Cromogranina A como Marcador Sanguíneo em Pacientes com Câncer
Cromogranina A como biomarcador de vigilância em pacientes com carcinoides (estudo CASPAR)
Os tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETs) são um grupo heterogêneo de neoplasias que surgem a partir de células enterocromafins do trato gastrointestinal (GI) e do pâncreas. Eles respondem por 50-70% de todos os NETs incidentes. Devido à falta de sintomas no estágio inicial da doença e à frequência de sintomas gastrointestinais inespecíficos, os GEP-NETs são difíceis de diagnosticar.
A identificação de biomarcadores eficazes (como a cromogranina A) para melhorar o diagnóstico de GEP-NET, bem como para avaliar a eficácia do tratamento, recaída e prognóstico, é importante para melhorar os resultados de pacientes com GEP-NETs.
O objetivo deste estudo é validar o desempenho do ensaio Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) para monitorar o curso da doença em pacientes com GEP-NETs bem definidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma característica geral dos tumores neuroendócrinos (TNE) é a expressão de cromogranina A (CgA), que é liberada das células neuroendócrinas, ocasionalmente junto com hormônios específicos da célula, como gastrina, insulina, somatostatina e serotonina em tumores funcionais. A CgA humana é uma proteína ácida de 439 aminoácidos com uma sequência contendo vários locais de clivagem mono e dibásica e, correspondentemente, numerosos fragmentos de CgA foram identificados em tecidos e plasma. CgA é fundamental para a formação de grânulos de secreção que caracterizam NETs e, portanto, é um marcador útil para NETs.
As concentrações plasmáticas de CgA e/ou fragmentos de CgA são elevadas na maioria dos TNEs. Além disso, uma vez que as concentrações plasmáticas de CgA parecem estar intimamente relacionadas à carga tumoral em humanos, a concentração plasmática de CgA é um importante fator prognóstico. Como tal, altas concentrações plasmáticas de CgA, bem como um aumento dramático na CgA plasmática em um curto período de tempo, estão associadas a um pior prognóstico. A CgA plasmática também foi sugerida como útil no acompanhamento de pacientes com TNEs.
Tomadas em conjunto, essas observações apóiam a noção de que a CgA é um candidato promissor a biomarcador para monitorar a eficácia do tratamento e a progressão ou regressão da doença.
A participação neste estudo clínico não requer visitas adicionais ao oncologista, radiologia ou laboratório. Todas as informações necessárias para o estudo serão obtidas durante as visitas típicas, conforme recomendado pelo oncologista. A avaliação clínica de pacientes com GEP-NETs (de acordo com as diretrizes da NCCN) é baseada em exame físico, imagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) e parâmetros laboratoriais. O curso da doença é seguido pela categorização RECIST 1.1, incluindo a avaliação da carga tumoral por imagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor neuroendócrino primário bem diferenciado G1 e G2 localizado no jejuno, íleo, cólon, reto, duodeno, apêndice, estômago ou pâncreas
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1)
- Dezoito anos de idade ou mais
- Pedido de TC ou RM obtido e dentro de 4 semanas após a medição de CgA
- Medição de linha de base BRAHMS CgA II KRYPTOR disponível
- O paciente interrompeu os seguintes tratamentos por pelo menos 3 semanas antes do início do estudo: i) Inibidores da bomba de prótons (IBP), ii) corticóides, iii) antagonistas dos receptores H2
- Escala de Desempenho Baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Outra malignidade ativa com exclusão de melanoma ou outros cânceres que ocorreram há mais de 5 anos
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo uma terapêutica experimental (exceção: estudos diagnósticos e estudos avaliando terapias conhecidas)
- Nenhuma doença mensurável pelos critérios RECIST (versão 1.1)
- Disfunção renal grave definida como creatinina de 1,5x limite superior do normal (ULN)
- Disfunção hepática grave na ausência de metástase hepática definida por aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica e/ou alanina transaminase (ALT) 1,5x LSN; disfunção hepática grave na presença de metástase hepática definida por AST e ALT acima de 5x LSN e bilirrubina total acima de 1,5x LSN
- Distúrbios gastrointestinais graves (gastrite atrófica crônica, pancreatite, doença inflamatória intestinal, síndrome do intestino irritável)
- Doença cardiovascular grave (insuficiência cardíaca congestiva sintomática grave, hipertensão arterial pulmonar, síndrome coronariana aguda)
- Pacientes recebendo tratamento ativo com os seguintes medicamentos e amostras foram coletadas menos de 3 semanas após a descontinuação: i) Inibidores da bomba de prótons (IBP), ii) corticóides, iii) antagonistas dos receptores H2
- Abuso crônico de álcool e/ou substâncias
- gravidez conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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BRAHMS CgA II KRYPTOR
Pacientes adultos com GEP-NETs de grau 1 e 2 bem definidos.
Amostras seriadas de soro de todos os pacientes serão analisadas usando o Ensaio BRAHMS CgA II KRYPTOR.
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O kit BRAHMS CgA II KRYPTOR é um ensaio imunofluorescente automatizado para a determinação quantitativa da concentração de CgA no soro humano. O ensaio deve ser usado como auxiliar no monitoramento da progressão da doença durante o curso da doença e tratamento em pacientes com GEP-NETs (grau 1 e grau 2). Testes seriados para os valores do ensaio BRAHMS CgA II KRYPTOR devem ser usados em conjunto com outros métodos clínicos para monitoramento de GEP-NETs (grau 1 e grau 2). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Progressão da doença
Prazo: 36 meses
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Progressão vs. não progressão em pacientes com GEP-NETs bem definidos avaliados pelos critérios RECIST 1.1
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias Intestinais
Outros números de identificação do estudo
- Brahms-CASPAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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