Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chromogranin A som blodmarkør hos kreftpasienter

19. desember 2022 oppdatert av: Brahms AG

Chromogranin A som overvåkingsbiomarkør hos pasienter med karcinoider (CASPAR-studien)

Gastroentero-pankreatiske nevroendokrine svulster (GEP-NET) er en heterogen gruppe neoplasmer som oppstår fra enterokromaffinceller i mage-tarmkanalen (GI) og bukspyttkjertelen. De står for 50-70 % av alle hendelses-NET. På grunn av mangel på symptomer i tidlig stadium av sykdom og hyppigheten av uspesifikke GI-symptomer, er GEP-NET vanskelig å diagnostisere.

Identifisering av effektive biomarkører (som Chromogranin A) for å forbedre GEP-NET-diagnose, samt for å vurdere behandlingseffektivitet, tilbakefall og prognose, er viktig for å forbedre resultatene for pasienter med GEP-NET.

Hensikten med denne studien er å validere ytelsen til Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR)-analyse for å overvåke sykdomsforløpet hos pasienter med veldefinerte GEP-NET.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En generell karakteristikk for nevroendokrine svulster (NET) er uttrykk for kromogranin A (CgA), som frigjøres fra nevroendokrine celler, noen ganger sammen med cellespesifikke hormoner som gastrin, insulin, somatostatin og serotonin i funksjonelle svulster. Humant CgA er et surt protein på 439 aminosyrer med en sekvens som inneholder flere mono- og dibasiske spaltningssteder, og tilsvarende er tallrike fragmenter av CgA identifisert i vev og plasma. CgA er kritisk for dannelsen av sekretoriske granuler som karakteriserer NET-er, og er derfor en nyttig markør for NET-er.

Plasmakonsentrasjoner av CgA- og/eller CgA-fragmenter er forhøyet i de fleste NET. Siden plasma-CgA-konsentrasjoner ser ut til å være nært relatert til tumorbelastning hos mennesker, er plasma-CgA-konsentrasjon en viktig prognostisk faktor. Som sådan er høye plasmakonsentrasjoner av CgA samt en dramatisk økning i plasma CgA i løpet av en kort tidsperiode assosiert med en dårligere prognose. Plasma CgA har også blitt foreslått å være nyttig i oppfølgingen av pasienter med NET.

Til sammen støtter disse observasjonene forestillingen om at CgA er en lovende biomarkørkandidat for å overvåke behandlingseffektivitet og sykdomsprogresjon eller regresjon.

Deltakelse i denne kliniske studien krever ingen ekstra besøk til onkologen, radiologien eller laboratoriet. All informasjon som trengs for studien vil bli innhentet under typiske besøk som anbefalt av onkologen. Klinisk vurdering av pasienter med GEP-NET (i henhold til NCCN-retningslinjer) er basert på fysisk undersøkelse, bildediagnostikk (CT- eller MR-skanning) og laboratorieparametere. Sykdomsforløpet følges av RECIST 1.1-kategorisering inkludert evaluering av tumorbyrde ved bildediagnostikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med diagnostiserte godt differensierte G1 og G2 GEP-NET

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær godt differensiert G1 og G2 nevroendokrin svulst lokalisert i jejunum, ileum, tykktarm, rektum, tolvfingertarmen, blindtarm, mage eller bukspyttkjertel
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1)
  • Atten år eller eldre
  • CT- eller MR-bestilling oppnådd og innen 4 uker etter CgA-måling
  • BRAHMS CgA II KRYPTOR grunnlinjemåling tilgjengelig
  • Pasienten har avbrutt følgende behandlinger i minst 3 uker før studiestart: i) protonpumpehemmere (PPI), ii) kortikoider, iii) H2-reseptorantagonister
  • Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS)
  • Skriftlig informert samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Annen aktiv malignitet med utelukkelse av melanom eller andre kreftformer som oppsto for mer enn 5 år siden
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et utprøvende terapeutisk middel (unntak: diagnostiske studier og studier som evaluerer kjente terapier)
  • Ingen målbar sykdom etter RECIST-kriterier (versjon 1.1)
  • Alvorlig nyresvikt definert som kreatinin på 1,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Alvorlig leverdysfunksjon i fravær av levermetastaser definert av aspartataminotransferase (AST), total serumbilirubin og/eller alanintransaminase (ALT) 1,5x ULN; alvorlig leverdysfunksjon i nærvær av levermetastaser definert av ASAT og ALAT over 5x ULN og total bilirubin over 1,5x ULN
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser (kronisk atrofisk gastritt, pankreatitt, inflammatorisk tarmsykdom, irritabel tarmsyndrom)
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (alvorlig symptomatisk kongestiv hjertesvikt, pulmonal arteriehypertensjon, akutt koronarsyndrom)
  • Pasienter som fikk aktiv behandling med følgende medisiner og prøver ble samlet inn mindre enn 3 uker etter seponering: i) protonpumpehemmere (PPI), ii) kortikoider, iii) H2-reseptorantagonister
  • Kronisk alkohol- og/eller rusmisbruk
  • Kjent graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Voksne pasienter med veldefinerte grad 1 og grad 2 GEP-NET. Serumprøver fra alle pasienter vil bli analysert med BRAHMS CgA II KRYPTOR-analysen.
Diagnostisk test: BRAHMS CgA II KRYPTOR

BRAHMS CgA II KRYPTOR-settet er en automatisert immunfluorescensanalyse for kvantitativ bestemmelse av konsentrasjonen av CgA i humant serum.

Analysen skal brukes som et hjelpemiddel for å overvåke sykdomsprogresjon under sykdomsforløpet og behandling hos pasienter med GEP-NET (grad 1 og grad 2).

Seriell testing for pasientens BRAHMS CgA II KRYPTOR-analyseverdier bør brukes sammen med andre kliniske metoder for overvåking av GEP-NET (grad 1 og grad 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: 36 måneder
Progresjon vs. ikke-progresjon hos pasienter med veldefinerte GEP-NET-er vurdert etter RECIST 1.1-kriterier
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brahms AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Brahms-CASPAR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på BRAHMS CgA II KRYPTOR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere