昇格！ : 高齢者乳がんコホート研究
2025年12月15日 更新者：Rachel Freedman, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
昇格！ : 乳癌の高齢患者の転帰の改善: 縦断的コホートおよび患者関与研究
この研究は、治験責任医師が乳癌および乳癌の高齢参加者の健康転帰をどのように改善できるかを理解することに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治験責任医師が乳癌および乳癌の高齢参加者の健康転帰をどのように改善できるかを理解することに焦点を当てています.参加者グループは、低リスクの癌に罹患していることが多いが、同じ種類の癌に罹患している若い参加者よりも悪い結果をもたらす可能性があります.
研究者は、高齢の乳癌参加者の経験、障壁、および身体機能の変化をよりよく理解したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
253
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Brigham and Women Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Lifespan Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断時の年齢が70歳以上
説明
包含基準:
- -診断時の年齢が70歳以上（乳房生検の日付で示される）
- 67 人以下の患者 (1/3) は 70 ～ 74 歳で、残りの患者は 75 歳以上の研究対象です。
- 性別問わず応募可能
- -診断時の浸潤性非転移性乳がん
- 以前に浸潤前（DCIS）または浸潤性乳がんと診断された患者は、治療提供者が現在の診断が新しい非転移性原発性浸潤性乳がん（例： 以前の疾患からリンパ節再発した人は対象外ですが、最初の乳がんから 3 年後に新しい対側乳がんを発症した人は対象となります)
- 任意の乳がんサブタイプが許可されます
- -登録から90日以内の乳がん診断生検
- 参加センターで腫瘍内科治療（+/-外科および放射線腫瘍治療）を受けている、または受ける予定：DFCI /サテライトおよび関連サイト
- 患者は、英語を理解し、話し、読むことができるか、研究期間中、英語を理解し、話し、読み、調査コンポーネントの記入を手伝ってくれる指定された介護者/代理人を割り当てる必要があります。検証済みの翻訳版。 これは、一部のコンポーネント (高齢者評価や PRO など) は複数の言語ですぐに利用できますが、調査全体が複数の言語ですぐに利用できるわけではないためです。
- 患者がベースラインで行われたオリエンテーション-記憶-集中テスト (付録 E) で 11 点以上のスコアを獲得した場合、参加するために、調査期間中に患者がアンケートに記入するのを助ける代理人/被指名人を割り当てる必要があります。 . 治療提供者には、認知障害についても通知されます。
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- -病理学的または臨床的病期0、IV病
- 登録時にリンパ節再発または転移再発のある患者
- 上記のように、英語を話すことも読むこともできません。
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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昇格
早期乳がんの70歳以上の参加者を募集します。
|
患者は、登録から 5 年間にわたって、臨床データ、生体試料、および生活の質の評価を収集することによって追跡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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補助療法の推奨事項
時間枠：7年間
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コホートに登録された患者に行われた治療の推奨事項を報告する
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7年間
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ホルモン療法の遵守
時間枠：7年間
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アドヒアランスについて患者を調査します
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7年間
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治療と遵守の障壁
時間枠：7年間
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アドヒアランスおよびアドヒアランス不良の理由について患者を調査します
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7年間
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年齢等特性別の治療パターン
時間枠：7年間
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疾患のサブタイプ別の治療レシートとパターンを検討します
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7年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel A Freedman, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月23日
最初の投稿 (実際)
2019年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要求は、[治験依頼者、治験責任医師または被指名人の連絡先] に送信することができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます。
IPD 共有アクセス基準
要求は、[治験依頼者、治験責任医師または被指名人の連絡先] に送信することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。