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¡Elevar! : Un estudio de cohorte de cáncer de mama en ancianos

5 de junio de 2023 actualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

¡Elevar! : Mejora de los resultados para pacientes mayores con cáncer de mama: un estudio de cohorte longitudinal y compromiso del paciente

Este estudio se centra en comprender cómo los investigadores pueden mejorar el cáncer de mama y los resultados de salud de las participantes mayores con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se centra en comprender cómo los investigadores pueden mejorar el cáncer de mama y los resultados de salud de los participantes mayores con cáncer de mama, un grupo de participantes que a menudo tienen cánceres de bajo riesgo, pero que pueden tener peores resultados que los participantes más jóvenes con el mismo tipo de cáncer. Los investigadores quieren comprender mejor las experiencias, las barreras y los cambios en la función física que tienen los participantes mayores con cáncer de mama.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rachel A. Freedman, MD, MPH
  • Número de teléfono: 617-632-3800
  • Correo electrónico: rafreedman@partners.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Reclutamiento
        • Northern Light Cancer Care
        • Contacto:
          • Sarah Sinclair, DO
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel A Freedman, MD, MPH
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Activo, no reclutando
        • Brigham and Women Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute
        • Contacto:
          • Mary Anne Fenton, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

70 años o más en el momento del diagnóstico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más en el momento del diagnóstico (según lo indicado por la fecha de la biopsia de mama)
  • No más de 67 pacientes (1/3) tendrán entre 70 y 74 años, y el resto de los pacientes del estudio tendrán 75 años o más.
  • Cualquier género es elegible
  • Cáncer de mama invasivo, no metastásico en el momento del diagnóstico
  • Las personas con diagnósticos previos de cáncer de mama preinvasivo (CDIS) o invasivo son elegibles siempre que el proveedor de tratamiento considere que su diagnóstico actual representa un NUEVO cáncer de mama invasivo primario no metastásico (p. alguien con una recurrencia ganglionar de una enfermedad previa no es elegible, pero aquellos con un nuevo cáncer de mama contralateral 3 años después de un primer cáncer de mama sí serían elegibles)
  • Se permite cualquier subtipo de cáncer de mama
  • Biopsia de diagnóstico de cáncer de mama dentro de los 90 días posteriores a la inscripción
  • Recibir o recibirá atención de oncología médica (+/- tratamientos quirúrgicos y de oncología radioterápica) en el centro participante: DFCI/satélites y sitios afiliados
  • Los pacientes deben poder entender, hablar y leer inglés o asignar un cuidador/apoderado designado durante la duración del estudio que entienda, hable y lea inglés y que esté dispuesto a ayudar a completar los componentes de la encuesta que no tienen un versión validada y traducida. Esto se debe a que las encuestas no están disponibles en varios idiomas como un todo, aunque algunos componentes (como la Evaluación geriátrica y los PRO están disponibles en varios idiomas).
  • Si un paciente obtiene una puntuación de 11 o más en la Prueba de Orientación-Memoria-Concentración inicial realizada al inicio (Apéndice E), se debe asignar un apoderado/designado para ayudar al paciente a completar los cuestionarios durante la duración del estudio para poder participar . El proveedor tratante también será notificado sobre el deterioro cognitivo.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Estadio patológico o clínico 0, enfermedad IV
  • Aquellos con recurrencias ganglionares o metastásicas en el momento de la inscripción
  • Incapaz de hablar y leer inglés Y ningún designado que hable y lea inglés, como se indicó anteriormente
  • No se puede dar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Elevar
Se reclutarán participantes mayores de 70 años con cáncer de mama en etapa temprana.
Conductual: Cohorte observacional
Se realizará un seguimiento de los pacientes mediante la recopilación de datos clínicos, muestras biológicas y evaluaciones de la calidad de vida durante un período de cinco años a partir del registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendaciones de tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 7 años
Informe las recomendaciones de tratamiento hechas a los pacientes inscritos en la cohorte
7 años
Adherencia a la terapia hormonal
Periodo de tiempo: 7 años
Encuestaremos a los pacientes sobre la adherencia.
7 años
Barreras para el tratamiento y la adherencia
Periodo de tiempo: 7 años
Encuestaremos a los pacientes sobre los motivos de la adherencia y la mala adherencia.
7 años
Patrones de tratamiento por edad y otras características
Periodo de tiempo: 7 años
Examinaremos la recepción y los patrones de tratamiento por subtipo de enfermedad.
7 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de febrero de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-634

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado]. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes pueden dirigirse a: [información de contacto del patrocinador-investigador o designado].

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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