Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chromogranin A som blodmarkør hos kræftpatienter

19. december 2022 opdateret af: Brahms AG

Chromogranin A som overvågningsbiomarkør hos patienter med carcinoider (CASPAR-undersøgelsen)

Gastroentero-pancreas neuroendokrine tumorer (GEP-NETs) er en heterogen gruppe af neoplasmer, der opstår fra enterochromaffinceller i mave-tarmkanalen (GI) og bugspytkirtlen. De tegner sig for 50-70 % af alle hændelses-NET. På grund af manglen på symptomer i den tidlige fase af sygdom og hyppigheden af ​​uspecifikke GI-symptomer er GEP-NET'er svære at diagnosticere.

Identifikation af effektive biomarkører (såsom Chromogranin A) til at forbedre GEP-NET-diagnose, samt til at vurdere behandlingseffektivitet, tilbagefald og prognose, er vigtig for at forbedre resultaterne for patienter med GEP-NET.

Formålet med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af ​​Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) assay til at overvåge sygdomsforløbet hos patienter med veldefinerede GEP-NET.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et generelt kendetegn for neuroendokrine tumorer (NET) er ekspression af chromogranin A (CgA), som frigives fra neuroendokrine celler, lejlighedsvis sammen med cellespecifikke hormoner såsom gastrin, insulin, somatostatin og serotonin i funktionelle tumorer. Humant CgA er et surt protein på 439 aminosyrer med en sekvens indeholdende adskillige mono- og dibasiske spaltningssteder, og tilsvarende er adskillige fragmenter af CgA blevet identificeret i væv og plasma. CgA er kritisk for dannelsen af ​​sekretoriske granula, der karakteriserer NET'er, og er derfor en nyttig markør for NET'er.

Plasmakoncentrationer af CgA- og/eller CgA-fragmenter er forhøjede i de fleste NET'er. Da plasma-CgA-koncentrationer synes at være tæt forbundet med tumorbelastning hos mennesker, er plasma-CgA-koncentrationen desuden en vigtig prognostisk faktor. Som sådan er høje plasmakoncentrationer af CgA såvel som en dramatisk stigning i plasma-CgA inden for en kort tidsperiode forbundet med en dårligere prognose. Plasma CgA er også blevet foreslået at være nyttig i opfølgningen af ​​patienter med NET.

Tilsammen understøtter disse observationer forestillingen om, at CgA er en lovende biomarkørkandidat til overvågning af behandlingseffektivitet og sygdomsprogression eller regression.

Deltagelse i denne kliniske undersøgelse kræver ingen yderligere besøg hos onkologen, radiologien eller laboratoriet. Alle nødvendige oplysninger til undersøgelsen vil blive indhentet under typiske besøg som anbefalet af onkologen. Klinisk vurdering af patienter med GEP-NET (i henhold til NCCN-retningslinjer) er baseret på fysisk undersøgelse, billeddannelse (CT- eller MR-scanninger) og laboratorieparametre. Sygdomsforløbet efterfølges af RECIST 1.1-kategorisering, herunder evaluering af tumorbyrde ved billeddannelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

175

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diagnosticeret veldifferentieret G1 og G2 GEP-NET

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær veldifferentieret G1 og G2 neuroendokrin tumor lokaliseret i jejunum, ileum, colon, rektum, duodenum, blindtarm, mave eller bugspytkirtel
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Atten år eller ældre
  • CT- eller MR-bestilling opnået og inden for 4 uger efter CgA-måling
  • BRAHMS CgA II KRYPTOR baseline måling tilgængelig
  • Patienten har ophørt med følgende behandlinger i mindst 3 uger før studiestart: i) protonpumpehæmmere (PPI), ii) kortikoider, iii) H2-receptorantagonister
  • Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS)
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Anden aktiv malignitet med udelukkelse af melanom eller andre kræftformer, der opstod for mere end 5 år siden
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel (undtagelse: diagnostiske undersøgelser og undersøgelser, der evaluerer kendte terapier)
  • Ingen målbar sygdom efter RECIST-kriterier (version 1.1)
  • Alvorlig nyreinsufficiens defineret som kreatinin på 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Alvorlig leverdysfunktion i fravær af levermetastaser defineret af aspartataminotransferase (AST), total serumbilirubin og/eller alanintransaminase (ALT) 1,5x ULN; alvorlig leverdysfunktion ved tilstedeværelse af levermetastaser defineret af ASAT og ALAT over 5x ULN og total bilirubin over 1,5x ULN
  • Alvorlige gastrointestinale lidelser (kronisk atrofisk gastritis, pancreatitis, inflammatorisk tarmsygdom, irritabel tyktarm)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (alvorlig symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, pulmonal arteriehypertension, akut koronarsyndrom)
  • Patienter, der modtog aktiv behandling med følgende medicin og prøver blev indsamlet mindre end 3 uger efter seponering: i) protonpumpehæmmere (PPI), ii) kortikoider, iii) H2-receptorantagonister
  • Kronisk alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Voksne patienter med veldefinerede grad 1 og grad 2 GEP-NET. Serumprøver fra alle patienter vil blive analyseret ved brug af BRAHMS CgA II KRYPTOR Assay.
Diagnostisk test: BRAHMS CgA II KRYPTOR

BRAHMS CgA II KRYPTOR-kittet er et automatiseret immunfluorescensassay til kvantitativ bestemmelse af koncentrationen af ​​CgA i humant serum.

Analysen skal bruges som en hjælp til overvågning af sygdomsprogression under sygdomsforløb og behandling hos patienter med GEP-NET (grad 1 og grad 2).

Seriel test for patientens BRAHMS CgA II KRYPTOR-analyseværdier bør anvendes sammen med andre kliniske metoder til monitorering af GEP-NET (grad 1 og grad 2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: 36 måneder
Progression vs. ikke-progression hos patienter med veldefinerede GEP-NET vurderet ved RECIST 1.1 kriterier
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brahms AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Brahms-CASPAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med BRAHMS CgA II KRYPTOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner