Hev! : En kohortstudie for eldre brystkreft
15. desember 2025 oppdatert av: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Hev! : Forbedring av resultater for eldre pasienter med brystkreft: en longitudinell kohort- og pasientengasjementstudie
Denne studien er fokusert på å forstå hvordan etterforskerne kan forbedre brystkreft og helseutfall for eldre deltakere med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er fokusert på å forstå hvordan etterforskerne kan forbedre brystkreft og helseutfall for eldre deltakere med brystkreft, en gruppe deltakere som ofte har lavrisikokreft, men som kan gjøre det dårligere enn yngre deltakere med samme type kreft.
Forskere ønsker å bedre forstå erfaringene, barrierene og endringene i fysisk funksjon eldre deltakere med brystkreft har.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
253
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alder 70 eller eldre ved diagnosetidspunktet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 eller eldre på tidspunktet for diagnose (som indikert av datoen for brystbiopsi)
- Ikke mer enn 67 pasienter (1/3) vil være i alderen 70-74, mens de resterende pasientene i studien er 75 år eller eldre
- Ethvert kjønn er kvalifisert
- Invasiv, ikke-metastatisk brystkreft ved diagnose
- De med tidligere diagnoser av pre-invasiv (DCIS) eller invasiv brystkreft er kvalifisert så lenge deres nåværende diagnose oppleves av den behandlende leverandøren å representere en NY ikke-metastatisk primær invasiv brystkreft (f. noen med et nodal tilbakefall fra tidligere sykdom er ikke kvalifisert, men de med en ny kontralateral brystkreft 3 år etter en første brystkreft vil være kvalifisert)
- Enhver undertype av brystkreft er tillatt
- Brystkreftdiagnosterende biopsi innen 90 dager etter påmelding
- Motta eller vil motta medisinsk onkologisk behandling (+/- kirurgiske og strålebehandlinger) ved det deltakende senteret: DFCI/satelitter og tilknyttede nettsteder
- Pasienter må kunne forstå, snakke og lese engelsk eller tildele en utpekt omsorgsperson/fullmektig for varigheten av studien som forstår, snakker og leser engelsk og som er villig til å hjelpe til med å fylle ut undersøkelseskomponentene som ikke har en validert, oversatt versjon. Dette er fordi undersøkelsene ikke er lett tilgjengelige på flere språk som helhet, selv om noen komponenter (som Geriatric Assessment og PROs er lett tilgjengelige på flere språk).
- Hvis en pasient skårer 11 eller høyere på baseline Orientation-Memory-Concentration Test utført ved baseline (vedlegg E), må en fullmektig/utpekt deretter tildeles for å hjelpe pasienten med å fylle ut spørreskjemaene for varigheten av studien for å delta . Den behandlende leverandøren vil også bli varslet om den kognitive svikten.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patologisk eller klinisk stadium 0, IV sykdom
- De med nodal eller metastatisk residiv på tidspunktet for registrering
- Kan ikke snakke og lese engelsk OG ingen utpekt som snakker og leser engelsk, som ovenfor
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hev
Deltakere over 70 år med tidlig brystkreft vil bli rekruttert.
|
Pasienter vil bli fulgt ved å samle inn kliniske data, bioprøver og livskvalitetsvurderinger over en periode på fem år fra registrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anbefalinger for adjuvant behandling
Tidsramme: 7 år
|
Rapporter behandlingsanbefalinger gitt til pasienter som er registrert i kohorten
|
7 år
|
|
Overholdelse av hormonbehandling
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil kartlegge pasienter om etterlevelse
|
7 år
|
|
Barrierer for behandling og etterlevelse
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil kartlegge pasienter om årsaker til etterlevelse og dårlig etterlevelse
|
7 år
|
|
Behandlingsmønster etter alder og andre egenskaper
Tidsramme: 7 år
|
Vi vil undersøke behandlingsmottak og mønstre etter undertype av sykdom
|
7 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. januar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-634
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier.
Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale.
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].
Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov
bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.
IPD-delingstidsramme
Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for sponsor-etterforsker eller utpekt].
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .