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Efectos de un robot en los resultados físicos y psicosociales de las personas con demencia y su entorno social en el hogar

29 de febrero de 2024 actualizado por: Sandra Schüssler, Medical University of Graz

Efectos de un entrenador robótico socialmente asistido en los resultados físicos y psicosociales de los cuidadores, entrenadores de demencia y personas con demencia que viven en el hogar: un ensayo clínico aleatorizado de método mixto

Fondo:

Las tasas de demencia están aumentando en todo el mundo y, en consecuencia, suponen una carga importante para los recursos sanitarios mundiales. Sin embargo, hay una disminución del número de cuidadores para brindar atención. Por este motivo, se han desarrollado muchas tecnologías nuevas, como los robots de asistencia social, debido a su potencial para ayudar a los cuidadores a promover la independencia de las personas con demencia.

La mayoría de los robots (de asistencia social) hasta ahora han sido probados para personas sin demencia principalmente en laboratorios o en entornos institucionales, como hogares de ancianos. En consecuencia, existe una falta de conocimiento sobre los posibles usos de los robots desde la perspectiva de las personas afectadas por demencia en situaciones de la vida real/cuidado (por ejemplo, en el hogar). Las pruebas en un entorno de laboratorio no pueden captar la complejidad y la alta variabilidad de las situaciones cotidianas que ocurren durante el cuidado de las personas con demencia.

Apuntar:

El objetivo es investigar el efecto de un robot humanoide de asistencia social en los resultados físicos y psicosociales de los cuidadores, los entrenadores de demencia y las personas con demencia que viven en el hogar.

Métodos:

El diseño es un ensayo clínico aleatorizado de método mixto. Como intervención, 20 personas con demencia recibirán un entrenador robot humanoide de asistencia social (que incluye una aplicación de entretenimiento para ejercicios físicos y cognitivos). El grupo de control (también 20 personas con demencia) recibirá una tableta que incluye la misma aplicación de entretenimiento que en el grupo de intervención, pero sin el robot.

Los datos se recopilarán utilizando datos de sensores del robot y la tableta, seguimiento ocular, cuestionarios, observación y entrevistas. También hay cuestionarios para familiares (n=40), formadores en demencia (n=5) y cuidadores profesionales (n=5).

El análisis de datos es cuantitativo (estadísticas descriptivas, regresión de medianas, análisis de covarianza) y cualitativo (análisis de contenido).

El estudio planificado respalda el desarrollo adicional de robots de asistencia social con respecto a las necesidades individuales de las personas con demencia que viven en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8010
        • Medical University of Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Personas con demencia:

  • adultos
  • viviendo en casa
  • todos los tipos de demencia (excepto la demencia frontotemporal)
  • demencia leve y moderada (MMSE 10 y superior)
  • demencia leve: vivir solo o con un familiar en casa (si está solo: el familiar debe vivir en el vecindario y estar en contacto diario con la persona con demencia)
  • demencia moderada: vivir con un pariente en casa
  • recibir atención profesional y/o no profesional o no recibir atención
  • hablar y entender alemán
  • no tener restricciones físicas, auditivas o visuales, que imposibiliten la aplicación de las intervenciones.
  • no toma ningún medicamento específico para la demencia o ha estado tomando medicamentos específicos para la demencia durante al menos 3 meses; condición estable y sin cambios esperados durante el período de estudio
  • no tome antipsicóticos ni antidepresivos o los haya estado tomando durante al menos 14 días antes del inicio del estudio
  • niños y mascotas en el hogar después de una discusión individual previa

Parientes:

  • familiares de las personas participantes con demencia (adultos)
  • parientes significa miembros de la familia, como cónyuge, hija, tía, ... u otras personas importantes como amigos y vecinos
  • vivir o no vivir con la persona con demencia en el mismo hogar (en el caso de demencia moderada, los familiares deben vivir en el mismo hogar)
  • persona con demencia recibe o no recibe atención profesional
  • familiar proporciona o no proporciona cuidado
  • si las personas con demencia reciben atención remunerada las 24 horas (independientemente de si tienen demencia leve o moderada), aún se debe reclutar a un familiar como participante (este familiar debe vivir en la misma casa u hogar y estar en contacto diario con la persona con demencia)
  • hablar y entender alemán

Cuidadores profesionales

  • adultos
  • enfermeras o auxiliares de enfermeria
  • hablar y entender alemán

Entrenadores de demencia

  • adultos
  • formado como M.A.S. (Síndrome de Morbus Alzheimer) entrenador
  • entrenar a los participantes con demencia en casa
  • hablar y entender alemán

Criterio de exclusión:

Personas con demencia:

  • demencia frontotemporal
  • comportamiento agresivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Coach Pepper
Pepper es un robot humanoide de asistencia social.
Dispositivo: Grupo Coach Pepper

La altura de Robot Pepper es de 1,20 metros y pesa 28 kilogramos. El tiempo de operación de Pepper es de unas 12 horas.

Pepper se llamará Coach Pepper porque está virtualmente conectado a través de interfaces web con una aplicación de entretenimiento que incluye entrenamiento cognitivo y físico.
Otro: Grupo de tabletas
Entrenamiento de tabletas
Dispositivo: Grupo de tabletas
La tableta proporciona una aplicación de entretenimiento que incluye entrenamiento cognitivo y físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de motivación (personas con demencia)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La "Escala de Evaluación de la Apatía" es una escala para medir la motivación porque la apatía se puede entender como una pérdida de motivación. La escala consta de 18 ítems (escala Likert de 4 puntos). Se pueden obtener 18-72 puntos. Mayores puntuaciones corresponden a un mayor grado de apatía y por tanto a una menor motivación. Además, se analizarán los datos del sensor del robot Pepper/la tableta (uso de diferentes funciones).
3 semanas
Cambio de carga de cuidado (familiares)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La "Entrevista de carga de Zarid" captura la carga subjetiva de los cuidadores. El instrumento consta de 22 ítems (escala Likert de 5 puntos). Se pueden obtener 0 - 88 puntos. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia del cuidador.
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (personas con demencia, familiares): El "Instrumento de Calidad de Vida en Demencia"
Periodo de tiempo: 3 semanas
El "Instrumento de calidad de vida de la demencia" se utilizará para los participantes con demencia. El instrumento tiene 28 ítems (escala Likert de 4 puntos) en 5 dominios (autoestima: 4 ítems; afecto positivo/humor- 6 ítems, afecto negativo - 11 ítems; sentimiento de pertenencia - 3 ítems; sentido de la estética - 5 ítems ). También se incluye un elemento de calidad de vida global, pero no contribuye a la puntuación general. Para cada ítem, se pueden obtener de 1 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Para los familiares se utilizará la versión corta de la “Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud”. Tiene 26 ítems y 4 dominios (salud física, psicológica, relación social, medio ambiente). Por cada elemento, se pueden obtener de 1 a 5 puntos. En general, las puntuaciones de dominio más altas indican una mejor calidad de vida.
3 semanas
Cambio de dependencia del cuidado (personas con demencia)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La “Escala de dependencia del cuidado” consta de 15 ítems (escala Likert de 5 puntos). Se pueden obtener de 15 a 75 puntos. Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de dependencia de cuidados.
3 semanas
Cambio de movilidad (personas con demencia)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La "Prueba cronometrada UP and GO" mide el tiempo (en segundos) que una persona necesita para levantarse de un sillón estándar, caminar una distancia de 3 metros, girar, caminar de regreso a la silla y sentarse. Interpretación: <10 segundos = completamente sin restricciones; 10-19 segundos = menos móvil, pero aún sin restricciones; 20 - 29 segundos = movilidad limitada; >30 segundos = restricción de movilidad pronunciada. Se ha demostrado que 14 segundos y más indican un alto riesgo de caídas. Además, se analizarán los datos de los sensores del robot Pepper (actividad durante el entrenamiento físico con la aplicación theratainment).
3 semanas
Cambio de cognición (personas con demencia)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La "Evaluación cognitiva de Montreal" tiene 30 ítems en 8 dominios de funcionamiento cognitivo: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculos y orientación. Se pueden obtener de 0 a 30 puntos. Las puntuaciones más bajas indican un mayor grado de deterioro cognitivo. Además, se analizarán los datos del sensor de la aplicación theratainment en la tableta (rendimiento del entrenamiento cognitivo).
3 semanas
Cambio de depresión (personas con demencia, familiares)
Periodo de tiempo: 3 semanas
La versión corta de la "Escala de depresión geriátrica" ​​se utilizará para personas con demencia. La escala tiene 15 ítems (respuestas sí/no). Se pueden obtener de 0 a 15 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos. Para los familiares se utilizará la “Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos”. La escala consta de 20 ítems (escala Likert de 4 puntos). Se pueden obtener de 0 a 60 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos.
3 semanas
Cambio de usabilidad/aceptación (personas con demencia): observación semiestructurada
Periodo de tiempo: 3 semanas
Los cuidadores profesionales llevarán a cabo una observación abierta y semiestructurada de personas con demencia que interactúan con el robot en el hogar.
3 semanas
Cambio de afecto (familiares)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El "Programa de afecto positivo y negativo" tiene 20 ítems (escala de Likert de 5 puntos) con 2 dimensiones (afecto positivo, afecto negativo). En total, se pueden obtener de 20 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o más bien negativo.
3 semanas
Cambio de problemas de conducta (personas con demencia)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El "Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)" tiene 12 dimensiones (delirios, agitación/agresión, depresión, ansiedad, júbilo/euforia, apatía/indiferencia, desinhibición, irritabilidad, comportamiento motor aberrante, trastornos del sueño y del comportamiento nocturno, trastornos del apetito y de la alimentación ). Cada uno de los 12 dominios se clasifica en términos de gravedad (que va de 0 = ausente a 3 = grave) y frecuencia (que va de 1 = raro a 4 = frecuente). A continuación, se calcula la puntuación de cada ítem multiplicando la gravedad por la frecuencia, obteniendo así una puntuación que oscila entre 0 y 12. La puntuación total del NPI se obtiene finalmente sumando todas las puntuaciones de un solo ítem (por lo tanto, oscilando entre 0 y 144). Mayores puntuaciones indican mayor psicopatología.
3 semanas
Aceptación de la tecnología (personas con demencia, familiares, formadores en demencia, cuidadores profesionales)
Periodo de tiempo: 3 semanas
El "Inventario de Uso de Tecnología" mide la aceptación con 9 escalas (curiosidad, ansiedad, interés, usabilidad/facilidad de uso, inmersión, utilidad, escepticismo y accesibilidad, intención de uso) y 30 ítems (escala Likert de 7 puntos). Se pueden obtener entre 26 y 182 puntos (excepto en la escala "Intención de uso", que es una escala visual analógica con una línea horizontal de diez centímetros de largo con los dos puntos finales "de acuerdo" y "en desacuerdo"). Una cruz sobre la línea indica el grado de acuerdo. Para la evaluación se mide la distancia desde el punto final derecho (desacuerdo) hasta la cruz de respuesta en la línea. Esta distancia (en milímetros) se determina y se suma para los tres elementos (máximo: 300, mínimo: 0). Para todas las escalas, los niveles más altos en las escalas respectivas indican un nivel más alto de expresión en la construcción respectiva. Además, se realizarán entrevistas individuales (personas con demencia, familiares) y grupos focales (otros participantes) para obtener un conocimiento más profundo.
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Colaboradores

Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbH
Sozialverein Deutschlandsberg
Humanizing Technologies GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Schüssler, Dr., Medical Univesity of Graz, Institute of Nursing Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 30-401ex17/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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