Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хромогранин А как маркер крови у больных раком

19 декабря 2022 г. обновлено: Brahms AG

Хромогранин А как биомаркер наблюдения у пациентов с карциноидами (исследование CASPAR)

Гастроэнтеро-панкреатические нейроэндокринные опухоли (ГЭП-НЭО) представляют собой гетерогенную группу новообразований, возникающих из энтерохромаффинных клеток желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы. На их долю приходится 50-70% всех инцидентов NET. Из-за отсутствия симптомов на ранней стадии заболевания и частоты неспецифических желудочно-кишечных симптомов ГЭП-НЭО трудно диагностировать.

Идентификация эффективных биомаркеров (таких как хромогранин А) для улучшения диагностики GEP-NET, а также для оценки эффективности лечения, рецидивов и прогноза важна для улучшения результатов лечения пациентов с GEP-NET.

Целью этого исследования является проверка эффективности анализа Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) для мониторинга течения заболевания у пациентов с четко определенными GEP-NET.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общей характеристикой нейроэндокринных опухолей (НЭО) является экспрессия хромогранина А (CgA), который высвобождается из нейроэндокринных клеток, иногда вместе с клеточно-специфическими гормонами, такими как гастрин, инсулин, соматостатин и серотонин, в функциональных опухолях. CgA человека представляет собой кислый белок из 439 аминокислот с последовательностью, содержащей несколько одно- и двухосновных сайтов расщепления, и, соответственно, многочисленные фрагменты CgA идентифицированы в ткани и плазме. CgA имеет решающее значение для образования секреторных гранул, которые характеризуют NET, и поэтому является полезным маркером NET.

Плазменные концентрации CgA и/или фрагментов CgA повышены при большинстве НЭО. Более того, поскольку концентрации CgA в плазме, по-видимому, тесно связаны с опухолевой массой у людей, концентрация CgA в плазме является важным прогностическим фактором. Таким образом, высокие концентрации CgA в плазме, а также резкое увеличение CgA в плазме в течение короткого периода времени связаны с более неблагоприятным прогнозом. Также было предложено использовать CgA плазмы для наблюдения за пациентами с НЭО.

В совокупности эти наблюдения подтверждают мнение о том, что CgA является многообещающим кандидатом в биомаркеры для мониторинга эффективности лечения и прогрессирования или регрессии заболевания.

Участие в данном клиническом исследовании не требует дополнительных посещений онколога, рентгенолога или лаборатории. Вся информация, необходимая для исследования, будет получена во время обычных посещений в соответствии с рекомендациями онколога. Клиническая оценка пациентов с GEP-NET (в соответствии с рекомендациями NCCN) основана на физическом осмотре, визуализации (КТ или МРТ) и лабораторных параметрах. За течением заболевания следят по классификации RECIST 1.1, включая оценку опухолевой массы с помощью визуализации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

175

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагностированными хорошо дифференцированными G1 и G2 GEP-NET.

Описание

Критерии включения:

  • Первичная высокодифференцированная нейроэндокринная опухоль G1 и G2, расположенная в тощей, подвздошной, толстой, прямой кишке, двенадцатиперстной кишке, аппендиксе, желудке или поджелудочной железе
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1)
  • Восемнадцать лет или старше
  • Получен заказ на КТ или МРТ и в течение 4 недель после измерения CgA
  • Доступно измерение базовой линии BRAHMS CgA II KRYPTOR
  • Пациент прекратил следующие виды лечения не менее чем за 3 недели до начала исследования: i) ингибиторы протонной помпы (ИПП), ii) кортикоиды, iii) антагонисты Н2-рецепторов.
  • Базовая шкала эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
  • Письменное информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  • Другое активное злокачественное новообразование, за исключением меланомы или других видов рака, возникших более 5 лет назад.
  • Участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого терапевтического средства (исключение: диагностические исследования и исследования, оценивающие известные методы лечения)
  • Нет измеримого заболевания по критериям RECIST (версия 1.1)
  • Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как повышение уровня креатинина в 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН).
  • Тяжелая дисфункция печени при отсутствии метастазов в печень, определяемая аспартатаминотрансферазой (АСТ), общим билирубином в сыворотке и/или аланинтрансаминазой (АЛТ) в 1,5 раза выше ВГН; тяжелая дисфункция печени при наличии метастазов в печень, определяемая по АСТ и АЛТ выше 5x ВГН и общему билирубину выше 1,5x ВГН
  • Тяжелые желудочно-кишечные расстройства (хронический атрофический гастрит, панкреатит, воспалительные заболевания кишечника, синдром раздраженного кишечника)
  • Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (тяжелая симптоматическая застойная сердечная недостаточность, гипертензия легочной артерии, острый коронарный синдром)
  • Пациенты, получавшие активное лечение следующими препаратами, и образцы были собраны менее чем через 3 недели после прекращения лечения: i) ингибиторы протонной помпы (ИПП), ii) кортикоиды, iii) антагонисты Н2-рецепторов.
  • Хроническое злоупотребление алкоголем и/или психоактивными веществами
  • Известная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
БРАМС CgA II КРИПТОР
Взрослые пациенты с четко определенными GEP-NET 1 и 2 степени. Серийные образцы сыворотки от всех пациентов будут проанализированы с использованием анализа BRAHMS CgA II KRYPTOR.
Диагностический тест: БРАМС CgA II КРИПТОР

Набор BRAHMS CgA II KRYPTOR представляет собой автоматизированный иммунофлуоресцентный анализ для количественного определения концентрации CgA в сыворотке крови человека.

Этот анализ следует использовать в качестве вспомогательного средства для мониторинга прогрессирования заболевания в течение болезни и лечения у пациентов с GEP-NET (степень 1 и степень 2).

Серийное тестирование значений анализа BRAHMS CgA II KRYPTOR пациента следует использовать в сочетании с другими клиническими методами мониторинга GEP-NET (уровень 1 и уровень 2).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование болезни
Временное ограничение: 36 месяцев
Прогрессирование по сравнению с отсутствием прогрессирования у пациентов с четко определенными GEP-NET, оцененными по критериям RECIST 1.1
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brahms AG

Следователи

  • Главный следователь: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Brahms-CASPAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться