Cromogranina A come marcatore di sangue nei malati di cancro
La cromogranina A come biomarcatore di sorveglianza nei pazienti con cARcinoidi (lo studio CASPAR)
I tumori neuroendocrini gastroentero-pancreatici (GEP-NET) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie che originano dalle cellule enterocromaffini del tratto gastrointestinale (GI) e del pancreas. Rappresentano il 50-70% di tutti i NET incidenti. A causa della mancanza di sintomi nella fase iniziale della malattia e della frequenza dei sintomi gastrointestinali aspecifici, i GEP-NET sono difficili da diagnosticare.
L'identificazione di biomarcatori efficaci (come la cromogranina A) per migliorare la diagnosi di GEP-NET, nonché per valutare l'efficacia del trattamento, la recidiva e la prognosi, è importante per migliorare i risultati per i pazienti con GEP-NET.
Lo scopo di questo studio è convalidare le prestazioni del test Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) per monitorare il decorso della malattia in pazienti con GEP-NET ben definiti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una caratteristica generale dei tumori neuroendocrini (NET) è l'espressione della cromogranina A (CgA), che viene rilasciata dalle cellule neuroendocrine, occasionalmente insieme a ormoni cellulari specifici come gastrina, insulina, somatostatina e serotonina nei tumori funzionali. La CgA umana è una proteina acida di 439 amminoacidi con una sequenza contenente diversi siti di clivaggio mono e dibasico e, di conseguenza, numerosi frammenti di CgA sono stati identificati nel tessuto e nel plasma. CgA è fondamentale per la formazione di granuli secretori che caratterizzano i NET ed è quindi un utile marker per i NET.
Le concentrazioni plasmatiche di frammenti di CgA e/o CgA sono elevate nella maggior parte dei NET. Inoltre, poiché le concentrazioni plasmatiche di CgA sembrano essere strettamente correlate al carico tumorale nell'uomo, la concentrazione plasmatica di CgA è un importante fattore prognostico. Pertanto, elevate concentrazioni plasmatiche di CgA e un notevole aumento della CgA plasmatica in un breve periodo di tempo sono associati a una prognosi peggiore. È stato anche suggerito che la CgA plasmatica sia utile nel follow-up dei pazienti con NET.
Nel loro insieme, queste osservazioni supportano l'idea che CgA sia un promettente biomarcatore candidato per il monitoraggio dell'efficacia del trattamento e della progressione o regressione della malattia.
La partecipazione a questo studio clinico non richiede visite aggiuntive all'oncologo, alla radiologia o al laboratorio. Tutte le informazioni necessarie per lo studio saranno ottenute durante le visite tipiche come raccomandato dall'oncologo. La valutazione clinica dei pazienti con GEP-NET (secondo le linee guida NCCN) si basa su esame fisico, imaging (TC o MRI) e parametri di laboratorio. Il decorso della malattia è seguito dalla categorizzazione RECIST 1.1 inclusa la valutazione del carico tumorale mediante imaging.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore neuroendocrino primitivo G1 e G2 ben differenziato localizzato a digiuno, ileo, colon, retto, duodeno, appendice, stomaco o pancreas
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Versione 1.1)
- Diciotto anni o più
- Ordine TC o RM ottenuto ed entro 4 settimane dalla misurazione della CgA
- Disponibile la misurazione della linea di base di BRAHMS CgA II KRYPTOR
- Il paziente ha interrotto i seguenti trattamenti per almeno 3 settimane prima dell'inizio dello studio: i) inibitori della pompa protonica (PPI), ii) corticoidi, iii) antagonisti del recettore H2
- Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group al basale (ECOG PS)
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Altri tumori maligni attivi con l'esclusione del melanoma o altri tumori che si sono verificati più di 5 anni fa
- Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge una terapia sperimentale (eccezione: studi diagnostici e studi che valutano terapie note)
- Nessuna malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Versione 1.1)
- Grave disfunzione renale definita come creatinina di 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Grave disfunzione epatica in assenza di metastasi epatiche definita da aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale sierica e/o alanina transaminasi (ALT) 1,5x ULN; grave disfunzione epatica in presenza di metastasi epatiche definite da AST e ALT superiori a 5 volte l'ULN e bilirubina totale superiore a 1,5 volte l'ULN
- Gravi disturbi gastrointestinali (gastrite atrofica cronica, pancreatite, malattia infiammatoria intestinale, sindrome dell'intestino irritabile)
- Grave malattia cardiovascolare (grave insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione arteriosa polmonare, sindrome coronarica acuta)
- I pazienti sottoposti a trattamento attivo con i seguenti farmaci e campioni sono stati raccolti meno di 3 settimane dopo l'interruzione: i) inibitori della pompa protonica (PPI), ii) corticoidi, iii) antagonisti del recettore H2
- Abuso cronico di alcol e/o sostanze
- Gravidanza nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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BRAHMS CgA II KRYPTOR
Pazienti adulti con GEP-NET di grado 1 e 2 ben definiti.
I campioni seriali di siero di tutti i pazienti saranno analizzati utilizzando il BRAHMS CgA II KRYPTOR Assay.
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Il kit BRAHMS CgA II KRYPTOR è un test immunofluorescente automatizzato per la determinazione quantitativa della concentrazione di CgA nel siero umano. Il test deve essere utilizzato come ausilio nel monitoraggio della progressione della malattia durante il decorso della malattia e del trattamento in pazienti con GEP-NET (grado 1 e grado 2). I test seriali per i valori del test BRAHMS CgA II KRYPTOR del paziente devono essere utilizzati insieme ad altri metodi clinici per il monitoraggio dei GEP-NET (grado 1 e grado 2). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 36 mesi
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Progressione vs. non progressione in pazienti con GEP-NET ben definiti valutati secondo i criteri RECIST 1.1
|
36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie intestinali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Brahms-CASPAR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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