Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chromogranin A jako krevní marker u pacientů s rakovinou

19. prosince 2022 aktualizováno: Brahms AG

Chromogranin A jako Surveillance Biomarker u pacientů s cARcinoidy (studie CASPAR)

Gastroentero-pankreatické neuroendokrinní tumory (GEP-NET) jsou heterogenní skupinou novotvarů, které vznikají z enterochromafínových buněk gastrointestinálního (GI) traktu a pankreatu. Tvoří 50–70 % všech incidentových NETů. Vzhledem k absenci příznaků v časném stadiu onemocnění a četnosti nespecifických GI příznaků je obtížné diagnostikovat GEP-NET.

Identifikace účinných biomarkerů (jako je Chromogranin A) ke zlepšení diagnostiky GEP-NET a také k posouzení účinnosti léčby, relapsu a prognózy je důležitá pro zlepšení výsledků u pacientů s GEP-NET.

Účelem této studie je ověřit účinnost testu Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) ke sledování průběhu onemocnění u pacientů s dobře definovanými GEP-NET.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecnou charakteristikou neuroendokrinních nádorů (NET) je exprese chromograninu A (CgA), který je uvolňován z neuroendokrinních buněk, příležitostně spolu s buněčně specifickými hormony, jako je gastrin, inzulín, somatostatin a serotonin ve funkčních nádorech. Lidský CgA je kyselý protein o 439 aminokyselinách se sekvencí obsahující několik mono- a dibazických štěpných míst, a odpovídajícím způsobem byly ve tkáni a plazmě identifikovány četné fragmenty CgA. CgA je rozhodující pro tvorbu sekrečních granulí, které charakterizují NET, a je proto užitečným markerem pro NET.

Plazmatické koncentrace CgA a/nebo fragmentů CgA jsou u většiny NET zvýšené. Navíc, protože se zdá, že koncentrace CgA v plazmě úzce souvisí s nádorovou zátěží u lidí, je koncentrace CgA v plazmě důležitým prognostickým faktorem. Jako takové jsou vysoké plazmatické koncentrace CgA, stejně jako dramatický nárůst plazmatického CgA během krátké doby, spojeny s horší prognózou. Plazmatické CgA bylo také navrženo jako užitečné při sledování pacientů s NET.

Celkově tato pozorování podporují názor, že CgA je slibným kandidátem na biomarker pro monitorování účinnosti léčby a progrese nebo regrese onemocnění.

Účast v této klinické studii nevyžaduje žádné další návštěvy onkologa, radiologie nebo laboratoře. Všechny informace potřebné pro studii budou získány během typických návštěv podle doporučení onkologa. Klinické hodnocení pacientů s GEP-NET (podle směrnic NCCN) je založeno na fyzikálním vyšetření, zobrazování (CT nebo MRI skenování) a laboratorních parametrech. Průběh onemocnění je sledován kategorizací RECIST 1.1 včetně hodnocení nádorové zátěže zobrazením.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnostikovanými dobře diferencovanými G1 a G2 GEP-NET

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární dobře diferencovaný neuroendokrinní nádor G1 a G2 lokalizovaný v jejunu, ileu, tlustém střevě, konečníku, duodenu, slepém střevě, žaludku nebo slinivce břišní
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1)
  • Osmnáctiletý nebo starší
  • CT nebo MRI objednáno a do 4 týdnů od měření CgA
  • K dispozici je základní měření BRAHMS CgA II KRYPTOR
  • Pacient přerušil alespoň 3 týdny před zahájením studie následující léčbu: i) inhibitory protonové pumpy (PPI), ii) kortikoidy, iii) antagonisté H2-receptorů
  • Základní škála výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)
  • Podepsán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní malignita s vyloučením melanomu nebo jiných rakovin, které se vyskytly před více než 5 lety
  • Účast v jiném klinickém hodnocení zahrnujícím hodnocené léčivo (výjimka: diagnostické studie a studie hodnotící známé terapie)
  • Žádné měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1)
  • Těžká renální dysfunkce definovaná jako kreatinin 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Těžká jaterní dysfunkce v nepřítomnosti jaterních metastáz definovaná aspartátaminotransferázou (AST), celkovým bilirubinem v séru a/nebo alanintransaminázou (ALT) 1,5x ULN; těžká jaterní dysfunkce v přítomnosti jaterních metastáz definovaných AST a ALT nad 5x ULN a celkovým bilirubinem nad 1,5x ULN
  • Závažné gastrointestinální poruchy (chronická atrofická gastritida, pankreatitida, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění (závažné symptomatické městnavé srdeční selhání, plicní arteriální hypertenze, akutní koronární syndrom)
  • Pacienti dostávající aktivní léčbu následujícími léky a vzorky byly odebrány méně než 3 týdny po vysazení: i) inhibitory protonové pumpy (PPI), ii) kortikoidy, iii) antagonisté H2-receptorů
  • Chronické zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek
  • Známé těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Dospělí pacienti s dobře definovanými GEP-NET 1. a 2. stupně. Sériové vzorky séra od všech pacientů budou analyzovány pomocí testu BRAHMS CgA II KRYPTOR Assay.
Diagnostický test: BRAHMS CgA II KRYPTOR

Souprava BRAHMS CgA II KRYPTOR je automatizovaný imunofluorescenční test pro kvantitativní stanovení koncentrace CgA v lidském séru.

Test má být použit jako pomůcka při monitorování progrese onemocnění v průběhu onemocnění a léčby u pacientů s GEP-NET (1. a 2. stupeň).

Sériové testování hodnot testu BRAHMS CgA II KRYPTOR pacienta by se mělo používat ve spojení s jinými klinickými metodami pro monitorování GEP-NET (1. a 2. stupeň).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
Progrese vs. neprogrese u pacientů s dobře definovanými GEP-NET hodnocenými podle kritérií RECIST 1.1
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brahms AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Brahms-CASPAR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BRAHMS CgA II KRYPTOR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit