Verheffen! : Een cohortstudie naar borstkanker bij ouderen
15 december 2025 bijgewerkt door: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Verheffen! : Verbetering van de resultaten voor oudere patiënten met borstkanker: een longitudinaal cohort- en patiëntenbetrokkenheidsonderzoek
Deze studie is gericht op het begrijpen hoe de onderzoekers borstkanker en gezondheidsresultaten voor oudere deelnemers met borstkanker kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is gericht op het begrijpen hoe de onderzoekers borstkanker en gezondheidsresultaten kunnen verbeteren voor oudere deelnemers met borstkanker, een groep deelnemers die vaak kanker met een laag risico hebben, maar die het misschien slechter doen dan jongere deelnemers met dezelfde soort kanker.
Onderzoekers willen de ervaringen, barrières en veranderingen in fysiek functioneren van oudere deelnemers met borstkanker beter begrijpen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
253
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Northern Light Cancer Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham and Women Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Lifespan Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Leeftijd 70 of ouder op het moment van diagnose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 70 of ouder op het moment van diagnose (zoals aangegeven door de datum van borstbiopsie)
- Niet meer dan 67 patiënten (1/3) zullen tussen de 70 en 74 jaar oud zijn, terwijl de resterende patiënten in de studie 75 jaar of ouder zijn
- Elk geslacht komt in aanmerking
- Invasieve, niet-gemetastaseerde borstkanker bij diagnose
- Degenen met eerdere diagnoses van pre-invasieve (DCIS) of invasieve borstkanker komen in aanmerking zolang hun huidige diagnose door de behandelende zorgverlener wordt beschouwd als een NIEUWE niet-gemetastaseerde primaire invasieve borstkanker (bijv. iemand met een nodaal recidief van een eerdere ziekte komt niet in aanmerking, maar degenen met een nieuwe contralaterale borstkanker 3 jaar na een eerste borstkanker zouden wel in aanmerking komen)
- Elk subtype borstkanker is toegestaan
- Borstkanker-diagnostische biopsie binnen 90 dagen na inschrijving
- Medische oncologische zorg ontvangen of krijgen (+/- chirurgische en bestralingsoncologische behandelingen) in het deelnemende centrum: DFCI/satellieten en gelieerde sites
- Patiënten moeten Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen of een aangewezen verzorger/gevolmachtigde toewijzen voor de duur van het onderzoek die Engels begrijpt, spreekt en leest en die bereid is te helpen bij het invullen van de enquêtecomponenten die geen gevalideerde, vertaalde versie. Dit komt doordat de enquêtes niet direct beschikbaar zijn in meerdere talen als geheel, hoewel sommige onderdelen (zoals het Geriatrisch Assessment en PRO's direct beschikbaar zijn in meerdere talen).
- Als een patiënt 11 of hoger scoort op de baseline Oriëntatie-Geheugen-Concentratie Test uitgevoerd bij baseline (Bijlage E), moet een gevolmachtigde/aangewezen persoon worden toegewezen om de patiënt te helpen bij het invullen van de vragenlijsten voor de duur van het onderzoek om deel te nemen . Ook de behandelaar wordt geïnformeerd over de cognitieve stoornis.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Pathologische of klinische stadium 0, IV ziekte
- Degenen met nodale of gemetastaseerde recidieven op het moment van inschrijving
- Kan geen Engels spreken en lezen EN geen aangewezen persoon die Engels spreekt en leest, zoals hierboven
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Verheffen
Deelnemers ouder dan 70 jaar met borstkanker in een vroeg stadium zullen worden geworven.
|
Patiënten zullen worden gevolgd door het verzamelen van klinische gegevens, biospecimens en beoordelingen van de kwaliteit van leven gedurende een periode van vijf jaar vanaf registratie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevelingen voor adjuvante behandelingen
Tijdsspanne: 7 jaar
|
Rapporteer behandelaanbevelingen aan patiënten die zijn ingeschreven in het cohort
|
7 jaar
|
|
Naleving van hormonale therapie
Tijdsspanne: 7 jaar
|
We zullen patiënten bevragen op therapietrouw
|
7 jaar
|
|
Belemmeringen voor behandeling en therapietrouw
Tijdsspanne: 7 jaar
|
We zullen patiënten ondervragen over de redenen voor therapietrouw en slechte therapietrouw
|
7 jaar
|
|
Behandelpatronen naar leeftijd en andere kenmerken
Tijdsspanne: 7 jaar
|
We zullen de ontvangst van de behandeling en patronen per subtype van de ziekte onderzoeken
|
7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel A Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-634
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsor-onderzoeker of aangewezen persoon].
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .