Поднимите! : когортное исследование рака молочной железы пожилых людей
15 декабря 2025 г. обновлено: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Поднимите! : Улучшение результатов для пожилых пациентов с раком молочной железы: продольное когортное исследование и исследование вовлеченности пациентов
Это исследование направлено на то, чтобы понять, как исследователи могут улучшить результаты лечения рака молочной железы и улучшить состояние здоровья участников старшего возраста с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы понять, как исследователи могут улучшить результаты лечения рака молочной железы и состояния здоровья пожилых участников с раком молочной железы, группы участников, которые часто имеют рак с низким риском, но могут иметь худшие результаты, чем более молодые участники с тем же видом рака.
Исследователи хотят лучше понять опыт, барьеры и изменения в физической функции пожилых участников с раком молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
253
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Возраст 70 лет и старше на момент постановки диагноза
Описание
Критерии включения:
- Возраст 70 лет и старше на момент постановки диагноза (на что указывает дата биопсии молочной железы)
- Не более 67 пациентов (1/3) будут в возрасте 70–74 лет, а остальные пациенты в исследовании — в возрасте 75 лет и старше.
- Любой пол подходит
- Инвазивный неметастатический рак молочной железы при постановке диагноза
- Те, у кого ранее был диагностирован преинвазивный (DCIS) или инвазивный рак молочной железы, имеют право на участие, если лечащий врач считает, что их текущий диагноз представляет собой НОВЫЙ неметастатический первичный инвазивный рак молочной железы (например, кто-то с узловым рецидивом от предшествующего заболевания не подходит, но те, у кого новый контралатеральный рак молочной железы через 3 года после первого рака молочной железы, будут иметь право)
- Допускается любой подтип рака молочной железы
- Биопсия для диагностики рака молочной железы в течение 90 дней после зачисления
- Получает или будет получать медицинскую онкологическую помощь (+/- хирургическое и радиационное онкологическое лечение) в участвующем центре: DFCI/сателлиты и аффилированные центры
- Пациенты должны быть в состоянии понимать, говорить и читать по-английски или назначить назначенного опекуна/доверенного лица на время исследования, который понимает, говорит и читает по-английски и готов помочь с заполнением компонентов опроса, которые не имеют проверенная, переведенная версия. Это связано с тем, что опросы в целом не доступны на нескольких языках, хотя некоторые компоненты (такие как гериатрическая оценка и PRO) легко доступны на нескольких языках.
- Если пациент набирает 11 баллов или выше в базовом тесте ориентации-памяти-концентрации, проведенном на исходном уровне (Приложение E), затем должен быть назначен доверенное лицо/уполномоченное лицо, которое поможет пациенту заполнить анкеты на время исследования для участия. . Лечащий врач также будет уведомлен о когнитивном нарушении.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Патологическая или клиническая стадия 0, IV заболевания
- Лица с узловыми или метастатическими рецидивами на момент регистрации
- Не может говорить и читать по-английски И нет назначенного лица, говорящего и читающего по-английски, как указано выше
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поднимите
Будут набраны участники в возрасте старше 70 лет с раком молочной железы на ранней стадии.
|
Пациенты будут отслеживаться путем сбора клинических данных, биообразцов и оценок качества жизни в течение пяти лет с момента регистрации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рекомендации по адъювантному лечению
Временное ограничение: 7 лет
|
Отчет о рекомендациях по лечению, сделанных пациентам, включенным в когорту
|
7 лет
|
|
Приверженность к гормональной терапии
Временное ограничение: 7 лет
|
Мы проведем опрос пациентов на приверженность
|
7 лет
|
|
Препятствия к лечению и приверженность
Временное ограничение: 7 лет
|
Мы проведем опрос пациентов по причинам приверженности и плохой приверженности
|
7 лет
|
|
Схемы лечения по возрасту и другим характеристикам
Временное ограничение: 7 лет
|
Мы изучим получение лечения и закономерности по подтипу заболевания
|
7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация спонсора-исследователя или назначенного лица].
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .