Ophøje! : En ældre brystkræft-kohorteundersøgelse
15. december 2025 opdateret af: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Ophøje! : Forbedring af resultater for ældre patienter med brystkræft: en longitudinel kohorte- og patientengagementundersøgelse
Denne undersøgelse er fokuseret på at forstå, hvordan efterforskerne kan forbedre brystkræft og sundhedsresultater for ældre deltagere med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er fokuseret på at forstå, hvordan efterforskerne kan forbedre brystkræft og helbredsresultater for ældre deltagere med brystkræft, en gruppe deltagere, der ofte har lavrisikokræft, men som kan klare sig dårligere end yngre deltagere med samme slags kræft.
Forskere ønsker bedre at forstå de oplevelser, barrierer og ændringer i fysisk funktion, ældre deltagere med brystkræft har.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
253
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
70 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alder 70 eller ældre på diagnosetidspunktet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 eller ældre på diagnosetidspunktet (som angivet af datoen for brystbiopsi)
- Ikke mere end 67 patienter (1/3) vil være i alderen 70-74 år, med de resterende patienter på undersøgelse i alderen 75 eller ældre
- Ethvert køn er berettiget
- Invasiv, ikke-metastatisk brystkræft ved diagnose
- Dem med tidligere diagnoser af præ-invasiv (DCIS) eller invasiv brystkræft er berettigede, så længe deres nuværende diagnose af den behandlende udbyder mærkes til at repræsentere en NY ikke-metastatisk primær invasiv brystkræft (f. en person med en nodal tilbagevenden fra tidligere sygdom er ikke berettiget, men dem med en ny kontralateral brystkræft 3 år efter en første brystkræft ville være berettiget)
- Enhver undertype af brystkræft er tilladt
- Brystkræft-diagnosticerende biopsi inden for 90 dage efter tilmelding
- Modtager eller vil modtage medicinsk onkologisk behandling (+/- kirurgiske og strålebehandlinger) på det deltagende center: DFCI/satelliter og tilknyttede websteder
- Patienter skal være i stand til at forstå, tale og læse engelsk eller tildele en udpeget plejer/fuldmagt i løbet af undersøgelsen, som forstår, taler og læser engelsk, og som er villig til at hjælpe med at udfylde undersøgelseskomponenterne, som ikke har en valideret, oversat version. Dette skyldes, at undersøgelserne ikke er let tilgængelige på flere sprog som helhed, selvom nogle komponenter (såsom Geriatric Assessment og PRO'er er let tilgængelige på flere sprog).
- Hvis en patient scorer 11 eller højere på baseline Orientation-Memory-Concentration Test udført ved baseline (bilag E), skal der tildeles en fuldmægtig/designee til at hjælpe patienten med at udfylde spørgeskemaerne under undersøgelsens varighed for at deltage . Den behandlende udbyder vil også blive underrettet om den kognitive svækkelse.
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk eller klinisk stadium 0, IV sygdom
- Dem med nodale eller metastatiske tilbagefald på tidspunktet for indskrivningen
- Ude af stand til at tale og læse engelsk OG ingen udpeget person, der taler og læser engelsk, som ovenfor
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ophøje
Deltagere over 70 år med brystkræft i tidligt stadium vil blive rekrutteret.
|
Patienterne vil blive fulgt ved at indsamle kliniske data, bioprøver og livskvalitetsvurderinger over en periode på fem år fra registrering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger til adjuverende behandling
Tidsramme: 7 år
|
Rapportér behandlingsanbefalinger til patienter, der er indskrevet i kohorten
|
7 år
|
|
Overholdelse af hormonbehandling
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil undersøge patienter om tilslutning
|
7 år
|
|
Barrierer for behandling og adhærens
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil undersøge patienterne om årsagerne til adhærens og dårlig adhærens
|
7 år
|
|
Behandlingsmønstre efter alder og andre karakteristika
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil undersøge behandlingsmodtagelse og -mønstre efter undertype af sygdom
|
7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg.
Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug.
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget].
Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov
kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsor- investigator eller udpeget].
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .