Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromograniini A veren merkkiaineena syöpäpotilailla

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Brahms AG

Kromograniini A seurantabiomarkkerina potilailla, joilla on karsinoideja (CASPAR-tutkimus)

Gastroentero-haiman neuroendokriiniset kasvaimet (GEP-NET) ovat heterogeeninen ryhmä kasvaimia, jotka syntyvät maha-suolikanavan (GI) ja haiman enterokromafiinisoluista. Niiden osuus kaikista tapaturmaverkoista on 50–70 prosenttia. Taudin alkuvaiheen oireiden puuttumisen ja epäspesifisten GI-oireiden esiintymistiheyden vuoksi GEP-NETit on vaikea diagnosoida.

Tehokkaiden biomarkkerien (kuten kromograniini A) tunnistaminen GEP-NET-diagnoosin parantamiseksi sekä hoidon tehokkuuden, uusiutumisen ja ennusteen arvioimiseksi on tärkeää GEP-NET-potilaiden tulosten parantamiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Brahmsin (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) -määrityksen suorituskyky sairauden kulun seuraamiseksi potilailla, joilla on hyvin määritelty GEP-NET.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen ominaisuus neuroendokriinisille kasvaimille (NET) on kromograniini A:n (CgA) ilmentyminen, joka vapautuu neuroendokriinisista soluista, satunnaisesti yhdessä soluspesifisten hormonien, kuten gastriinin, insuliinin, somatostatiinin ja serotoniinin kanssa toiminnallisissa kasvaimissa. Ihmisen CgA on hapan 439 aminohapon proteiini, jonka sekvenssi sisältää useita yksi- ja kaksiemäksisiä katkaisukohtia, ja vastaavasti lukuisia CgA-fragmentteja on tunnistettu kudoksesta ja plasmasta. CgA on kriittinen NET:ille luonnehtivien erittyvien rakeiden muodostumiselle, ja siksi se on hyödyllinen merkki NET:ille.

CgA- ja/tai CgA-fragmenttien pitoisuudet plasmassa ovat kohonneet useimmissa NET:issä. Lisäksi, koska plasman CgA-pitoisuudet näyttävät olevan läheisesti yhteydessä kasvainkuormitukseen ihmisillä, plasman CgA-pitoisuus on tärkeä prognostinen tekijä. Sellaisenaan korkeat plasman CgA-pitoisuudet sekä plasman CgA:n dramaattinen nousu lyhyessä ajassa liittyvät huonompaan ennusteeseen. Plasman CgA:n on myös ehdotettu olevan hyödyllistä NET-potilaiden seurannassa.

Yhdessä nämä havainnot tukevat käsitystä, että CgA on lupaava biomarkkeriehdokas hoidon tehokkuuden ja taudin etenemisen tai regression seurantaan.

Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei vaadi lisäkäyntejä onkologissa, radiologiassa tai laboratoriossa. Kaikki tutkimukseen tarvittavat tiedot hankitaan tyypillisillä käynneillä onkologin suosittelemalla tavalla. GEP-NET-potilaiden kliininen arviointi (NCCN-ohjeiden mukaan) perustuu fyysiseen tutkimukseen, kuvantamiseen (CT- tai MRI-skannaukset) ja laboratorioparametreihin. Sairauden kulkua seurataan RECIST 1.1 -luokittelulla, mukaan lukien kasvainkuorman arviointi kuvantamalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

175

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu hyvin erilaistuneet G1- ja G2-GEP-NET-verkot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen hyvin erilaistunut G1- ja G2-neuroendokriininen kasvain, joka sijaitsee jejunumissa, sykkyräsuolessa, paksusuolessa, peräsuolessa, pohjukaissuolessa, umpilisäkkeessä, mahalaukussa tai haimassa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
  • Kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi
  • CT- tai MRI-tilaus saatu ja 4 viikon sisällä CgA-mittauksesta
  • BRAHMS CgA II KRYPTOR -perusmittaus saatavilla
  • Potilas on keskeyttänyt seuraavat hoidot vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista: i) protonipumpun estäjät (PPI), ii) kortikoidit, iii) H2-reseptoriantagonistit
  • Perustason itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykyasteikko (ECOG PS)
  • Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet pois lukien melanooma tai muut yli 5 vuotta sitten ilmenneet syövät
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy terapeuttinen tutkimus (poikkeus: diagnostiset tutkimukset ja tutkimukset, joissa arvioidaan tunnettuja hoitoja)
  • Ei mitattavissa olevaa sairautta RECIST-kriteereillä (versio 1.1)
  • Vaikea munuaisten toimintahäiriö määritellään kreatiniiniksi, joka on 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö ilman metastaaseja maksassa, määritellyt aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin kokonaisbilirubiinin ja/tai alaniinitransaminaasin (ALT) 1,5 x ULN; vaikea maksan vajaatoiminta, jos maksametastaasi on määritetty AST:n ja ALT:n mukaan yli 5x ULN:n ja kokonaisbilirubiinin yli 1,5x ULN:n
  • Vaikeat ruoansulatuskanavan häiriöt (krooninen atrofinen gastriitti, haimatulehdus, tulehduksellinen suolistosairaus, ärtyvän suolen oireyhtymä)
  • Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (vaikea oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, keuhkovaltimon hypertensio, akuutti sepelvaltimotauti)
  • Potilaat, jotka saivat aktiivista hoitoa seuraavilla lääkkeillä ja näytteet kerättiin alle 3 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta: i) protonipumpun estäjät (PPI), ii) kortikoidit, iii) H2-reseptoriantagonistit
  • Krooninen alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö
  • Tunnettu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Aikuiset potilaat, joilla on hyvin määritellyt 1. ja 2. asteen GEP-NETit. Sarja seeruminäytteet kaikilta potilailta analysoidaan käyttämällä BRAHMS CgA II KRYPTOR -määritystä.
Diagnostinen testi: BRAHMS CgA II KRYPTOR

BRAHMS CgA II KRYPTOR -pakkaus on automaattinen immunofluoresenssimääritys ihmisen seerumin CgA-pitoisuuden kvantitatiiviseen määrittämiseen.

Määritystä on tarkoitus käyttää apuvälineenä taudin etenemisen seurannassa sairauden ja hoidon aikana potilailla, joilla on GEP-NET (aste 1 ja 2).

Potilaan BRAHMS CgA II KRYPTOR -määritysarvojen sarjatestausta tulee käyttää yhdessä muiden kliinisten menetelmien kanssa GEP-NET:ien seurantaan (luokka 1 ja luokka 2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Eteneminen vs. ei-eteneminen potilailla, joilla on tarkasti määritellyt GEP-NET-verkot ja jotka on arvioitu RECIST 1.1 -kriteereillä
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brahms AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Brahms-CASPAR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa