암 환자의 혈액 표지자로서의 크로모그라닌 A
CARcinoids 환자의 감시 바이오마커로서의 Chromogranin A(CASPAR 연구)
Gastroentero-pancreatic neuroendocrine tumors(GEP-NETs)는 위장관(GI)과 췌장의 enterochromaffin 세포에서 발생하는 이질적인 종양 그룹입니다. 모든 인시던트 NET의 50-70%를 차지합니다. GEP-NET은 질환 초기에는 증상이 없고 비특이성 위장관 증상의 빈도가 높기 때문에 진단이 어렵다.
GEP-NET 진단을 개선하고 치료 효능, 재발 및 예후를 평가하기 위한 효과적인 바이오마커(예: Chromogranin A)의 식별은 GEP-NET 환자의 결과를 개선하는 데 중요합니다.
이 연구의 목적은 잘 정의된 GEP-NET이 있는 환자의 질병 경과를 모니터링하기 위한 Brahms(BRAHMS) Chromogranin A II Kryptor(KRYPTOR) 분석의 성능을 검증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신경내분비 종양(NET)의 일반적인 특징은 신경내분비 세포에서 방출되는 크로모그라닌 A(CgA)의 발현이며, 때때로 기능성 종양에서 가스트린, 인슐린, 소마토스타틴 및 세로토닌과 같은 세포 특정 호르몬과 함께 방출됩니다. 인간 CgA는 여러 일염기성 및 이염기성 절단 부위를 포함하는 서열을 가진 산성 439개 아미노산 단백질이며, 이에 따라 조직 및 혈장에서 수많은 CgA 단편이 확인되었습니다. CgA는 NET을 특징짓는 분비 과립의 형성에 중요하므로 NET에 대한 유용한 마커입니다.
CgA 및/또는 CgA 단편의 혈장 농도는 대부분의 NET에서 상승합니다. 더욱이, 혈장 CgA 농도는 인간의 종양 부담과 밀접한 관련이 있는 것으로 보이기 때문에 혈장 CgA 농도는 중요한 예후 인자입니다. 이와 같이 혈장 CgA 농도가 높을 뿐만 아니라 단기간에 혈장 CgA가 급격히 증가하면 예후가 좋지 않습니다. 혈장 CgA는 또한 NET 환자의 추적 관찰에 유용한 것으로 제안되었습니다.
종합하면, 이러한 관찰은 CgA가 치료 효과 및 질병 진행 또는 퇴행을 모니터링하기 위한 유망한 바이오마커 후보라는 개념을 뒷받침합니다.
이 임상 연구에 참여하기 위해 종양 전문의, 방사선과 또는 검사실을 추가로 방문할 필요가 없습니다. 연구에 필요한 모든 정보는 종양 전문의가 권장하는 일반적인 방문 중에 얻을 수 있습니다. GEP-NET 환자의 임상 평가(NCCN 가이드라인에 따름)는 신체 검사, 영상(CT 또는 MRI 스캔) 및 검사실 매개변수를 기반으로 합니다. 질병 경과에 이어 이미징에 의한 종양 부하 평가를 포함하는 RECIST 1.1 분류가 뒤따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 공장, 회장, 결장, 직장, 십이지장, 맹장, 위 또는 췌장에 위치한 원발성 잘 분화된 G1 및 G2 신경내분비 종양
- RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 질병
- 18세 이상
- CT 또는 MRI 지시를 받고 CgA 측정 4주 이내
- BRAHMS CgA II KRYPTOR 기준선 측정 가능
- 환자는 연구 시작 전 최소 3주 동안 다음 치료를 중단했습니다: i) 양성자 펌프 억제제(PPI), ii) 코르티코이드, iii) H2-수용체 길항제
- 기준 동부 종양학 협력 그룹 성과 척도(ECOG PS)
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 5년 이상 전에 발생한 흑색종 또는 기타 암을 제외한 기타 활동성 악성 종양
- 연구용 치료제와 관련된 또 다른 임상 시험에 참여(예외: 진단 연구 및 알려진 치료법을 평가하는 연구)
- RECIST 기준(버전 1.1)으로 측정 가능한 질병 없음
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배인 크레아티닌으로 정의되는 중증 신기능 장애
- 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 혈청 총 빌리루빈 및/또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 1.5x ULN으로 정의되는 간 전이가 없는 중증 간 기능 장애; 5x ULN 이상의 AST 및 ALT 및 1.5x ULN 이상의 총 빌리루빈으로 정의되는 간 전이가 있는 중증 간 기능장애
- 중증 소화기 질환(만성 위축성 위염, 췌장염, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군)
- 중증 심혈관계 질환(심각한 증세를 보이는 울혈성 심부전, 폐동맥고혈압, 급성관상동맥증후군)
- 다음 약물 및 샘플로 활성 치료를 받는 환자는 중단 후 3주 이내에 수집되었습니다: i) 양성자 펌프 억제제(PPI), ii) 코르티코이드, iii) H2-수용체 길항제
- 만성 알코올 및/또는 약물 남용
- 알려진 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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브람스 CgA II 크립터
잘 정의된 등급 1 및 등급 2 GEP-NET을 가진 성인 환자.
모든 환자의 일련의 혈청 샘플은 BRAHMS CgA II KRYPTOR 분석을 사용하여 분석됩니다.
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BRAHMS CgA II KRYPTOR 키트는 인간 혈청 내 CgA 농도의 정량 측정을 위한 자동 면역형광 분석입니다. 이 분석은 GEP-NET(1등급 및 2등급) 환자의 질병 및 치료 과정 동안 질병 진행을 모니터링하는 데 도움을 주기 위해 사용됩니다. 환자 BRAHMS CgA II KRYPTOR 분석 값에 대한 일련의 테스트는 GEP-NET(1등급 및 2등급) 모니터링을 위한 다른 임상 방법과 함께 사용해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준으로 평가된 잘 정의된 GEP-NET 환자의 진행 대 비진행
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brahms-CASPAR
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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