Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chromogranina A jako marker krwi u chorych na raka

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Brahms AG

Chromogranina A jako biomarker obserwacyjny u pacjentów z rakowiakami (badanie CASPAR)

Guzy neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NET) to heterogenna grupa nowotworów wywodzących się z komórek enterochromafinowych przewodu pokarmowego i trzustki. Stanowią one 50-70% wszystkich incydentów NET. Ze względu na brak objawów we wczesnym stadium choroby oraz częstość występowania nieswoistych objawów ze strony przewodu pokarmowego, GEP-NET są trudne do rozpoznania.

Identyfikacja skutecznych biomarkerów (takich jak chromogranina A) w celu poprawy diagnozy GEP-NET, a także oceny skuteczności leczenia, nawrotu i rokowania, jest ważna dla poprawy wyników u pacjentów z GEP-NET.

Celem tego badania jest walidacja skuteczności testu Brahmsa (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) do monitorowania przebiegu choroby u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi GEP-NET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólną cechą guzów neuroendokrynnych (NET) jest ekspresja chromograniny A (CgA), która jest uwalniana z komórek neuroendokrynnych, czasami razem z hormonami specyficznymi dla komórki, takimi jak gastryna, insulina, somatostatyna i serotonina w guzach czynnościowych. Ludzkie CgA jest kwaśnym białkiem składającym się z 439 aminokwasów z sekwencją zawierającą kilka jedno- i dwuzasadowych miejsc rozszczepienia, i odpowiednio, w tkankach i osoczu zidentyfikowano liczne fragmenty CgA. CgA ma kluczowe znaczenie dla tworzenia ziarnistości wydzielniczych, które charakteryzują NET, i dlatego jest użytecznym markerem dla NET.

Stężenia CgA i/lub fragmentów CgA w osoczu są podwyższone w większości NET. Ponadto, ponieważ stężenie CgA w osoczu wydaje się być ściśle związane z masą nowotworu u ludzi, stężenie CgA w osoczu jest ważnym czynnikiem prognostycznym. Jako takie, wysokie stężenie CgA w osoczu, jak również dramatyczny wzrost CgA w osoczu w krótkim czasie, wiąże się z gorszym rokowaniem. Sugerowano również, że CgA w osoczu jest przydatne w obserwacji pacjentów z NET.

Podsumowując, obserwacje te potwierdzają pogląd, że CgA jest obiecującym kandydatem na biomarker do monitorowania skuteczności leczenia oraz progresji lub regresji choroby.

Udział w tym badaniu klinicznym nie wymaga dodatkowych wizyt u onkologa, radiologa czy laboratorium. Wszystkie informacje potrzebne do badania uzyskamy podczas typowych wizyt, zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa. Ocena kliniczna pacjentów z GEP-NET (zgodnie z wytycznymi NCCN) opiera się na badaniu fizykalnym, obrazowym (TK lub MRI) oraz parametrach laboratoryjnych. Przebieg choroby jest śledzony przez kategoryzację RECIST 1.1, w tym ocenę obciążenia guzem za pomocą obrazowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

175

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci ze zdiagnozowanymi dobrze zróżnicowanymi G1 i G2 GEP-NET

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny dobrze zróżnicowany guz neuroendokrynny G1 i G2 zlokalizowany w jelicie czczym, jelicie krętym, okrężnicy, odbytnicy, dwunastnicy, wyrostku robaczkowym, żołądku lub trzustce
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  • Osiemnaście lat lub więcej
  • Uzyskano zlecenie CT lub MRI oraz w ciągu 4 tygodni od pomiaru CgA
  • Dostępny pomiar linii podstawowej BRAHMS CgA II KRYPTOR
  • Pacjent przerwał następujące terapie na co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem badania: i) inhibitory pompy protonowej (PPI), ii) kortykoidy, iii) antagoniści receptora H2
  • Wyjściowa Skala Wydajności Grupy Onkologicznej Spółdzielni Wschodniej (ECOG PS)
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór z wyłączeniem czerniaka lub innych nowotworów, które wystąpiły ponad 5 lat temu
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego leku (wyjątek: badania diagnostyczne i badania oceniające znane terapie)
  • Brak mierzalnej choroby według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  • Ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny 1,5x powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Ciężka dysfunkcja wątroby przy braku przerzutów do wątroby określona przez aminotransferazę asparaginianową (AST), stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy i (lub) transaminazy alaninowej (ALT) 1,5x GGN; ciężka dysfunkcja wątroby z obecnością przerzutów w wątrobie, określona przez AspAT i AlAT powyżej 5x GGN i stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 1,5x GGN
  • Ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe (przewlekłe zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie trzustki, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego)
  • Ciężka choroba układu krążenia (ciężka objawowa zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze płucne, ostry zespół wieńcowy)
  • Pacjenci otrzymujący aktywne leczenie następującymi lekami i próbki pobrano mniej niż 3 tygodnie po odstawieniu: i) inhibitory pompy protonowej (PPI), ii) kortykoidy, iii) antagoniści receptora H2
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
  • Znana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Dorośli pacjenci z dobrze zdefiniowanymi GEP-NET stopnia 1. i 2. Seryjne próbki surowicy od wszystkich pacjentów zostaną przeanalizowane przy użyciu testu BRAHMS CgA II KRYPTOR.
Test diagnostyczny: BRAHMS CgA II KRYPTOR

Zestaw BRAHMS CgA II KRYPTOR to automatyczny test immunofluorescencyjny do ilościowego oznaczania stężenia CgA w surowicy ludzkiej.

Test ma służyć jako pomoc w monitorowaniu postępu choroby w trakcie choroby i leczenia u pacjentów z GEP-NET (stopień 1 i stopień 2).

Seryjne testy pacjenta BRAHMS CgA II KRYPTOR należy stosować w połączeniu z innymi metodami klinicznymi monitorowania GEP-NET (stopień 1 i stopień 2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Progresja vs. brak progresji u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi GEP-NET ocenianymi według kryteriów RECIST 1.1
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brahms AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Brahms-CASPAR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj