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La chromogranine A comme marqueur sanguin chez les patients cancéreux

19 décembre 2022 mis à jour par: Brahms AG

La chromogranine A comme biomarqueur de surveillance chez les patients atteints de cARcinoïdes (l'étude CASPAR)

Les tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) sont un groupe hétérogène de néoplasmes qui proviennent des cellules entérochromaffines du tractus gastro-intestinal (GI) et du pancréas. Ils représentent 50 à 70 % de toutes les TNE incidentes. En raison de l'absence de symptômes au stade précoce de la maladie et de la fréquence des symptômes gastro-intestinaux non spécifiques, les TNE-GEP sont difficiles à diagnostiquer.

L'identification de biomarqueurs efficaces (tels que la chromogranine A) pour améliorer le diagnostic des TNE-GEP, ainsi que pour évaluer l'efficacité du traitement, la rechute et le pronostic, est importante pour améliorer les résultats pour les patients atteints de TNE-GEP.

Le but de cette étude est de valider les performances du test Brahms (BRAHMS) Chromogranine A II Kryptor (KRYPTOR) pour surveiller l'évolution de la maladie chez les patients atteints de TNE-GEP bien définies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une caractéristique générale des tumeurs neuroendocrines (NET) est l'expression de la chromogranine A (CgA), qui est libérée par les cellules neuroendocrines, parfois avec des hormones spécifiques aux cellules telles que la gastrine, l'insuline, la somatostatine et la sérotonine dans les tumeurs fonctionnelles. La CgA humaine est une protéine acide de 439 acides aminés avec une séquence contenant plusieurs sites de clivage mono- et dibasique, et en conséquence, de nombreux fragments de CgA ont été identifiés dans les tissus et le plasma. CgA est essentiel à la formation de granules de sécrétion qui caractérisent les TNE, et est donc un marqueur utile pour les TNE.

Les concentrations plasmatiques de CgA et/ou de fragments de CgA sont élevées dans la plupart des TNE. De plus, étant donné que les concentrations plasmatiques de CgA semblent être étroitement liées à la charge tumorale chez l'homme, la concentration plasmatique de CgA est un facteur pronostique important. En tant que telles, des concentrations plasmatiques élevées de CgA ainsi qu'une augmentation spectaculaire de la CgA plasmatique sur une courte période de temps sont associées à un pronostic plus sombre. Il a également été suggéré que le plasma CgA était utile dans le suivi des patients atteints de TNE.

Prises ensemble, ces observations soutiennent l'idée que la CgA est un candidat biomarqueur prometteur pour surveiller l'efficacité du traitement et la progression ou la régression de la maladie.

La participation à cette étude clinique ne nécessite aucune visite supplémentaire chez l'oncologue, le radiologue ou le laboratoire. Toutes les informations nécessaires à l'étude seront obtenues lors de visites typiques recommandées par l'oncologue. L'évaluation clinique des patients atteints de TNE-GEP (selon les directives du NCCN) est basée sur l'examen physique, l'imagerie (CT ou IRM) et les paramètres de laboratoire. L'évolution de la maladie est suivie par la catégorisation RECIST 1.1 incluant l'évaluation de la charge tumorale par imagerie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

175

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec des TNE-GEP G1 et G2 bien différenciées diagnostiquées

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur neuroendocrine primaire bien différenciée G1 et G2 située dans le jéjunum, l'iléon, le côlon, le rectum, le duodénum, ​​l'appendice, l'estomac ou le pancréas
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Version 1.1)
  • Dix-huit ans ou plus
  • Commande CT ou IRM obtenue et dans les 4 semaines suivant la mesure CgA
  • Mesure de référence BRAHMS CgA II KRYPTOR disponible
  • Le patient a arrêté les traitements suivants pendant au moins 3 semaines avant le début de l'étude : i) inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ii) corticoïdes, iii) antagonistes des récepteurs H2
  • Échelle de performance de base du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Autre tumeur maligne active à l'exclusion du mélanome ou d'autres cancers survenus il y a plus de 5 ans
  • Participation à un autre essai clinique impliquant un thérapeutique expérimental (exception : études diagnostiques et études évaluant des thérapies connues)
  • Aucune maladie mesurable selon les critères RECIST (Version 1.1)
  • Dysfonctionnement rénal sévère défini comme une créatinine de 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère en l'absence de métastases hépatiques définies par l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale sérique et/ou l'alanine transaminase (ALT) 1,5 x LSN ; dysfonctionnement hépatique sévère en présence de métastases hépatiques définies par AST et ALT sur 5x LSN et bilirubine totale sur 1,5x LSN
  • Troubles gastro-intestinaux sévères (gastrite atrophique chronique, pancréatite, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable)
  • Maladie cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque congestive symptomatique sévère, hypertension artérielle pulmonaire, syndrome coronarien aigu)
  • Les patients recevant un traitement actif avec les médicaments suivants et les échantillons ont été prélevés moins de 3 semaines après l'arrêt : i) inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), ii) corticoïdes, iii) antagonistes des récepteurs H2
  • Abus chronique d'alcool et/ou de substances
  • Grossesse connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BRAHMS CgA II KRYPTOR
Patients adultes atteints de TNE-GEP de grade 1 et de grade 2 bien définis. Des échantillons de sérum en série de tous les patients seront analysés à l'aide du test BRAHMS CgA II KRYPTOR.
Test diagnostique: BRAHMS CgA II KRYPTOR

Le kit BRAHMS CgA II KRYPTOR est un test immunofluorescent automatisé pour la détermination quantitative de la concentration de CgA dans le sérum humain.

Le test doit être utilisé comme une aide pour surveiller la progression de la maladie au cours de la maladie et du traitement chez les patients atteints de TNE-GEP (grade 1 et grade 2).

Les tests en série pour les valeurs du test BRAHMS CgA II KRYPTOR des patients doivent être utilisés en conjonction avec d'autres méthodes cliniques pour la surveillance des TNE-GEP (grade 1 et grade 2).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la maladie
Délai: 36 mois
Progression vs non-progression chez les patients avec des TNE-GEP bien définies évaluées selon les critères RECIST 1.1
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brahms AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel M Halperin, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2019

Première publication (Réel)

28 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Brahms-CASPAR

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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