Cromogranina A como marcador sanguíneo en pacientes con cáncer
Cromogranina A como biomarcador de vigilancia en pacientes con cARcinoides (estudio CASPAR)
Los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias que surgen de las células enterocromafines del tracto gastrointestinal (GI) y el páncreas. Representan el 50-70% de todos los NET incidentes. Debido a la falta de síntomas en la etapa temprana de la enfermedad y la frecuencia de síntomas gastrointestinales inespecíficos, los TNE-GEP son difíciles de diagnosticar.
La identificación de biomarcadores efectivos (como la cromogranina A) para mejorar el diagnóstico de GEP-NET, así como para evaluar la eficacia del tratamiento, la recaída y el pronóstico, es importante para mejorar los resultados de los pacientes con GEP-NET.
El propósito de este estudio es validar el rendimiento del ensayo de cromogranina A II Kryptor (KRYPTOR) de Brahms (BRAHMS) para monitorear el curso de la enfermedad en pacientes con GEP-NET bien definidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una característica general de los tumores neuroendocrinos (NET) es la expresión de cromogranina A (CgA), que se libera de las células neuroendocrinas, ocasionalmente junto con hormonas específicas de células como gastrina, insulina, somatostatina y serotonina en tumores funcionales. La CgA humana es una proteína ácida de 439 aminoácidos con una secuencia que contiene varios sitios de escisión monobásicos y dibásicos y, en consecuencia, se han identificado numerosos fragmentos de CgA en tejido y plasma. La CgA es crítica para la formación de gránulos secretores que caracterizan a los NET y, por lo tanto, es un marcador útil para los NET.
Las concentraciones plasmáticas de CgA y/o fragmentos de CgA están elevadas en la mayoría de los TNE. Además, dado que las concentraciones plasmáticas de CgA parecen estar estrechamente relacionadas con la carga tumoral en humanos, la concentración plasmática de CgA es un factor pronóstico importante. Como tal, las concentraciones plasmáticas altas de CgA, así como un aumento drástico de la CgA plasmática en un período de tiempo corto, se asocian con un peor pronóstico. También se ha sugerido que la CgA plasmática es útil en el seguimiento de pacientes con TNE.
En conjunto, estas observaciones respaldan la idea de que CgA es un biomarcador candidato prometedor para monitorear la efectividad del tratamiento y la progresión o regresión de la enfermedad.
La participación en este estudio clínico no requiere visitas adicionales al oncólogo, radiología o laboratorio. Toda la información necesaria para el estudio se obtendrá durante las visitas típicas recomendadas por el oncólogo. La evaluación clínica de los pacientes con GEP-NET (según las pautas de NCCN) se basa en el examen físico, las imágenes (tomografía computarizada o resonancia magnética) y los parámetros de laboratorio. El curso de la enfermedad se sigue mediante la categorización RECIST 1.1, incluida la evaluación de la carga tumoral mediante imágenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie C Seibt, PhD
- Número de teléfono: +49 3302883675
- Correo electrónico: stephanie.seibt@thermofisher.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Teddie B Proctor, MSN
- Número de teléfono: +1 972-206-7697
- Correo electrónico: teddie.proctor@thermofisher.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor neuroendocrino primario bien diferenciado G1 y G2 localizado en yeyuno, íleon, colon, recto, duodeno, apéndice, estómago o páncreas
- Enfermedad medible según criterios RECIST (Versión 1.1)
- Dieciocho años de edad o más
- Orden de CT o MRI obtenida y dentro de las 4 semanas de la medición de CgA
- Medición de referencia BRAHMS CgA II KRYPTOR disponible
- El paciente ha interrumpido los siguientes tratamientos durante al menos 3 semanas antes del inicio del estudio: i) inhibidores de la bomba de protones (IBP), ii) corticoides, iii) antagonistas de los receptores H2
- Escala de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de referencia (ECOG PS)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Otra malignidad activa con la exclusión de melanoma u otros cánceres que ocurrieron hace más de 5 años
- Participación en otro ensayo clínico que involucre un tratamiento en investigación (excepción: estudios de diagnóstico y estudios que evalúen terapias conocidas)
- Sin enfermedad medible por criterios RECIST (Versión 1.1)
- Disfunción renal grave definida como creatinina de 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Disfunción hepática grave en ausencia de metástasis hepática definida por aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina sérica total y/o alanina transaminasa (ALT) 1,5x LSN; disfunción hepática grave en presencia de metástasis hepática definida por AST y ALT por encima de 5x ULN y bilirrubina total por encima de 1,5x ULN
- Trastornos gastrointestinales graves (gastritis atrófica crónica, pancreatitis, enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome del intestino irritable)
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva sintomática grave, hipertensión arterial pulmonar, síndrome coronario agudo)
- Los pacientes que recibieron tratamiento activo con los siguientes medicamentos y muestras se recogieron menos de 3 semanas después de suspenderlos: i) inhibidores de la bomba de protones (IBP), ii) corticoides, iii) antagonistas de los receptores H2
- Abuso crónico de alcohol y/o sustancias
- embarazo conocido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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BRAHMS CgA II KRYPTOR
Pacientes adultos con TNE-GEP de grado 1 y grado 2 bien definidos.
Las muestras de suero en serie de todos los pacientes se analizarán mediante el ensayo BRAHMS CgA II KRYPTOR.
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El kit BRAHMS CgA II KRYPTOR es un ensayo inmunofluorescente automatizado para la determinación cuantitativa de la concentración de CgA en suero humano. El ensayo se utilizará como ayuda para monitorear la progresión de la enfermedad durante el curso de la enfermedad y el tratamiento en pacientes con GEP-NET (grado 1 y grado 2). Las pruebas en serie para los valores del ensayo BRAHMS CgA II KRYPTOR del paciente deben usarse junto con otros métodos clínicos para monitorear los GEP-NET (grado 1 y grado 2). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Progresión frente a no progresión en pacientes con TNE-GEP bien definidos evaluados según los criterios RECIST 1.1
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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- Neoplasias
- Neoplasias de Estómago
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias Intestinales
Otros números de identificación del estudio
- Brahms-CASPAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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