba Medical Center

Vurderingen af ​​transcendental meditationstræning om ADD/ADHD-symptomer hos unge.

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige udviklingsforstyrrelser, der opleves i barndommen, med begrænsede muligheder for effektiv farmakologisk behandling. Transcendental Meditation (TM) er blevet foreslået brugt som et værktøj til opmærksomhedstræning og modulering af det autonome nervesystems aktivitet i ADHD-populationen. Den empiriske støtte til fordel for meditation for ADHD er imidlertid begrænset, og den mekanisme, hvorved TM kan have en effekt på ADD/ADHD, er ikke forstået. Der er også modstridende data med hensyn til arten af ​​autonom dysregulering af ADHD.

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) repræsenterer puls-til-slag-ændringer af puls i interbeat-intervallet og anses for at være et ikke-invasivt værktøj til at studere det autonome nervesystem. Der er tegn på, at en ikke-direktiv meditation kan øge den parasympatiske aktivitet og den samlede HRV. Så vidt vi ved, er den differentielle effekt af meditation på ADHD-symptomer: ifølge deltagernes baseline HRV eller ADHD-undertyper ikke blevet vurderet.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data om ADHD-unge, der vil få TM-træning som en del af et program uden for skolen, som tilbydes alle børn diagnosticeret med ADD/ADHD i alderen 11,5-16 år i forsamlingshuset. af Kadima-Zoran, Israel.

Vurderingen af ​​alle de børn, der deltager i dette program, vil blive udført ved hjælp af validerede spørgeskemaer til diagnose og opfølgning af ADD/ADHD og HRV-monitorering.

For at udføre en vurdering på en kontrolleret måde, skal instruktionen af ​​TM foregå i to cyklusser af hver 3 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en af ​​de mest almindelige udviklingsforstyrrelser, der opleves i barndommen, med en prævalens på 5-10%, og kan fortsætte i voksenalderen (1) Den er karakteriseret ved en kombination af overaktiv, dårligt moduleret adfærd med markant uopmærksomhed og kan involvere fysisk aggression, som kan være forbundet med en række strukturelle og funktionelle abnormiteter i centralnervesystemet (2).

Farmakologisk behandling er ofte den foretrukne behandling; dens effektivitet er dog begrænset og involverer ofte betydelige bivirkninger (3).

Meditation er blevet foreslået brugt som et værktøj til opmærksomhedstræning og modulering af det autonome nervesystems aktivitet i ADHD-populationen. En systematisk gennemgang af meditationsbaserede interventioner til børn med ADHD kunne ikke nå sikre konklusioner vedrørende deres effekt på grund af undersøgelsernes dårlige metodiske kvalitet (4).

En pilot randomiseret kontrolleret undersøgelse offentliggjort for få år siden viste, at tre måneders TM praksis resulterede i signifikant forbedring af ADHD symptomer (5).

Den mekanisme, hvorved TM kan have en effekt på ADD/ADHD, er ikke forstået. Desuden er det ikke klart, om TM kan have en differentiel effekt på de to underklasser af denne tilstand: uopmærksom og hyperaktiv type

Personer med ADHD har sandsynligvis ubalancer i det autonome nervesystems aktivitet, hvilket kan være forbundet med svækkelse af vedvarende opmærksomhed (6) og følelsesmæssig regulering (7,8,9).

Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) repræsenterer puls-til-slag-ændringer af puls i interbeat-intervallet, som følge af dynamisk balance mellem sympatiske og parasympatiske input til hjertet, som er et ikke-invasivt værktøj til at studere det autonome nervesystem, er blevet foreslået at være relateret til kognitiv præstation (10) og være en potentiel markør for stress (11). En lavere hvile-HRV har været forbundet med større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering, især mangel på følelsesmæssig klarhed og impulskontrol (12), depression og angsttilstande (15), mens højere niveauer - med højere kognitiv præstation, øget følelsesmæssig regulering og opfattelse af trivsel (13, 14).

Der er dog ingen enighed om karakteren af ​​autonom dysregulering af ADHD (9,16,17).

Effekten af ​​meditation på det autonome nervesystem via ændringer i hjertefrekvensvariabilitet er blevet undersøgt for nylig. Interessant nok var nogle af teknikkerne forbundet med lavere HRV (18), mens andre - med øget parasympatisk aktivitet og HRV (19). Så vidt vi ved, er den differentielle effekt af meditation på ADHD-symptomer: ifølge deltagernes baseline HRV eller ADHD-undertyper ikke blevet vurderet.

Mål

Primært mål:

At indsamle data om ADHD-unge, der vil få TM-træning

Sekundære mål:

  1. For at vurdere om bedring af symptomer kan opretholdes i 3 måneder efter interventionen.
  2. At vurdere om effekten af ​​TM på ADHD-symptomer kan være korreleret med deltagernes baseline HRV- eller ADHD-subtyper.

Deltagere og metoder

Undervisningsdesign TM-klasser vil finde sted i lokaliteten i Community Center på Kadima Zoran Community Center for Culture and Sport (som et program uden for skolen): en gruppe TM-instruktører vil give TM-undervisning til de unge med ADD /ADHD af Zoran-skolen, med samtykke fra lærerne og forældrene til børnene.

Siden marts 2019 vil TM-klasserne blive tilbudt alle børn i alderen 11,5-16 år, med en bekræftet diagnose ADD/ADHD, under opsyn af skolens lærere.

Omkring 50 unge ud af 60 unge, diagnosticeret med ADHD, skal deltage i dette program.

Vurderingen og opfølgningen af ​​disse børn vil blive udført af pædiatrisk neurolog og HRV-monitorering.

Undervisningen af ​​TM skal foregå i to grupper (på hver 20-30 børn). TM-træning for hver gruppe skal vare 3 måneder. Børnene i begge grupper skal følges op i 6 måneder og vurderes efter samme parametre.

Deltagere:

Omkring 50 unge ud af 60 unge, diagnosticeret med ADHD, som studerer på denne skole, forventes at deltage i dette program.

En senior pædiatrisk neurolog vil undersøge børnene, bekræfte diagnosen i henhold til DSM 5-kriterierne og skal indhente et skriftligt informeret samtykke til evaluering af børnene under dette program.

Nuværende farmakologisk behandling, ADHD-subtype (f.eks. uopmærksom type, kombineret type eller blandet type), og komorbiditeterne vil blive dokumenteret.

Gruppe 1

To certificerede lærere i TM vil undervise disse børn i henhold til følgende protokol, som tidligere beskrevet af Grosswald et al(20):

Hver deltager vil have en individuel instruktion i 1 time, efterfulgt af et forløb på 3 ugentlige gruppemøder (1-1,5 time). Eleverne skal meditere i en gruppe i 10 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder, under opsyn af skolen lærere, der vil blive instrueret i TM-teknik.

Der vil blive foretaget en gruppeopfølgning 10 dage efter afslutningen af ​​kurset, og derefter vil hver deltager modtage personlige møder med TM-instruktør på ugentlig basis i løbet af den første måned, og derefter to gange om måneden.

Efter yderligere 3 måneder vil deltagerne i denne gruppe blive undersøgt igen for at vurdere holdbarheden af ​​effekten.

Gruppe 2 Efter afslutningen af ​​de første 3 måneders periode vil den anden gruppe modtage TM-træning som ovenfor, og i løbet af de første 3 måneder vil dette være en reference (kontrol) gruppe.

Dataanalyse

Dataene vil blive analyseret i henhold til behandlingsgrupperne. I lighed med den tidligere undersøgelse (20) vil den forventede statistiske styrke på 93 % blive beregnet til sammenligning af middelværdier (Student T-test).

Yderligere observationer vil blive vurderet i henhold til baseline HRV (sympatisk eller parasympatisk overvægt) og ADHD undergrupperne (uopmærksom eller hyperaktiv overvægt), mens de to ADHD undergrupper og to HRV undergrupper vil blive vurderet uafhængigt med dikotomiske resultater. I det sandsynlige tilfælde, at de to TM-grupper (A&B) ikke vil være signifikant forskellige, kan begge grupper vurderes som én kohorte med n=50 under forudsætning af dikotome resultater. Dette projekt kan give en foreløbig vurdering af indvirkningen af ​​ADHD-subtype og af baseline HRV på den differentielle effekt af TM på ADHD-symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Omkring 50 unge ud af 60 unge, diagnosticeret med ADHD, som studerer på Kadima Zoran School, Israel, skal deltage i dette program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med en bekræftet diagnose ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Comorbidities of Conduct Disorder, ODD, OCD
  • Børn på psykiatrisk medicin
  • Andre kroniske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transcendental Meditation (TM)

Hver deltager vil have en individuel instruktion i 1 time, efterfulgt af et forløb på 3 ugentlige gruppemøder (1-1,5 time). Eleverne skal meditere i en gruppe i 10 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder, under opsyn af skolen lærere, der vil blive instrueret i TM-teknik.

For at sikre kvaliteten af ​​praksis vil der blive foretaget en gruppeopfølgning 10 dage efter afslutning af forløbet, og derefter vil hver deltager modtage personlige møder med TM-instruktør på ugentlig basis i løbet af den første måned, og to gange om måneden pr. anden og tredje måned.

Efter yderligere 3 måneder vil deltagerne i denne gruppe blive undersøgt igen for at vurdere holdbarheden af ​​effekten

Hver deltager vil have en individuel instruktion i 1 time, efterfulgt af et forløb på 3 ugentlige gruppemøder (1-1,5 time). Eleverne skal meditere i en gruppe i 10 minutter, to gange om dagen, i 3 måneder, under opsyn af skolen lærere, der vil blive instrueret i TM-teknik.
kontroller
Kontrolgruppe - Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Achenbach Youth Self-Report (YSR) vurderer overordnet adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion.
Tidsramme: Ændringerne i scoringen af ​​dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
En selvrapporteret skala, der vurderer overordnet adfærdsmæssig og følelsesmæssig funktion. passende adfærd, såvel som upassende. Skalaen er designet til både forældre og lærere, indeholder både social kompetence og adfærdsproblematik.
Ændringerne i scoringen af ​​dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
Hjertevagal tonus - indekseret af hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændringerne i HRV fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM instruktion og efter yderligere 3 måneder
HRV refererer til ændringer i normale hjerteinterbeat-intervaller, er under kontrol af vagusnerven (21), kan være en biomarkør for psykopatologi (22) og for hurtigere restitution fra stress (23). HRV er også forbundet med social og følelsesmæssig funktion og kan ses som et objektivt mål for følelsesmæssig og social funktion både hos raske og syge befolkninger (24).
Ændringerne i HRV fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM instruktion og efter yderligere 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Conners 3 spørgeskema
Tidsramme: Ændringerne i scoringen af ​​dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
Vurderer kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer med fokus på ADHD og comordbid lidelser, der giver lærer, forældre og elev perspektiver
Ændringerne i scoringen af ​​dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Tidsramme: Ændringerne i scoringen af ​​dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder
Vurderer udøvende funktionsadfærd i skole- og hjemmemiljøer. Spørgeskemaet er udviklet til forældre og lærere til børn i skolealderen og er designet til at vurdere en bred vifte af børn og unges evner. KORTET er nyttigt, når du arbejder med børn, der har indlæringsvanskeligheder og opmærksomhedsforstyrrelser, traumatiske hjerneskader, blyeksponering, gennemgribende udviklingsforstyrrelser, depression og andre udviklingsmæssige, neurologiske, psykiatriske og medicinske tilstande.
Ændringerne i scoringen af ​​dette spørgeskema fra baseline vil blive evalueret i begyndelsen af ​​undersøgelsen (tid 0), efter 3 måneders TM-instruktion og efter yderligere 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

25. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Transcendental Meditation (TM)

Abonner