TM-meditatie bij kinderen met ADD/ADHD
De beoordeling van Transcendente Meditatie Training op ADD/ADHD Symptomen van Adolescenten.
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende ontwikkelingsstoornissen in de kindertijd, met beperkte mogelijkheden voor effectieve farmacologische behandeling. Er is voorgesteld om Transcendente Meditatie (TM) te gebruiken als een hulpmiddel voor aandachtstraining en het moduleren van de activiteit van het autonome zenuwstelsel bij de ADHD-populatie. De empirische ondersteuning ten gunste van meditatie voor ADHD is echter beperkt en het mechanisme waarmee TM een effect kan hebben op ADD/ADHD is niet begrepen. Er zijn ook tegenstrijdige gegevens over de aard van de autonome ontregeling van ADHD.
Hartslagvariabiliteit (HRV) vertegenwoordigt de hartslagveranderingen van hartslag tot hartslag in het interbeat-interval en wordt beschouwd als een niet-invasief hulpmiddel om het autonome zenuwstelsel te bestuderen. Er zijn aanwijzingen dat een niet-directieve meditatie de parasympathische activiteit en de algehele HRV kan verhogen. Voor zover ons bekend is het differentiële effect van meditatie op ADHD-symptomen: volgens de baseline HRV van de deelnemers, of ADHD-subtypen, niet beoordeeld.
Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen over ADHD-adolescenten die TM-training zullen krijgen als onderdeel van een buitenschools programma, dat wordt aangeboden aan alle kinderen met de diagnose ADD/ADHD in de leeftijd van 11,5 jaar tot 16 jaar in het gemeenschapscentrum. van Kadima-Zoran, Israël.
De beoordeling van alle kinderen die deelnemen aan dit programma zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten voor diagnose en follow-up van ADD/ADHD, en HRV-monitoring.
Om op een gecontroleerde manier een assessment uit te kunnen voeren, vindt de instructie TM plaats in twee cycli van elk 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is een van de meest voorkomende ontwikkelingsstoornissen in de kindertijd, met een prevalentie van 5-10%, en kan aanhouden tot in de volwassenheid (1) Het wordt gekenmerkt door een combinatie van overactief, slecht gemoduleerd gedrag met duidelijke onoplettendheid en kan gepaard gaan met fysieke agressie, die gepaard kan gaan met een aantal structurele en functionele afwijkingen in het centrale zenuwstelsel (2).
Farmacologische behandeling is vaak de voorkeursbehandeling; de doeltreffendheid ervan is echter beperkt en brengt vaak aanzienlijke bijwerkingen met zich mee (3).
Er is voorgesteld om meditatie te gebruiken als een hulpmiddel voor aandachtstraining en het moduleren van de activiteit van het autonome zenuwstelsel bij de ADHD-populatie. Een systematische review van op meditatie gebaseerde interventies voor kinderen met ADHD kon geen definitieve conclusies trekken over hun werkzaamheid vanwege de slechte methodologische kwaliteit van de onderzoeken (4).
Een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die enkele jaren geleden werd gepubliceerd, toonde aan dat drie maanden TM-beoefening resulteerde in een significante verbetering van de ADHD-symptomen (5).
Het mechanisme waardoor TM een effect kan hebben op ADD/ADHD wordt niet begrepen. Bovendien is het niet duidelijk of TM een differentieel effect kan hebben op de twee subklassen van deze aandoening: onoplettend en hyperactief type.
Personen met ADHD hebben waarschijnlijk onevenwichtigheden in de activiteit van het autonome zenuwstelsel, wat in verband kan worden gebracht met een verminderde aanhoudende aandacht (6) en emotionele regulatie (7,8,9).
Hartslagvariabiliteit (HRV) vertegenwoordigt de hartslagveranderingen van hartslag in het interbeat-interval, resulterend uit een dynamische balans van sympathische en parasympathische inputs naar het hart, aangezien het een niet-invasief hulpmiddel is om het autonome zenuwstelsel te bestuderen. tot cognitieve prestaties (10) en een potentiële marker van stress zijn (11). Een lagere HRV in rust is in verband gebracht met grotere problemen bij emotionele regulatie, met name een gebrek aan emotionele helderheid en impulsbeheersing (12), depressie en angsttoestanden (15), terwijl hogere niveaus - met hogere cognitieve prestaties, verhoogde emotionele regulatie en perceptie van welzijn (13, 14).
Er is echter geen overeenstemming over de aard van de autonome ontregeling van ADHD (9,16,17).
Het effect van meditatie op het autonome zenuwstelsel via veranderingen in hartslagvariabiliteit is recentelijk bestudeerd. Interessant is dat sommige technieken geassocieerd waren met een lagere HRV (18), terwijl andere - met verhoogde parasympathische activiteit en HRV (19). Voor zover ons bekend is het differentiële effect van meditatie op ADHD-symptomen: volgens de baseline HRV van de deelnemers, of ADHD-subtypen, niet beoordeeld.
Doelstellingen
Hoofddoel:
Om de gegevens te verzamelen over ADHD-adolescenten die TM-training zullen krijgen
Secundaire doelstellingen:
- Om te beoordelen of de verbetering van de symptomen gedurende 3 maanden na de ingreep kan worden volgehouden.
- Om te beoordelen of het effect van TM op ADHD-symptomen kan worden gecorreleerd met de baseline HRV of ADHD-subtypen van de deelnemers.
Deelnemers en methoden
Ontwerp van de studie TM-lessen zullen plaatsvinden in de faciliteit van het Gemeenschapscentrum in het Kadima Zoran Gemeenschapscentrum voor Cultuur en Sport (als een buitenschools programma): een groep TM-instructeurs zal TM-onderwijs geven aan de adolescenten met ADD /ADHD van de Zoran school, met toestemming van de leerkrachten en de ouders van de kinderen.
Sinds maart 2019 worden de TM-lessen aangeboden aan alle kinderen van 11,5 jaar tot 16 jaar, met een bevestigde diagnose ADD/ADHD, onder toezicht van de schoolleraren.
Ongeveer 50 van de 60 adolescenten met de diagnose ADHD zullen aan dit programma deelnemen.
De beoordeling en follow-up van deze kinderen zal worden uitgevoerd door een kinderneuroloog en HRV-monitoring.
De instructie van TM zal in twee groepen zijn (elk van 20-30 kinderen). De TM-training voor elke groep duurt 3 maanden. De kinderen in beide groepen worden gedurende 6 maanden gevolgd en beoordeeld aan de hand van dezelfde parameters.
Deelnemers:
Ongeveer 50 adolescenten van de 60 adolescenten met de diagnose ADHD die op deze school studeren, zullen naar verwachting deelnemen aan dit programma.
Een senior kinderneuroloog zal de kinderen onderzoeken, de diagnose bevestigen volgens de DSM 5-criteria en een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen voor de evaluatie van de kinderen tijdens dit programma.
Huidige farmacologische behandeling, ADHD-subtype (bijv. onoplettend type, gecombineerd type of gemengd type) en de comorbiditeiten worden gedocumenteerd.
Groep 1
Twee gediplomeerde leerkrachten TM zullen deze kinderen lesgeven volgens het volgende protocol, zoals eerder beschreven door Grosswald et al(20):
Elke deelnemer krijgt een individuele instructie van 1 uur, gevolgd door een cursus van 3 wekelijkse groepsbijeenkomsten (1-1,5 uur) De studenten mediteren in een groep gedurende 10 minuten, twee keer per dag, gedurende 3 maanden, onder toezicht van school leraren die les krijgen in TM-techniek.
10 dagen na afronding van de cursus vindt een groepsopvolging plaats, waarna elke deelnemer gedurende de eerste maand wekelijks persoonlijke ontmoetingen met de TM-instructeur krijgt, en daarna twee keer per maand.
Na nog eens 3 maanden worden de deelnemers in deze groep opnieuw onderzocht om de duurzaamheid van het effect te beoordelen.
Groep 2 Na afloop van de eerste 3 maanden krijgt de tweede groep TM-training zoals hierboven beschreven, en gedurende de eerste 3 maanden zal dit een referentiegroep (controlegroep) zijn.
Gegevens analyse
De gegevens zullen worden geanalyseerd volgens de behandelingsgroepen. Net als bij de vorige studie (20) zal het verwachte statistische vermogen van 93% worden berekend voor vergelijking van gemiddelden (Student T-test). Het veronderstelde verschil tussen groepen is 0,1 en de aangenomen standaarddeviatie binnen de groepen is ±0,1 (20).
Aanvullende observaties zullen worden beoordeeld volgens de baseline HRV (sympathische of parasympathische overheersing) en de ADHD-subgroepen (onoplettende of hyperactieve overheersing), terwijl de twee ADHD-subgroepen en twee HRV-subgroepen onafhankelijk zullen worden beoordeeld met dichotome uitkomsten. In het waarschijnlijke geval dat de twee TM-groepen (A&B) niet significant verschillend zullen zijn, kunnen beide groepen worden beoordeeld als één cohort met n=50, uitgaande van dichotome uitkomsten. Dit project kan een voorlopige beoordeling opleveren van de impact van het ADHD-subtype en van baseline HRV op het differentiële effect van TM op ADHD-symptomen.
Studietype
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met een bevestigde diagnose ADHD
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeiten van gedragsstoornis, ODD, OCS
- Kinderen op psychiatrische medicijnen
- Andere chronische ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transcendente Meditatie (TM)
Elke deelnemer krijgt een individuele instructie van 1 uur, gevolgd door een cursus van 3 wekelijkse groepsbijeenkomsten (1-1,5 uur) De studenten mediteren in een groep gedurende 10 minuten, twee keer per dag, gedurende 3 maanden, onder toezicht van school leraren die les krijgen in TM-techniek. Om de kwaliteit van de beoefening te waarborgen, wordt er 10 dagen na voltooiing van de cursus een groepsopvolging uitgevoerd, en vervolgens krijgt elke deelnemer wekelijks persoonlijke ontmoetingen met de TM-instructeur gedurende de eerste maand, en twee keer per maand gedurende de eerste maand. tweede en derde maand. Na nog eens 3 maanden worden de deelnemers in deze groep opnieuw onderzocht om de duurzaamheid van het effect te beoordelen |
Elke deelnemer krijgt een individuele instructie van 1 uur, gevolgd door een cursus van 3 wekelijkse groepsbijeenkomsten (1-1,5 uur) De studenten mediteren in een groep gedurende 10 minuten, twee keer per dag, gedurende 3 maanden, onder toezicht van school leraren die les krijgen in TM-techniek.
|
|
controles
Controlegroep - Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Achenbach Youth Self-Report (YSR) beoordeelt het algehele gedrags- en emotioneel functioneren.
Tijdsspanne: De veranderingen in de score van deze vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde schaal die het algehele gedrags- en emotioneel functioneren beoordeelt.
passend gedrag, maar ook ongepast gedrag.
De schaal is bedoeld voor zowel ouders als leerkrachten en bevat zowel items over sociale competentie als gedragsproblemen.
|
De veranderingen in de score van deze vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
|
Cardiale vagale tonus - geïndexeerd door hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: De veranderingen in HRV ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
HRV verwijst naar veranderingen in normale hartintervallen, die onder controle staan van de nervus vagus (21), mogelijk een biomarker zijn van psychopathologie (22) en van sneller herstel van stress (23).
HRV is ook gekoppeld aan sociaal en emotioneel functioneren en kan worden gezien als een objectieve maatstaf voor emotioneel en sociaal functioneren, zowel bij een gezonde als bij een zieke bevolking (24).
|
De veranderingen in HRV ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conners 3 vragenlijst
Tijdsspanne: De veranderingen in de score van deze vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
Beoordeelt cognitieve, gedrags- en emotionele problemen, met een focus op ADHD en comorbiditeitsstoornissen, waarbij de perspectieven van leraar, ouder en student worden geboden
|
De veranderingen in de score van deze vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van Uitvoerende Functie (BRIEF)
Tijdsspanne: De veranderingen in de score van deze vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
Beoordeelt het gedrag van executieve functies in de school- en thuisomgeving.
De vragenlijst is ontwikkeld voor ouders en leerkrachten van schoolgaande kinderen en is ontworpen om de capaciteiten van een breed scala aan kinderen en adolescenten te beoordelen.
De BRIEF is nuttig bij het werken met kinderen met leerstoornissen en aandachtsstoornissen, traumatisch hersenletsel, blootstelling aan lood, pervasieve ontwikkelingsstoornissen, depressie en andere ontwikkelingsstoornissen, neurologische, psychiatrische en medische aandoeningen.
|
De veranderingen in de score van deze vragenlijst ten opzichte van de basislijn zullen worden geëvalueerd aan het begin van het onderzoek (tijdstip 0), na 3 maanden TM-instructie en na nog eens 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sheba-18-5309-DG-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .