がん患者の血液マーカーとしてのクロモグラニンA
CARcinoids患者におけるサーベイランスバイオマーカーとしてのクロモグラニンA（CASPAR研究）
胃腸膵臓神経内分泌腫瘍 (GEP-NET) は、消化管 (GI) 管および膵臓の腸クロム親和性細胞から発生する新生物の異種グループです。 これらは、すべてのインシデント NET の 50 ～ 70% を占めています。 疾患の初期段階では症状がなく、非特異的な消化管症状が頻繁に発生するため、GEP-NET の診断は困難です。
GEP-NET の診断を改善し、治療効果、再発、予後を評価するための効果的なバイオマーカー (クロモグラニン A など) の特定は、GEP-NET 患者の転帰を改善するために重要です。
この研究の目的は、明確に定義された GEP-NET を持つ患者の疾患の経過を監視するためのブラームス (BRAHMS) クロモグラニン A II クリプター (KRYPTOR) アッセイの性能を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
神経内分泌腫瘍 (NET) の一般的な特徴は、神経内分泌細胞から放出されるクロモグラニン A (CgA) の発現であり、機能性腫瘍ではガストリン、インスリン、ソマトスタチン、セロトニンなどの細胞特異的ホルモンと一緒に放出されることがあります。 ヒト CgA は、いくつかの一塩基性および二塩基性切断部位を含む配列を持つ 439 アミノ酸の酸性タンパク質であり、それに対応して、CgA の多数のフラグメントが組織および血漿で同定されています。 CgA は、NET を特徴付ける分泌顆粒の形成に重要であるため、NET の有用なマーカーです。
CgA および/または CgA フラグメントの血漿濃度は、ほとんどの NET で上昇します。 さらに、血漿CgA濃度はヒトの腫瘍量と密接に関連しているように見えるため、血漿CgA濃度は重要な予後因子です。 そのため、CgA の高い血漿濃度、および短期間での血漿 CgA の劇的な増加は、予後不良と関連しています。 血漿 CgA は、NET 患者のフォローアップにも役立つことが示唆されています。
まとめると、これらの観察結果は、CgA が治療の有効性と疾患の進行または退行を監視するための有望なバイオマーカー候補であるという考えを支持しています。
この臨床試験への参加には、腫瘍医、放射線科、または検査室への追加の訪問は必要ありません。 研究に必要なすべての情報は、腫瘍専門医が推奨する通常の訪問中に取得されます。 GEP-NET 患者の臨床評価 (NCCN ガイドラインによる) は、身体検査、画像検査 (CT または MRI スキャン)、および検査パラメータに基づいて行われます。 疾患の経過に続いて、画像による腫瘍量の評価を含む RECIST 1.1 分類が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 空腸、回腸、結腸、直腸、十二指腸、虫垂、胃、または膵臓に位置する原発性高分化G1およびG2神経内分泌腫瘍
- -RECIST基準（バージョン1.1）に従って測定可能な疾患
- 18歳以上
- CTまたはMRIの注文を受け、CgA測定から4週間以内
- BRAHMS CgA II KRYPTOR ベースライン測定可能
- -患者は、研究開始の少なくとも3週間前に次の治療を中止しました：i）プロトンポンプ阻害剤（PPI）、ii）コルチコイド、iii）H2受容体拮抗薬
- ベースライン東部共同腫瘍学グループ パフォーマンス スケール (ECOG PS)
- 書面によるインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- -5年以上前に発生した黒色腫または他の癌を除く他の活動的な悪性腫瘍
- -治験治療法を含む別の臨床試験への参加（例外：診断研究および既知の治療法を評価する研究）
- -RECIST基準による測定可能な疾患なし（バージョン1.1）
- -クレアチニンが正常の上限の1.5倍として定義される重度の腎機能障害（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、血清総ビリルビンおよび/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）1.5x ULNによって定義される肝転移のない重度の肝機能障害; 5x ULNを超えるASTおよびALT、および1.5x ULNを超える総ビリルビンによって定義される肝転移の存在下での重度の肝機能障害
- 重度の胃腸障害（慢性萎縮性胃炎、膵炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群）
- 重度の心血管疾患（重度の症候性うっ血性心不全、肺動脈高血圧症、急性冠症候群）
- 次の薬剤による積極的な治療を受けている患者は、中止後 3 週間以内にサンプルが収集されました: i) プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、ii) コルチコイド、iii) H2 受容体拮抗薬
- 慢性的なアルコールおよび/または薬物乱用
- 既知の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブラームス CgA II クリプター
グレード1およびグレード2のGEP-NETが明確に定義されている成人患者。
すべての患者からの連続血清サンプルは、BRAHMS CgA II KRYPTOR アッセイを使用して分析されます。
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BRAHMS CgA II KRYPTOR キットは、ヒト血清中の CgA 濃度を定量的に測定するための自動免疫蛍光アッセイです。 このアッセイは、GEP-NETs (グレード 1 およびグレード 2) 患者の疾患および治療中の疾患の進行をモニタリングする際の補助として使用されます。 患者の BRAHMS CgA II KRYPTOR アッセイ値の連続検査は、GEP-NET をモニタリングするための他の臨床方法 (グレード 1 およびグレード 2) と組み合わせて使用する必要があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行
時間枠：36ヶ月
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RECIST 1.1 基準によって評価された、明確に定義された GEP-NET を有する患者における進行と非進行の比較
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Daniel M Halperin, MD、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brahms-CASPAR
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