Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chromogranine A als bloedmarker bij kankerpatiënten

19 december 2022 bijgewerkt door: Brahms AG

Chromogranine A als surveillance biomarker bij patiënten met cARcinoïden (de CASPAR-studie)

Gastro-entero-pancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's) zijn een heterogene groep neoplasma's die ontstaan ​​uit enterochromaffinecellen van het maagdarmkanaal (GI) en de pancreas. Ze zijn goed voor 50-70% van alle incident-NET's. Vanwege het ontbreken van symptomen in het vroege stadium van de ziekte en de frequentie van niet-specifieke gastro-intestinale symptomen, zijn GEP-NET's moeilijk te diagnosticeren.

Identificatie van effectieve biomarkers (zoals chromogranine A) om de GEP-NET-diagnose te verbeteren, evenals om de werkzaamheid, terugval en prognose van de behandeling te beoordelen, is belangrijk voor het verbeteren van de resultaten voor patiënten met GEP-NET's.

Het doel van deze studie is het valideren van de prestaties van Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) assay om het ziekteverloop te volgen bij patiënten met goed gedefinieerde GEP-NET's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een algemeen kenmerk van neuro-endocriene tumoren (NET) is de expressie van chromogranine A (CgA), dat vrijkomt uit neuro-endocriene cellen, soms samen met celspecifieke hormonen zoals gastrine, insuline, somatostatine en serotonine in functionele tumoren. Humaan CgA is een zuur eiwit van 439 aminozuren met een sequentie die verschillende mono- en dibasische splitsingsplaatsen bevat, en dienovereenkomstig zijn talrijke fragmenten van CgA geïdentificeerd in weefsel en plasma. CgA is van cruciaal belang voor de vorming van secretoire korrels die kenmerkend zijn voor NET's, en is daarom een ​​nuttige marker voor NET's.

Plasmaconcentraties van CgA en/of CgA-fragmenten zijn verhoogd in de meeste NET's. Aangezien plasma-CgA-concentraties bovendien nauw verwant lijken te zijn met de tumorbelasting bij mensen, is de plasma-CgA-concentratie een belangrijke prognostische factor. Als zodanig worden hoge CgA-plasmaconcentraties en een dramatische toename van CgA in plasma binnen een korte tijdsperiode in verband gebracht met een slechtere prognose. Er is ook gesuggereerd dat plasma-CgA nuttig is bij de follow-up van patiënten met NET's.

Alles bij elkaar genomen ondersteunen deze waarnemingen het idee dat CgA een veelbelovende kandidaat-biomarker is voor het monitoren van de effectiviteit van behandelingen en ziekteprogressie of -regressie.

Deelname aan deze klinische studie vereist geen extra bezoeken aan de oncoloog, radiologie of het laboratorium. Alle informatie die nodig is voor het onderzoek zal worden verkregen tijdens typische bezoeken zoals aanbevolen door de oncoloog. Klinische beoordeling van patiënten met GEP-NET's (volgens NCCN-richtlijnen) is gebaseerd op lichamelijk onderzoek, beeldvorming (CT- of MRI-scans) en laboratoriumparameters. Het verloop van de ziekte wordt gevolgd door RECIST 1.1-categorisatie, inclusief de evaluatie van de tumorbelasting door middel van beeldvorming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met gediagnosticeerde goed gedifferentieerde G1- en G2 GEP-NET's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire, goed gedifferentieerde neuro-endocriene G1- en G2-tumor in jejunum, ileum, colon, rectum, twaalfvingerige darm, appendix, maag of pancreas
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (versie 1.1)
  • Achttien jaar of ouder
  • CT- of MRI-opdracht verkregen en binnen 4 weken na CgA-meting
  • BRAHMS CgA II KRYPTOR basislijnmeting beschikbaar
  • Patiënt heeft de volgende behandelingen gedurende ten minste 3 weken voor aanvang van het onderzoek gestaakt: i) protonpompremmers (PPI), ii) corticoïden, iii) H2-receptorantagonisten
  • Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Andere actieve maligniteiten met uitsluiting van melanoom of andere vormen van kanker die meer dan 5 jaar geleden zijn opgetreden
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (uitzondering: diagnostische onderzoeken en onderzoeken ter evaluatie van bekende therapieën)
  • Geen meetbare ziekte volgens RECIST-criteria (versie 1.1)
  • Ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als creatinine van 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Ernstige leverdisfunctie bij afwezigheid van levermetastase gedefinieerd door aspartaataminotransferase (AST), totaal serumbilirubine en/of alaninetransaminase (ALT) 1,5x ULN; ernstige leverdisfunctie in de aanwezigheid van levermetastase gedefinieerd door ASAT en ALAT meer dan 5x ULN en totaal bilirubine meer dan 1,5x ULN
  • Ernstige gastro-intestinale stoornissen (chronische atrofische gastritis, pancreatitis, inflammatoire darmziekte, prikkelbare darmsyndroom)
  • Ernstige hart- en vaatziekten (ernstig symptomatisch congestief hartfalen, hypertensie van de longslagader, acuut coronair syndroom)
  • Patiënten die een actieve behandeling kregen met de volgende medicijnen en monsters werden minder dan 3 weken na stopzetting verzameld: i) protonpompremmers (PPI), ii) corticoïden, iii) H2-receptorantagonisten
  • Chronisch alcohol- en/of middelenmisbruik
  • Bekende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Volwassen patiënten met goed gedefinieerde graad 1 en graad 2 GEP-NET's. Seriële serummonsters van alle patiënten zullen worden geanalyseerd met behulp van de BRAHMS CgA II KRYPTOR-assay.
Diagnostische toets: BRAHMS CgA II KRYPTOR

De BRAHMS CgA II KRYPTOR-kit is een geautomatiseerde immunofluorescentietest voor de kwantitatieve bepaling van de CgA-concentratie in menselijk serum.

De assay moet worden gebruikt als hulpmiddel bij het bewaken van de ziekteprogressie tijdens het ziekteverloop en de behandeling bij patiënten met GEP-NET's (graad 1 en graad 2).

Serieel testen voor patiënt BRAHMS CgA II KRYPTOR-assaywaarden moeten worden gebruikt in combinatie met andere klinische methoden voor het bewaken van GEP-NET's (graad 1 en graad 2).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Progressie versus non-progressie bij patiënten met goed gedefinieerde GEP-NET's beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brahms AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Brahms-CASPAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren