Chromogranin A als Blutmarker bei Krebspatienten
Chromogranin A als Überwachungsbiomarker bei Patienten mit Karzinoiden (CASPAR-Studie)
Gastroentero-pankreatische neuroendokrine Tumoren (GEP-NETs) sind eine heterogene Gruppe von Neoplasmen, die aus enterochromaffinen Zellen des Gastrointestinaltrakts (GI) und der Bauchspeicheldrüse entstehen. Sie machen 50-70 % aller NET-Ereignisse aus. Aufgrund des Mangels an Symptomen im frühen Krankheitsstadium und der Häufigkeit unspezifischer GI-Symptome sind GEP-NETs schwierig zu diagnostizieren.
Die Identifizierung wirksamer Biomarker (wie Chromogranin A) zur Verbesserung der GEP-NET-Diagnose sowie zur Beurteilung der Behandlungswirksamkeit, des Rückfalls und der Prognose ist wichtig, um die Ergebnisse für Patienten mit GEP-NET zu verbessern.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des Brahms (BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor (KRYPTOR) Assays zur Überwachung des Krankheitsverlaufs bei Patienten mit gut definierten GEP-NETs zu validieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein allgemeines Merkmal für neuroendokrine Tumoren (NET) ist die Expression von Chromogranin A (CgA), das von neuroendokrinen Zellen freigesetzt wird, gelegentlich zusammen mit zellspezifischen Hormonen wie Gastrin, Insulin, Somatostatin und Serotonin bei funktionellen Tumoren. Menschliches CgA ist ein saures 439-Aminosäuren-Protein mit einer Sequenz, die mehrere mono- und dibasische Spaltstellen enthält, und entsprechend wurden zahlreiche Fragmente von CgA in Gewebe und Plasma identifiziert. CgA ist entscheidend für die Bildung sekretorischer Granula, die NETs charakterisieren, und ist daher ein nützlicher Marker für NETs.
Die Plasmakonzentrationen von CgA und/oder CgA-Fragmenten sind bei den meisten NET erhöht. Da außerdem Plasma-CgA-Konzentrationen in engem Zusammenhang mit der Tumorbelastung beim Menschen zu stehen scheinen, ist die Plasma-CgA-Konzentration ein wichtiger prognostischer Faktor. Daher sind hohe Plasmakonzentrationen von CgA sowie ein dramatischer Anstieg von Plasma-CgA innerhalb eines kurzen Zeitraums mit einer schlechteren Prognose verbunden. Plasma-CgA wurde auch als nützlich bei der Nachsorge von Patienten mit NET vorgeschlagen.
Zusammengenommen stützen diese Beobachtungen die Vorstellung, dass CgA ein vielversprechender Biomarkerkandidat für die Überwachung der Behandlungswirksamkeit und des Fortschreitens oder Rückgangs der Krankheit ist.
Die Teilnahme an dieser klinischen Studie erfordert keine zusätzlichen Besuche beim Onkologen, in der Radiologie oder im Labor. Alle für die Studie erforderlichen Informationen werden während typischer Visiten eingeholt, wie vom Onkologen empfohlen. Die klinische Beurteilung von Patienten mit GEP-NETs (gemäß NCCN-Richtlinien) basiert auf körperlicher Untersuchung, Bildgebung (CT- oder MRT-Scans) und Laborparametern. Der Krankheitsverlauf wird durch eine Kategorisierung nach RECIST 1.1 einschließlich der Beurteilung der Tumorlast durch Bildgebung verfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer gut differenzierter neuroendokriner G1- und G2-Tumor im Jejunum, Ileum, Dickdarm, Rektum, Zwölffingerdarm, Blinddarm, Magen oder Bauchspeicheldrüse
- Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Version 1.1)
- Achtzehn Jahre oder älter
- CT- oder MRT-Auftrag erhalten und innerhalb von 4 Wochen nach CgA-Messung
- BRAHMS CgA II KRYPTOR Basislinienmessung verfügbar
- Der Patient hat die folgenden Behandlungen für mindestens 3 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt: i) Protonenpumpenhemmer (PPI), ii) Kortikoide, iii) H2-Rezeptor-Antagonisten
- Baseline Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale (ECOG PS)
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive bösartige Erkrankungen mit Ausnahme von Melanomen oder anderen Krebsarten, die vor mehr als 5 Jahren aufgetreten sind
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüftherapeutikum (Ausnahme: diagnostische Studien und Studien zur Bewertung bekannter Therapien)
- Keine messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Version 1.1)
- Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin von 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Schwere Leberfunktionsstörung ohne Lebermetastasen, definiert durch Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin im Serum und/oder Alanintransaminase (ALT) 1,5x ULN; Schwere Leberfunktionsstörung bei Vorhandensein von Lebermetastasen, definiert durch AST und ALT über 5x ULN und Gesamtbilirubin über 1,5x ULN
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (chronisch atrophische Gastritis, Pankreatitis, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom)
- Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (schwere symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, pulmonale arterielle Hypertonie, akutes Koronarsyndrom)
- Patienten, die eine aktive Behandlung mit den folgenden Medikamenten und Proben erhielten, wurden weniger als 3 Wochen nach dem Absetzen entnommen: i) Protonenpumpenhemmer (PPI), ii) Kortikoide, iii) H2-Rezeptor-Antagonisten
- Chronischer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Bekannte Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Erwachsene Patienten mit gut definierten Grad-1- und Grad-2-GEP-NETs.
Serienserumproben von allen Patienten werden mit dem BRAHMS CgA II KRYPTOR Assay analysiert.
|
Das BRAHMS CgA II KRYPTOR-Kit ist ein automatisierter Immunfluoreszenzassay zur quantitativen Bestimmung der Konzentration von CgA in Humanserum. Der Assay soll als Hilfsmittel zur Überwachung des Krankheitsverlaufs während des Krankheitsverlaufs und der Behandlung bei Patienten mit GEP-NETs (Grad 1 und Grad 2) verwendet werden. Serielle Tests für BRAHMS-CgA-II-KRYPTOR-Testwerte von Patienten sollten in Verbindung mit anderen klinischen Methoden zur Überwachung von GEP-NETs (Grad 1 und Grad 2) verwendet werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 36 Monate
|
Progression vs. Nicht-Progression bei Patienten mit gut definierten GEP-NETs, bewertet anhand der RECIST 1.1-Kriterien
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Rektale Erkrankungen
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Darmtumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- Brahms-CASPAR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .