Elevar! : Um estudo de coorte de câncer de mama em idosos
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Elevar! : Melhorando os resultados para pacientes mais velhos com câncer de mama: um estudo de coorte longitudinal e envolvimento do paciente
Este estudo está focado em entender como os pesquisadores podem melhorar o câncer de mama e os resultados de saúde para participantes mais velhos com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está focado em entender como os pesquisadores podem melhorar o câncer de mama e os resultados de saúde para participantes mais velhos com câncer de mama, um grupo de participantes que geralmente têm câncer de baixo risco, mas que pode se sair pior do que participantes mais jovens com o mesmo tipo de câncer.
Os pesquisadores querem entender melhor as experiências, barreiras e mudanças na função física dos participantes mais velhos com câncer de mama.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
253
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Idade igual ou superior a 70 anos no momento do diagnóstico
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 70 anos no momento do diagnóstico (conforme indicado pela data da biópsia da mama)
- Não mais do que 67 pacientes (1/3) terão 70-74 anos, com os pacientes restantes no estudo com 75 anos ou mais
- Qualquer gênero é elegível
- Câncer de mama invasivo não metastático ao diagnóstico
- Aqueles com diagnósticos anteriores de câncer de mama pré-invasivo (CDIS) ou invasivo são elegíveis, desde que seu diagnóstico atual seja sentido pelo provedor de tratamento como representando um NOVO câncer de mama invasivo primário não metastático (por exemplo, alguém com recorrência nodal de doença anterior não é elegível, mas aqueles com um novo câncer de mama contralateral 3 anos após o primeiro câncer de mama seriam elegíveis)
- Qualquer subtipo de câncer de mama é permitido
- Biópsia para diagnóstico de câncer de mama dentro de 90 dias após a inscrição
- Recebendo ou receberá cuidados de oncologia médica (+/- tratamentos oncológicos cirúrgicos e de radiação) no centro participante: DFCI/satélites e sites afiliados
- Os pacientes devem ser capazes de entender, falar e ler inglês ou designar um cuidador/procurador designado durante o estudo que entenda, fale e leia inglês e que esteja disposto a ajudar no preenchimento dos componentes da pesquisa que não possuem um versão validada e traduzida. Isso ocorre porque as pesquisas não estão prontamente disponíveis em vários idiomas como um todo, embora alguns componentes (como a Avaliação Geriátrica e os PROs estejam prontamente disponíveis em vários idiomas).
- Se um paciente pontuar 11 ou mais no Teste de Orientação-Memória-Concentração da linha de base feito na linha de base (Apêndice E), um procurador/designado deve ser designado para ajudar o paciente a preencher os questionários durante o estudo para participar . O provedor de tratamento também será notificado sobre o comprometimento cognitivo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Estágio patológico ou clínico 0, doença IV
- Aqueles com recorrências nodais ou metastáticas no momento da inscrição
- Incapaz de falar e ler inglês E nenhum representante que fale e leia inglês, como acima
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Elevar
Serão recrutadas participantes com mais de 70 anos de idade com câncer de mama em estágio inicial.
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Os pacientes serão acompanhados pela coleta de dados clínicos, amostras biológicas e avaliações de qualidade de vida durante um período de cinco anos a partir do registro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendações de tratamento adjuvante
Prazo: 7 anos
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Relatar as recomendações de tratamento feitas aos pacientes inscritos na coorte
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7 anos
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Adesão à terapia hormonal
Prazo: 7 anos
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Faremos uma pesquisa com os pacientes sobre a adesão
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7 anos
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Barreiras ao tratamento e adesão
Prazo: 7 anos
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Faremos uma pesquisa com os pacientes sobre os motivos da adesão e da má adesão
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7 anos
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Padrões de tratamento por idade e outras características
Prazo: 7 anos
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Examinaremos o recebimento e os padrões de tratamento por subtipo de doença
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7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Patrocinador-Investigador ou pessoa designada].
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .