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認知症患者の身体的および心理社会的転帰および家庭での社会環境に対するロボットの影響

2024年2月29日 更新者:Sandra Schüssler、Medical University of Graz

介護者、認知症トレーナー、在宅認知症患者の身体的および心理社会的結果に対する社会的支援ロボットコーチの効果:混合法無作為化臨床試験

バックグラウンド:

認知症の発生率は世界中で増加しており、その結果、世界の医療資源に深刻な負担がかかっています。 しかし、介護を行う介護者は減少傾向にあります。 認知症患者の自立を促進する介護者を支援する可能性があるため、社会支援ロボットなどの多くの新しい技術が開発されたのはこのためです。

(社会的支援)ロボットのほとんどは、これまでのところ、主に実験室や介護施設などの施設で、認知症のない人を対象にテストされています。 その結果、認知症患者の現実の生活/ケアの状況 (家庭など) でのロボットの使用の可能性についての知識が不足しています。 実験室環境でのテストでは、認知症患者のケア中に発生する日常の状況の複雑さと高い変動性を捉えることはできません。

標的:

目的は、介護者、認知症トレーナー、在宅認知症患者の身体的および心理社会的転帰に対する社会的支援ヒューマノイド ロボットの効果を調査することです。

方法:

このデザインは、混合法による無作為化臨床試験です。 介入として、認知症の 20 人が社会支援ヒューマノイド ロボット コーチ (身体的および認知的エクササイズのためのセラテインメント アプリを含む) を受け取ります。 対照群 (同じく認知症患者 20 人) には、介入群と​​同じテラテインメント アプリを含むタブレットが与えられますが、ロボットは含まれていません。

ロボットやタブレットのセンサーデータ、アイトラッキング、アンケート、観察、インタビューなどでデータを収集します。 親族 (n=40)、認知症トレーナー (n=5)、専門介護者 (n=5) へのアンケートもあります。

データ分析は、定量的 (記述統計、中央値回帰、共分散分析) および定性的 (コンテンツ分析) です。

計画された研究は、在宅で生活する認知症患者の個々のニーズに関する社会的支援ロボットのさらなる開発をサポートします。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

認知症の人:

  • 大人
  • 実家暮らし
  • すべての種類の認知症(前頭側頭型認知症を除く)
  • 軽度および中等度の認知症 (MMSE 10 以上)
  • 軽度の認知症:自宅で一人暮らしまたは親戚と一緒に住んでいる(一人暮らしの場合:親戚は近所に住んでおり、認知症の人と日常的に接触している必要があります)
  • 中等度認知症:自宅で親戚と同居
  • 専門的および/または非専門的なケアを受ける、またはケアを受けない
  • ドイツ語を話し、理解する
  • 介入の適用を不可能にする身体的、聴覚的、または視覚的な制限がないこと。
  • 認知症に特化した薬を服用していない、または認知症に特化した薬を少なくとも 3 か月間服用している。研究期間中に状態が安定しており、変化が予想されない
  • -抗精神病薬および抗うつ薬を服用していないか、研究開始前に少なくとも14日間服用していた
  • 事前の個別面談後の家庭内の子供とペット

親族:

  • 認知症の方(成人)の親族
  • 親戚とは、配偶者、娘、叔母などの家族、または友人や隣人などの大切な人を意味します。
  • 認知症の方と同居の有無(中等度認知症の場合は、親族が同居していること)
  • 認知症の人が専門的なケアを受けている、または受けていない
  • 親族がケアを提供する、または提供しない
  • 認知症の人が 24 時間の有料ケアを受けている場合 (認知症が軽度か中度かに関係なく)、親族を参加者として募集する必要があります (この親族は同じ家または世帯に住んでいて、毎日連絡を取り合っている必要があります)。認知症の人)
  • ドイツ語を話し、理解する

プロの介護士

  • 大人
  • 看護師または看護助手
  • ドイツ語を話し、理解する

認知症トレーナー

  • 大人
  • M.A.Sとして訓練を受けました。 (モーバスアルツハイマー症候群)トレーナー
  • 自宅で認知症の参加者を訓練する
  • ドイツ語を話し、理解する

除外基準:

認知症の人:

  • 前頭側頭型認知症
  • 既知の攻撃的行動

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーチペッパーグループ
Pepper は人型社会支援ロボットです。

ロボット ペッパーの身長は 1.20 メートル、体重は 28 キロです。 Pepperの稼働時間は約12時間。

Pepper は、コグニティブ トレーニングやフィジカル トレーニングを含む Theratainment アプリと Web インターフェイスを介して仮想的に接続されているため、Coach Pepper と呼ばれます。

他の:タブレット群
タブレットトレーニング
タブレットは、認知および身体トレーニングを含むテラテインメント アプリを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モチベーションの変化(認知症の方)
時間枠:3週間
「アパシー評価尺度」は、無関心はやる気の喪失として理解できるため、やる気を測定するための尺度です。 尺度は 18 項目 (4 点リッカート尺度) です。 18~72点獲得できます。 スコアが高いほど無関心度が高く、したがってモチベーションが低いことを示します。 さらに、ロボットPepper・タブレットのセンサーデータを解析(各種機能の利用)します。
3週間
介護負担の変化(親族)
時間枠:3週間
「Zarid Burden Interview」は、介護者の主観的な負担を捉えています。 計器には 22 項目があります (5 点リッカート尺度)。 0 ~ 88 ポイントを取得できます。 スコアが高いほど、介護者の苦痛が大きいことを示します。
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化(認知症の人、親戚):「認知症の生活の質の尺度」
時間枠:3週間
認知症の参加者には、「認知症の生活の質の測定器」が使用されます。 このツールには、5 つのドメイン (自尊心: 4 項目、肯定的な感情/ユーモア - 6 項目、否定的な感情 - 11 項目、帰属意識 - 3 項目、美的感覚 - 5 項目) に 28 項目 (4 点リッカート尺度) があります。 )。 グローバルな生活の質の項目も含まれていますが、全体のスコアには影響しません。 項目ごとに 1 ~ 4 ポイントを獲得でき、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。 親族については、「世界保健機関の生活の質の尺度」の短縮版が使用されます。 26 項目と 4 つのドメイン (身体の健康、心理、社会関係、環境) があります。 アイテムごとに、1 ~ 5 ポイントを獲得できます。 一般に、ドメイン スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
3週間
要介護状態の変化(認知症の方)
時間枠:3週間
「介護依存度尺度」は 15 項目(5 点リッカート尺度)からなる。 15~75ポイント獲得できます。 スコアが低いほど、介護への依存度が高いことを示します。
3週間
移動の変化(認知症の人)
時間枠:3週間
「Timed UP and GO Test」は、個人が標準的な肘掛け椅子から立ち上がり、3 メートルの距離を歩き、向きを変え、椅子に戻り、座るのに必要な時間 (秒単位) を測定します。 解釈: <10 秒 = 完全に無制限。 10 ~ 19 秒 = モバイル性は低くなりますが、制限はありません。 20 - 29 秒 = 制限された可動性。 >30 秒 = 顕著な移動制限。 14 秒以上は、転倒のリスクが高いことを示しています。 さらに、ロボット Pepper のセンサー データが分析されます (Theratainment アプリを使用したフィジカル トレーニング中のアクティビティ)。
3週間
認知症の変化(認知症の方)
時間枠:3週間
「Montreal Cognitive Assessment」には、認知機能の 8 つの領域 (注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、方向性) の 30 項目があります。 0~30ポイント獲得できます。 スコアが低いほど、認知障害の程度が高いことを示します。 さらに、タブレット上のテラテインメント アプリのセンサー データが分析されます (認知トレーニングのパフォーマンス)。
3週間
うつ病の変化(認知症の方、近親者)
時間枠:3週間
「Geriatric Depression Scale」の短縮版は、認知症の人に使用されます。 スケールには 15 項目があります (はい/いいえの答え)。 0~15ポイント獲得できます。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 近親者には「疫学研究センターのうつ病尺度」が使用されます。 尺度には 20 項目があります (4 点リッカート尺度)。 0~60点を獲得できます。 スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
3週間
使用感・受容性の変化(認知症の方):半構造化観察
時間枠:3週間
認知症の人が自宅でロボットと対話する様子を、オープンで半構造化された観察が専門の介護者によって実施されます。
3週間
感情の変化(親戚)
時間枠:3週間
「正と負の影響スケジュール」には、2 つの次元 (正の影響、負の影響) を持つ 20 の項目 (5 段階のリッカート尺度) があります。 合計で 20 ~ 100 ポイントを獲得できます。 スコアが高いほど、肯定的またはむしろ否定的な感情が高いことを示します。
3週間
問題行動の変化(認知症の人)
時間枠:3週間
「Neuropsychiatric Inventory (NPI)」には 12 の次元があります (妄想、興奮/攻撃性、抑うつ、不安、高揚/多幸感、無関心/無関心、脱抑制、過敏性、異常な運動行動、睡眠および夜間行動障害、食欲および摂食障害)。 )。 12 のドメインのそれぞれが、重大度 (0 = 不在から 3 = 重度の範囲) と頻度 (1 = まれから 4 = 頻繁の範囲) で評価されます。 次に、重大度に頻度を掛けて各項目のスコアを計算し、0 から 12 の範囲のスコアを取得します。 合計 NPI スコアは、すべての単一項目スコア (したがって、0 から 144 の範囲) を加算することによって最終的に取得されます。 スコアが高いほど、精神病理学が高いことを示します。
3週間
テクノロジーの受け入れ(認知症患者、親族、認知症トレーナー、専門介護者)
時間枠:3週間
「テクノロジー使用状況インベントリ」は、9つの尺度(好奇心、不安、興味、使いやすさ/使いやすさ、没入感、実用性、懐疑性とアクセシビリティ、使用意図)と30項目(7段階リッカート尺度)で受け入れ度を測定します。 26 ~ 182 点を取得できます (スケール「使用意図」を除く)。このスケールは、「同意」と「反対」の 2 つの終点を持つ長さ 10 センチメートルの水平線を持つ視覚的なアナログ スケールです。 線上の×印は一致度を示します。 評価は、ライン上の右端点(不一致)から解答クロスまでの距離を測定します。 この距離 (ミリメートル単位) が決定され、3 つの項目すべてについて合計されます (最大:300、最小:0)。 すべてのスケールにおいて、それぞれのスケールのレベルが高いほど、それぞれの構築物における発現レベルが高いことを示します。 さらに、より深い知識を得るために、個別インタビュー(認知症の人、親族)とフォーカスグループ(他の参加者)が実施されます。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandra Schüssler, Dr.、Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月25日

最初の投稿 (実際)

2019年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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