Elevare! : Uno studio di coorte sul cancro al seno anziano
15 dicembre 2025 aggiornato da: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Elevare! : Miglioramento dei risultati per le pazienti anziane affette da cancro al seno: uno studio di coorte longitudinale e sul coinvolgimento delle pazienti
Questo studio si concentra sulla comprensione di come i ricercatori possono migliorare il cancro al seno e gli esiti di salute per i partecipanti più anziani con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è incentrato sulla comprensione di come i ricercatori possono migliorare il cancro al seno e gli esiti di salute per i partecipanti più anziani con cancro al seno, un gruppo di partecipanti che spesso hanno tumori a basso rischio, ma che potrebbero fare peggio dei partecipanti più giovani con lo stesso tipo di tumori.
I ricercatori vogliono comprendere meglio le esperienze, le barriere e i cambiamenti nella funzione fisica dei partecipanti più anziani con cancro al seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
253
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Northern Light Cancer Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham and Women Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Lifespan Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Età pari o superiore a 70 anni al momento della diagnosi
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età pari o superiore a 70 anni al momento della diagnosi (come indicato dalla data della biopsia mammaria)
- Non più di 67 pazienti (1/3) avranno un'età compresa tra 70 e 74 anni, con i restanti pazienti in studio di età pari o superiore a 75 anni
- Qualsiasi genere è idoneo
- Carcinoma mammario invasivo, non metastatico alla diagnosi
- Quelli con diagnosi precedenti di carcinoma mammario pre-invasivo (DCIS) o invasivo sono ammissibili a condizione che la loro attuale diagnosi sia ritenuta dall'operatore curante come un NUOVO carcinoma mammario invasivo primario non metastatico (ad es. qualcuno con una recidiva linfonodale da una malattia precedente non è idoneo, ma quelli con un nuovo carcinoma mammario controlaterale 3 anni dopo un primo carcinoma mammario sarebbero idonei)
- È consentito qualsiasi sottotipo di cancro al seno
- Biopsia per la diagnosi del cancro al seno entro 90 giorni dall'arruolamento
- Ricevere o ricevere cure mediche oncologiche (+/- trattamenti oncologici chirurgici e radioterapici) presso il centro partecipante: DFCI/satelliti e siti affiliati
- I pazienti devono essere in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese o assegnare un caregiver/procuratore designato per la durata dello studio che capisca, parli e legga l'inglese e che sia disposto ad aiutare a compilare i componenti del sondaggio che non hanno un versione convalidata e tradotta. Questo perché i sondaggi non sono prontamente disponibili in più lingue nel loro complesso, sebbene alcuni componenti (come la valutazione geriatrica e i PRO siano prontamente disponibili in più lingue).
- Se un paziente ottiene un punteggio pari o superiore a 11 nel test di orientamento-memoria-concentrazione al basale eseguito al basale (Appendice E), deve quindi essere assegnato un delegato/designato per aiutare il paziente a compilare i questionari per la durata dello studio al fine di partecipare . Anche il fornitore del trattamento verrà informato del deterioramento cognitivo.
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Stadio patologico o clinico 0, malattia IV
- Quelli con recidive nodali o metastatiche al momento dell'arruolamento
- Incapace di parlare e leggere l'inglese E nessun designato che parli e legga l'inglese, come sopra
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Elevare
Verranno reclutati partecipanti di età superiore ai 70 anni con carcinoma mammario in stadio iniziale.
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I pazienti saranno seguiti raccogliendo dati clinici, campioni biologici e valutazioni della qualità della vita per un periodo di cinque anni dalla registrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccomandazioni per il trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 7 anni
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Segnalare le raccomandazioni terapeutiche fatte ai pazienti arruolati nella coorte
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7 anni
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Aderenza alla terapia ormonale
Lasso di tempo: 7 anni
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Esamineremo i pazienti sull'aderenza
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7 anni
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Ostacoli al trattamento e all'adesione
Lasso di tempo: 7 anni
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Indagheremo i pazienti sui motivi dell'adesione e della scarsa aderenza
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7 anni
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Modelli di trattamento per età e altre caratteristiche
Lasso di tempo: 7 anni
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Esamineremo la ricezione del trattamento e i modelli per sottotipo di malattia
|
7 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-634
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato].
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per Sponsor-Investigatore o designato].
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .