Povýšit! : Starší kohortní studie rakoviny prsu
15. prosince 2025 aktualizováno: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Povýšit! : Zlepšení výsledků u starších pacientů s rakovinou prsu: longitudinální kohortová studie a studie zapojení pacientů
Tato studie se zaměřuje na pochopení toho, jak mohou výzkumníci zlepšit výsledky rakoviny prsu a zdravotní výsledky u starších účastníků s rakovinou prsu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je zaměřena na pochopení toho, jak mohou výzkumníci zlepšit výsledky v oblasti rakoviny prsu a zdravotních výsledků u starších účastníků s rakovinou prsu, což je skupina účastníků, kteří mají často rakovinu s nízkým rizikem, ale mohou mít horší výsledky než mladší účastníci se stejným druhem rakoviny.
Výzkumníci chtějí lépe porozumět zkušenostem, překážkám a změnám ve fyzických funkcích, které mají starší účastníci s rakovinou prsu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
253
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Věk 70 nebo starší v době diagnózy
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 nebo starší v době diagnózy (jak je indikováno datem biopsie prsu)
- Ne více než 67 pacientů (1/3) bude ve věku 70–74 let, přičemž zbývající pacienti ve studii budou ve věku 75 nebo více let.
- Jakékoli pohlaví je způsobilé
- Invazivní, nemetastatický karcinom prsu při diagnóze
- Osoby s předchozí diagnózou preinvazivního (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu jsou způsobilé, pokud jejich současnou diagnózu ošetřující poskytovatel považuje za NOVÝ nemetastatický primární invazivní karcinom prsu (např. osoby s recidivou uzlin z předchozího onemocnění nejsou způsobilé, ale osoby s novým kontralaterálním karcinomem prsu 3 roky po prvním karcinomu prsu by byly způsobilé)
- Je povolen jakýkoli podtyp rakoviny prsu
- Biopsie diagnostiky rakoviny prsu do 90 dnů od zařazení
- Přijímá nebo bude dostávat lékařskou onkologickou péči (+/- chirurgická a radiační onkologická léčba) v zúčastněném centru: DFCI/satelity a přidružené stránky
- Pacienti musí být schopni porozumět, mluvit a číst anglicky nebo musí po dobu trvání studie určit určeného pečovatele/zmocněnce, který rozumí, mluví a čte anglicky a který je ochoten pomoci s vyplňováním složek průzkumu, které nemají ověřená, přeložená verze. Důvodem je to, že průzkumy nejsou snadno dostupné ve více jazycích jako celek, ačkoli některé součásti (jako je Geriatrické hodnocení a PRO jsou snadno dostupné ve více jazycích).
- Pokud pacient dosáhne 11 nebo vyššího skóre v základním testu orientace-paměť-koncentrace provedeném na začátku studie (příloha E), musí být přidělen zástupce/návrhář, který pacientovi pomůže vyplnit dotazníky po dobu trvání studie, aby se mohl zúčastnit . O kognitivní poruše bude informován i ošetřující poskytovatel.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Patologické nebo klinické stadium 0, IV onemocnění
- Ti s uzlovými nebo metastatickými recidivami v době zařazení
- Neumí mluvit a číst anglicky A žádná osoba, která mluví a čte anglicky, jak je uvedeno výše
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Povýšit
Budou vybráni účastníci starší 70 let s rakovinou prsu v raném stadiu.
|
Pacienti budou po dobu pěti let od registrace sledováni sběrem klinických dat, biovzorků a hodnocením kvality života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doporučení adjuvantní léčby
Časové okno: 7 let
|
Uveďte doporučení léčby poskytnutá pacientům zařazeným do kohorty
|
7 let
|
|
Dodržování hormonální terapie
Časové okno: 7 let
|
U pacientů provedeme průzkum adherence
|
7 let
|
|
Bariéry léčby a adherence
Časové okno: 7 let
|
U pacientů provedeme průzkum důvodů adherence a špatné adherence
|
7 let
|
|
Léčebné vzorce podle věku a dalších charakteristik
Časové okno: 7 let
|
Budeme zkoumat příjem a vzorce léčby podle podtypu onemocnění
|
7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. února 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-634
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií.
Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat.
Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov
pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti mohou být směrovány na: [kontaktní údaje pro sponzora-zkoušejícího nebo pověřenou osobu].
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .