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Erheben! : Eine Kohortenstudie zu Brustkrebs bei älteren Menschen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Erheben! : Verbesserung der Ergebnisse für ältere Patienten mit Brustkrebs: eine Längsschnitt-Kohorten- und Patientenengagement-Studie

Diese Studie konzentriert sich darauf zu verstehen, wie die Ermittler Brustkrebs und die Gesundheitsergebnisse für ältere Teilnehmer mit Brustkrebs verbessern können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich darauf zu verstehen, wie die Ermittler Brustkrebs und die Gesundheitsergebnisse für ältere Teilnehmer mit Brustkrebs verbessern können, eine Gruppe von Teilnehmern, die häufig an Krebs mit geringem Risiko leiden, denen es jedoch möglicherweise schlechter geht als jüngeren Teilnehmern mit der gleichen Art von Krebs. Forscher wollen die Erfahrungen, Barrieren und Veränderungen der körperlichen Funktion besser verstehen, die ältere Teilnehmerinnen mit Brustkrebs haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Cancer Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alter 70 oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 oder älter zum Zeitpunkt der Diagnose (wie durch das Datum der Brustbiopsie angegeben)
  • Nicht mehr als 67 Patienten (1/3) werden 70-74 Jahre alt sein, wobei die restlichen Patienten in der Studie 75 Jahre oder älter sind
  • Teilnahmeberechtigt ist jedes Geschlecht
  • Invasiver, nicht metastasierter Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Personen mit früheren Diagnosen von präinvasivem (DCIS) oder invasivem Brustkrebs sind berechtigt, solange ihre aktuelle Diagnose nach Ansicht des behandelnden Arztes einen NEUEN nicht-metastasierenden primären invasiven Brustkrebs darstellt (z. jemand mit einem nodalen Rezidiv von einer früheren Erkrankung ist nicht förderfähig, aber Personen mit einem neuen kontralateralen Brustkrebs 3 Jahre nach einem ersten Brustkrebs wären förderfähig)
  • Jeder Brustkrebs-Subtyp ist erlaubt
  • Biopsie zur Diagnose von Brustkrebs innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung
  • Erhalten oder erhalten medizinische onkologische Versorgung (+/- chirurgische und radioonkologische Behandlungen) im teilnehmenden Zentrum: DFCI/Satelliten und angeschlossene Websites
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu verstehen, zu sprechen und zu lesen, oder für die Dauer der Studie eine bestimmte Betreuungsperson/Stellvertreter benennen, die Englisch versteht, spricht und liest und bereit ist, beim Ausfüllen der Umfragekomponenten zu helfen, die keine haben validierte, übersetzte Version. Dies liegt daran, dass die Umfragen insgesamt nicht ohne Weiteres in mehreren Sprachen verfügbar sind, obwohl einige Komponenten (wie das geriatrische Assessment und PROs) ohne Weiteres in mehreren Sprachen verfügbar sind.
  • Wenn ein Patient bei dem zu Studienbeginn durchgeführten Orientierungs-Gedächtnis-Konzentrationstest 11 oder mehr Punkte erzielt (Anhang E), muss ein Vertreter/Bevollmächtigter zugewiesen werden, der dem Patienten hilft, die Fragebögen für die Dauer der Studie auszufüllen, um teilnehmen zu können . Der behandelnde Arzt wird auch über die kognitive Beeinträchtigung informiert.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische oder klinische Erkrankung im Stadium 0, IV
  • Diejenigen mit nodalen oder metastatischen Rezidiven zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Unfähig, Englisch zu sprechen und zu lesen UND kein Beauftragter, der Englisch spricht und liest, wie oben
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erheben
Es werden Teilnehmer über 70 Jahre mit Brustkrebs im Frühstadium rekrutiert.
Verhalten: Beobachtungskohorte
Die Patienten werden durch das Sammeln klinischer Daten, Bioproben und Bewertungen der Lebensqualität über einen Zeitraum von fünf Jahren ab Registrierung begleitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjuvante Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 7 Jahre
Melden Sie Behandlungsempfehlungen für Patienten, die in die Kohorte aufgenommen wurden
7 Jahre
Einhaltung der Hormontherapie
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir werden Patienten zur Adhärenz befragen
7 Jahre
Behandlungshindernisse und Adhärenz
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir werden Patienten zu den Gründen für Adhärenz und schlechte Adhärenz befragen
7 Jahre
Behandlungsmuster nach Alter und anderen Merkmalen
Zeitfenster: 7 Jahre
Wir werden den Behandlungsempfang und die Behandlungsmuster nach Subtyp der Krankheit untersuchen
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Prüfarzt oder Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Prüfarzt oder Beauftragten].

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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