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Effetti di un robot sugli esiti fisici e psicosociali delle persone con demenza e del loro ambiente sociale a casa

29 febbraio 2024 aggiornato da: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Effetti di un allenatore di robot socialmente assistiti sugli esiti fisici e psicosociali di operatori sanitari, formatori di demenza e persone con demenza che vivono a casa: uno studio clinico randomizzato con metodo misto

Sfondo:

I tassi di demenza sono in aumento in tutto il mondo e di conseguenza gravano in misura considerevole sulle risorse sanitarie globali. Tuttavia, c'è un numero in calo di operatori sanitari che forniscono assistenza. È per questo motivo che molte nuove tecnologie, come i robot socialmente assistiti, sono state sviluppate per il loro potenziale di supportare gli operatori sanitari nel promuovere l'indipendenza delle persone con demenza.

La maggior parte dei robot (socialmente assistiti) sono stati finora testati per persone senza demenza principalmente in laboratorio o in contesti istituzionali, come le case di cura. Di conseguenza, vi è una mancanza di conoscenza sui possibili usi dei robot dal punto di vista delle persone affette da demenza in situazioni di vita/assistenza reali (ad esempio a casa). I test in un ambiente di laboratorio non possono catturare la complessità e l'elevata variabilità delle situazioni quotidiane che si verificano durante la cura delle persone con demenza.

Scopo:

L'obiettivo è indagare l'effetto di un robot umanoide socialmente assistenziale sugli esiti fisici e psicosociali di caregiver, formatori di demenza e persone con demenza che vivono a casa.

Metodi:

Il progetto è uno studio clinico randomizzato con metodo misto. Come intervento, 20 persone affette da demenza riceveranno un allenatore robot umanoide socialmente assistenziale (inclusa un'app di intrattenimento per esercizi fisici e cognitivi). Il gruppo di controllo (anche 20 persone con demenza) riceverà un tablet con la stessa app theratainment del gruppo di intervento, ma senza il robot.

I dati saranno raccolti utilizzando i dati dei sensori del robot e del tablet, il tracciamento oculare, i questionari, l'osservazione e le interviste. Ci sono anche questionari per i parenti (n=40), i formatori di demenza (n=5) e gli operatori sanitari professionali (n=5).

L'analisi dei dati è quantitativa (statistica descrittiva, regressione mediana, analisi della covarianza) e qualitativa (analisi del contenuto).

Lo studio pianificato sostiene l'ulteriore sviluppo di robot socialmente assistiti per quanto riguarda le esigenze individuali delle persone affette da demenza che vivono a casa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Persone con demenza:

  • adulti
  • vivere in casa
  • tutti i tipi di demenza (eccetto la demenza frontotemporale)
  • demenza lieve e moderata (MMSE 10 e superiore)
  • demenza lieve: vivere da solo o con un parente in casa (se solo: il parente dovrebbe vivere nel quartiere ed essere in contatto quotidiano con la persona con demenza)
  • demenza moderata: vivere con un parente a casa
  • ricevere assistenza professionale e/o non professionale o nessuna assistenza
  • parlare e capire il tedesco
  • non hanno limitazioni fisiche, uditive o visive, che renderebbero impossibile l'applicazione degli interventi.
  • non assumere farmaci specifici per la demenza o assumere farmaci specifici per la demenza da almeno 3 mesi; condizione stabile e nessun cambiamento previsto durante il periodo di studio
  • non assumere antipsicotici e antidepressivi o li ha assunti per almeno 14 giorni prima dell'inizio dello studio
  • bambini e animali domestici in casa dopo una precedente discussione individuale

Parenti:

  • parenti delle persone partecipanti con demenza (adulti)
  • parenti significa membri della famiglia, come coniuge, figlia, zia, ... o altre persone significative come amici e vicini
  • vivere o non vivere con la persona con demenza nella stessa abitazione (in caso di demenza moderata, i parenti devono vivere nella stessa abitazione)
  • persona con demenza riceve o non riceve cure professionali
  • parente fornisce o non fornisce assistenza
  • se le persone affette da demenza ricevono assistenza retribuita 24 ore su 24 (indipendentemente dal fatto che soffrano di demenza lieve o moderata), un parente deve comunque essere reclutato come partecipante (questo parente deve vivere nella stessa casa o nucleo familiare ed essere in contatto quotidiano con la persona con demenza)
  • parlare e capire il tedesco

Badanti professionali

  • adulti
  • infermieri o assistenti infermieristici
  • parlare e capire il tedesco

Allenatori di demenza

  • adulti
  • addestrato come M.A.S. (Sindrome Morbus Alzheimer).
  • formare i partecipanti con demenza a casa
  • parlare e capire il tedesco

Criteri di esclusione:

Persone con demenza:

  • demenza frontotemporale
  • noto comportamento aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Coach Pepper
Pepper è un robot umanoide socialmente assistenziale.
Dispositivo: Gruppo Coach Pepper

L'altezza di Robot Pepper è di 1,20 metri e pesa 28 chilogrammi. Il tempo di funzionamento di Pepper è di circa 12 ore.

Pepper sarà chiamato Coach Pepper perché è virtualmente connesso tramite interfacce web con un'app di intrattenimento che include allenamento cognitivo e fisico.
Altro: Gruppo tablet
Allenamento con tablet
Dispositivo: Gruppo tablet
Il tablet fornisce un'app di intrattenimento che include allenamento cognitivo e fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di motivazione (persone con demenza)
Lasso di tempo: 3 settimane
La "Scala di valutazione dell'apatia" è una scala per misurare la motivazione perché l'apatia può essere intesa come una perdita di motivazione. La scala ha 18 item (scala Likert a 4 punti). Si possono ottenere 18-72 punti. Punteggi più alti corrispondono a un più alto grado di apatia e quindi a una minore motivazione. Inoltre, verranno analizzati i dati dei sensori del robot Pepper/tablet (utilizzo di diverse funzioni).
3 settimane
Cambio carico di cura (parenti)
Lasso di tempo: 3 settimane
La "Zarid Burden Interview" coglie l'onere soggettivo dei caregiver. Lo strumento ha 22 item (scala Likert a 5 punti). Si possono ottenere da 0 a 88 punti. Punteggi più alti indicano maggiore disagio del caregiver.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (persone con demenza, parenti): lo "strumento per la qualità della vita nella demenza"
Lasso di tempo: 3 settimane
Il "Dementia Quality of Life Instrument" sarà utilizzato per i partecipanti con demenza. Lo strumento ha 28 item (scala Likert a 4 punti) in 5 domini (autostima: 4 item; affetto/umorismo positivo - 6 item, affetto negativo - 11 item; sentimenti di appartenenza - 3 item; senso estetico - 5 item ). È incluso anche un elemento relativo alla qualità della vita globale, ma non contribuisce al punteggio complessivo. Per ogni item si possono ottenere da 1 a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Per i familiari verrà utilizzata la versione abbreviata della "Scala della Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità". Ha 26 item e 4 domini (salute fisica, psicologica, relazione sociale, ambiente). Per ogni oggetto si possono ottenere da 1 a 5 punti. In generale, i punteggi di dominio più elevati indicano una migliore qualità della vita.
3 settimane
Cambio di dipendenza dall'assistenza (persone con demenza)
Lasso di tempo: 3 settimane
La "Care Dependency Scale" ha 15 item (scala Likert a 5 punti). Si possono ottenere 15-75 punti. Punteggi più bassi indicano un più alto grado di dipendenza dall'assistenza.
3 settimane
Cambio di mobilità (persone con demenza)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il "Timed UP and GO Test" misura il tempo (in secondi) di cui un individuo ha bisogno per alzarsi da una poltrona standard, percorrere una distanza di 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Interpretazione: <10 secondi = completamente illimitato; 10-19 secondi = meno mobile, ma ancora senza restrizioni; 20 - 29 secondi = mobilità limitata; >30 secondi = pronunciata restrizione della mobilità. È stato dimostrato che 14 secondi e più indicano un alto rischio di cadute. Inoltre, verranno analizzati i dati dei sensori del robot Pepper (attività durante l'allenamento fisico con l'app theratainment).
3 settimane
Cambiamento di cognizione (persone con demenza)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il "Montreal Cognitive Assessment" ha 30 elementi in 8 domini del funzionamento cognitivo: attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. Si possono ottenere 0-30 punti. Punteggi più bassi indicano un grado più elevato di deterioramento cognitivo. Inoltre, verranno analizzati i dati dei sensori dell'app theratainment sul tablet (performance dell'allenamento cognitivo).
3 settimane
Cambiamento di depressione (persone con demenza, parenti)
Lasso di tempo: 3 settimane
La versione breve della "Geriatric Depression Scale" sarà utilizzata per le persone con demenza. La scala ha 15 item (risposte sì/no). Si possono ottenere 0-15 punti. Punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomi depressivi. Per i familiari verrà utilizzata la "Center for Epidemiological Studies Depression Scale". La scala ha 20 item (scala Likert a 4 punti). Si possono ottenere 0-60 punti. Punteggi più alti indicano un livello più alto di sintomi depressivi.
3 settimane
Cambio di fruibilità/accettazione (persone con demenza): osservazione semi-strutturata
Lasso di tempo: 3 settimane
Un'osservazione aperta e semi-strutturata delle persone affette da demenza che interagiscono con il robot a casa sarà condotta da operatori sanitari professionisti.
3 settimane
Cambiamento di affetto (parenti)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il "Programma affettivo positivo e negativo" ha 20 item (scala Likert a 5 punti) con 2 dimensioni (affetto positivo, affetto negativo). In totale si possono ottenere da 20 a 100 punti. Punteggi più alti indicano un maggiore affetto positivo o piuttosto negativo.
3 settimane
Cambiamento di problemi comportamentali (persone con demenza)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il "Neuropsychiatric Inventory (NPI)" ha 12 dimensioni (deliri, agitazione/aggressività, depressione, ansia, esaltazione/euforia, apatia/indifferenza, disinibizione, irritabilità, comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e del comportamento notturno, disturbi dell'appetito e dell'alimentazione ). Ciascuno dei 12 domini è valutato in termini di gravità (che va da 0 = assente a 3 = grave) e frequenza (che va da 1 = raro a 4 = frequente). Il punteggio di ogni item viene quindi calcolato moltiplicando la gravità per la frequenza, ottenendo così un punteggio compreso tra 0 e 12. Il punteggio NPI totale si ottiene infine sommando tutti i punteggi dei singoli item (quindi compresi tra 0 e 144). Punteggi più alti indicano una maggiore psicopatologia.
3 settimane
Accettazione della tecnologia (persone affette da demenza, parenti, formatori sulla demenza, operatori sanitari professionali)
Lasso di tempo: 3 settimane
Il "Technology Usage Inventory" misura l'accettazione con 9 scale (curiosità, ansia, interesse, usabilità/facilità d'uso, immersione, utilità, scetticismo e accessibilità, intenzione di utilizzo) e 30 item (scala Likert a 7 punti). Si possono ottenere 26-182 punti (ad eccezione della scala "Intenzione d'uso", che è una scala analogica visiva con una linea orizzontale lunga dieci centimetri con i due punti finali "d'accordo" e "non d'accordo"). Una croce sulla linea indica il grado di accordo. Per la valutazione viene misurata la distanza dal punto finale destro (disaccordo) alla crocetta della risposta sulla linea. Questa distanza (in millimetri) viene determinata e sommata per tutti e tre gli elementi (massimo: 300, minimo: 0). Per tutte le scale, livelli più alti sulle rispettive scale indicano un livello più alto di espressione nel rispettivo costrutto. Inoltre, verranno condotte interviste individuali (persone con demenza, parenti) e focus group (altri partecipanti) per ottenere una conoscenza più approfondita
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Collaboratori

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-401ex17/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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