Élever! : Une étude de cohorte sur le cancer du sein chez les personnes âgées
15 décembre 2025 mis à jour par: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Élever! : Améliorer les résultats pour les patientes âgées atteintes d'un cancer du sein : une étude de cohorte longitudinale et d'engagement des patients
Cette étude vise à comprendre comment les chercheurs peuvent améliorer le cancer du sein et les résultats pour la santé des participants plus âgés atteints d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à comprendre comment les chercheurs peuvent améliorer le cancer du sein et les résultats de santé pour les participants plus âgés atteints d'un cancer du sein, un groupe de participants qui ont souvent des cancers à faible risque, mais qui peuvent faire pire que les participants plus jeunes atteints du même type de cancers.
Les chercheurs veulent mieux comprendre les expériences, les obstacles et les changements dans la fonction physique des participantes âgées atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
253
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
70 ans ou plus au moment du diagnostic
La description
Critère d'intégration:
- Âge 70 ou plus au moment du diagnostic (comme indiqué par la date de la biopsie mammaire)
- Pas plus de 67 patients (1/3) seront âgés de 70 à 74 ans, les autres patients de l'étude étant âgés de 75 ans ou plus
- Tout sexe est éligible
- Cancer du sein invasif non métastatique au moment du diagnostic
- Les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de cancer du sein pré-invasif (CCIS) ou invasif sont éligibles tant que leur diagnostic actuel est ressenti par le prestataire traitant comme représentant un NOUVEAU cancer du sein invasif primitif non métastatique (par ex. une personne avec une récidive ganglionnaire d'une maladie antérieure n'est pas éligible, mais celles avec un nouveau cancer du sein controlatéral 3 ans après un premier cancer du sein seraient éligibles)
- Tout sous-type de cancer du sein est autorisé
- Biopsie de diagnostic du cancer du sein dans les 90 jours suivant l'inscription
- Recevoir ou recevoir des soins médicaux en oncologie (+/- traitements chirurgicaux et radio-oncologiques) dans le centre participant : DFCI/satellites et sites affiliés
- Les patients doivent être capables de comprendre, parler et lire l'anglais ou désigner un soignant / mandataire désigné pour la durée de l'étude qui comprend, parle et lit l'anglais et qui est prêt à aider à remplir les composants de l'enquête qui n'ont pas de version validée et traduite. En effet, les enquêtes ne sont pas facilement disponibles dans plusieurs langues dans leur ensemble, bien que certains composants (tels que l'évaluation gériatrique et les PRO soient facilement disponibles dans plusieurs langues).
- Si un patient obtient un score de 11 ou plus au test d'orientation-mémoire-concentration de base effectué au départ (annexe E), un mandataire/désigné doit alors être désigné pour aider le patient à remplir les questionnaires pendant la durée de l'étude afin de participer. . Le prestataire traitant sera également informé de la déficience cognitive.
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Stade pathologique ou clinique 0, maladie IV
- Ceux qui ont des récidives ganglionnaires ou métastatiques au moment de l'inscription
- Incapable de parler et de lire l'anglais ET aucune personne désignée qui parle et lit l'anglais, comme ci-dessus
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Élever
Des participantes de plus de 70 ans atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce seront recrutées.
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Les patients seront suivis par la collecte de données cliniques, d'échantillons biologiques et d'évaluations de la qualité de vie sur une période de cinq ans à compter de l'enregistrement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Recommandations de traitement adjuvant
Délai: 7 ans
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Rapporter les recommandations de traitement faites aux patients inscrits sur la cohorte
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7 ans
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Adhésion à l'hormonothérapie
Délai: 7 ans
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Nous interrogerons les patients sur l'observance
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7 ans
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Obstacles au traitement et à l'observance
Délai: 7 ans
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Nous interrogerons les patients sur les raisons de l'adhésion et de la mauvaise adhésion
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7 ans
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Modèles de traitement selon l'âge et d'autres caractéristiques
Délai: 7 ans
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Nous examinerons la réception et les schémas de traitement par sous-type de maladie
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7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2019
Première publication (Réel)
28 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-634
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du commanditaire-chercheur ou de la personne désignée].
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes peuvent être adressées à : [coordonnées du commanditaire-chercheur ou de la personne désignée].
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .