Podwyższać! : Badanie kohortowe osób starszych z rakiem piersi
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Podwyższać! : Poprawa wyników leczenia starszych pacjentek z rakiem piersi: podłużne badanie kohortowe i badanie zaangażowania pacjentów
To badanie koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób badacze mogą poprawić wyniki leczenia raka piersi i wyniki zdrowotne starszych uczestników z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie koncentruje się na zrozumieniu, w jaki sposób badacze mogą poprawić wyniki leczenia raka piersi i wyniki zdrowotne starszych uczestników z rakiem piersi, grupy uczestników, którzy często mają raka niskiego ryzyka, ale którzy mogą radzić sobie gorzej niż młodsi uczestnicy z tym samym rodzajem raka.
Naukowcy chcą lepiej zrozumieć doświadczenia, bariery i zmiany w sprawności fizycznej starszych uczestniczek z rakiem piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
253
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wiek 70 lub więcej w momencie rozpoznania
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub starszy w momencie rozpoznania (na co wskazuje data biopsji piersi)
- Nie więcej niż 67 pacjentów (1/3) będzie w wieku 70-74 lata, a pozostali pacjenci w wieku 75 lat lub starsi
- Kwalifikuje się każda płeć
- Inwazyjny rak piersi bez przerzutów w chwili rozpoznania
- Osoby, u których wcześniej zdiagnozowano przedinwazyjnego (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi, kwalifikują się, o ile ich obecna diagnoza jest uznawana przez prowadzącego leczenie za NOWY pierwotny inwazyjny rak piersi bez przerzutów (np. osoba z nawrotem węzłów chłonnych po wcześniejszej chorobie nie kwalifikuje się, ale osoby z nowym rakiem drugiej piersi 3 lata po pierwszym raku piersi kwalifikują się)
- Dozwolony jest każdy podtyp raka piersi
- Biopsja diagnozująca raka piersi w ciągu 90 dni od rejestracji
- Otrzymywanie lub otrzymywanie medycznej opieki onkologicznej (+/- leczenia chirurgicznego i radioterapii onkologicznej) w ośrodku uczestniczącym: DFCI/satelity i strony stowarzyszone
- Pacjenci muszą być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku lub wyznaczyć wyznaczonego opiekuna/pełnomocnika na czas trwania badania, który rozumie, mówi i czyta po angielsku i który jest chętny do pomocy w wypełnianiu elementów ankiety, które nie mają zweryfikowana, przetłumaczona wersja. Wynika to z faktu, że ankiety nie są ogólnie dostępne w wielu językach, chociaż niektóre elementy (takie jak ocena geriatryczna i PRO są łatwo dostępne w wielu językach).
- Jeśli pacjent uzyska wynik 11 lub wyższy w wyjściowym teście orientacji-pamięci-koncentracji wykonanym na początku badania (Załącznik E), wówczas należy wyznaczyć pełnomocnika/osobę wyznaczoną do pomocy pacjentowi w wypełnianiu kwestionariuszy na czas trwania badania, aby mógł on uczestniczyć . Lekarz prowadzący leczenie zostanie również powiadomiony o upośledzeniu funkcji poznawczych.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroba patologiczna lub kliniczna w stadium 0, IV
- Osoby z nawrotami węzłowymi lub przerzutowymi w momencie rejestracji
- Niezdolny do mówienia i czytania po angielsku ORAZ żadna wyznaczona osoba, która mówi i czyta po angielsku, jak powyżej
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Podwyższać
Rekrutowane będą uczestniczki w wieku powyżej 70 lat z rakiem piersi we wczesnym stadium.
|
Pacjenci będą śledzeni przez zbieranie danych klinicznych, biopróbek i ocen jakości życia przez okres pięciu lat od rejestracji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zgłoś zalecenia dotyczące leczenia dla pacjentów włączonych do kohorty
|
7 lat
|
|
Przestrzeganie terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przeprowadzimy wśród pacjentów ankietę dotyczącą przestrzegania zaleceń
|
7 lat
|
|
Bariery w leczeniu i przestrzeganiu zaleceń
Ramy czasowe: 7 lat
|
Przeprowadzimy ankietę wśród pacjentów na temat przyczyn przestrzegania i słabego przestrzegania zaleceń
|
7 lat
|
|
Schematy leczenia według wieku i innych cech
Ramy czasowe: 7 lat
|
Zbadamy przyjmowanie i wzorce leczenia według podtypu choroby
|
7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-634
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych.
Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych.
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].
Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov
tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby można kierować na adres: [dane kontaktowe Sponsora-Badacza lub wyznaczonej osoby].
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .